川田龍平の発言 （厚生労働委員会）

○川田龍平君　この衆議院厚生労働委員会に参考人として出席された薬害オンブズパースン会議の事務局長、水口真寿美弁護士は、早期承認された問題の医薬品としてイレッサ、ゾフルーザ、ステミラック注、アビガンをめぐる問題があることについて言及されました。
　このうちステミラック注は再生医療等製品として承認された製品のうちの一つであり、急性期の骨髄損傷に用いられます。これに対し、かつて科学総合誌ネイチャーから、二重盲検による比較臨床試験が実施されていないことから、有効性が十分に評価されていないにもかかわらず販売されているという批判がなされました。
　この批判に対して厚生労働省は、ステミラック注は急性期の脊髄損傷の患者から骨髄を採取して幹細胞を培養して患者に戻すという製品であるので、二重盲検をやるということになると、被験対象者から骨髄を採取しなければ、プラセボ、つまり偽薬を投与するということをやって比較しなければならないことから倫理的に問題が生ずるというふうに考えており、二重盲検による比較試験ではないが、適切に設計された臨床試験の成績に基づいてＰＭＤＡにおいて審査をしているということについて反論を投稿し、掲載されたと委員会において答弁しています。そして、有効性については、上市後にデータをきっちり集める形で検証するとも答弁しているんです。しかし、本当にそのようなことが可能なのでしょうか。
　当時の委員会でも指摘させていただきましたが、同様に条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品であるハートシート、これは承認後五年以内に症例を集め有効性を調べる予定だったにもかかわらず、十数例しか集まらず比較試験ができないとして、承認期限が三年延長されることとなりました。
　今回の改正により創設される緊急承認においても、承認時に付された期限内に改めて承認申請を行わなければならず、その際に医薬品の使用成績に関する資料を添付しなければならないこととされており、再生医療等製品の条件及び期限付承認と同様の仕組みとなっています。これでは、緊急承認においても必要な数の使用成績を収集できない事態になる可能性が考えられます。それで本当に有効性について判断することはできるのでしょうか。
　今回の制度設計に当たり、従来の各種承認制度の安全性等に対する総括的な検証についてはどの程度なされたのでしょうか。緊急承認制度は条件付承認制度や特例承認制度より更に承認するためのハードルが低いのですから、当然、従前の各種承認制度による安全性の確認などについての課題の検証は必須と考えます。その検証について、創設に当たってどのように反映したのか、具体的に御教示ください。
　また、ステミラック注について、その後、安全性、有効性についてどのような審査が行われているのか御説明ください。