川田龍平の発言 （厚生労働委員会）

○川田龍平君　あくまで緊急ということですので、これが二年、三年となったときに、果たして緊急なのかということだと思います。是非しっかり、ここははっきりしていただきたいと思います。
　先週の本会議において、私は、緊急承認された医薬品を期限内に改めて承認申請する際には第三相試験が必要であると考えること、また、リアルワールドデータでは第三相試験の代わりとなるほどの信頼性が担保されているとは言えないということについても厚生労働大臣に伺いました。大臣は答弁において、第三相試験の成績の提出に加え、市販後の使用成績等も評価する必要があるとされました。
　一方で、感染者が急速に減少した場合など第三相試験の実施が困難な場合などには、市販後の使用成績等を含むリアルワールドデータにより有効性等の確認を行うことも考えられることから、エビデンス構築に必要な評価項目の妥当性など、有効性を評価する手法を十分検討した上で活用することも考えているとも答弁されました。
　そこで、第三相試験の実施が困難との判断は誰が行うのか、また判断基準は示されるのか、伺います。また、リアルワールドデータによって有効性等を確認する場合、エビデンス構築に必要な評価項目や有効性を評価する手法についてはどのような形で示されるのか、併せて伺います。