石垣のりこの発言 （厚生労働委員会）

○石垣のりこ君　この部分は省かれずに諮問は行われるということで、分かりました。
　続いて、緊急承認の要件に関して伺います。
　緊急承認の要件として、ほかに代替手段が存在しないことというのが挙げられていると承知しております。この点について、三月三十一日の衆議院本会議で岸田総理が、代替の困難性については国民への供給の観点等も踏まえて判断することとしており、ほかの複数の医薬品が既に承認されている状況においても、治療の選択肢を拡大し、より安定的な供給に資するような場合は緊急承認制度の適用が認められますと答弁されています。
　この答弁からしますと、ほかに代替手段が存在しないことという点は、ほかに類似の効果が得られると推定される医薬品が存在しないことという文字どおりの解釈よりも幅があって、言ってしまうと、類似の効果が得られる医薬品が存在しても供給量が十分に確保できなかったり、例えば、ほかの医薬品との組合せの問題とか、あるいは価格が廉価であったりする場合には承認され得るという拡大解釈が可能となるようにも読めます。
　しかし、そのような運用が許されるならば、ほかに代わる手段がないという、その薬でなければ得られない有効性を期待するという必然性ゆえにその有効性を推定時点で許可するという、この緩和を行う理由が希薄になるのではないかと考えます。あるいは、恣意的承認を誘発することにもなり得るというふうに考えますが、いかがでしょうか。