厚生労働委員会

令和四年四月二十八日（木曜日）
　　　午前十時開会
　　　　─────────────
　　　委員の異動
　四月二十六日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　中川　雅治君　　　　　衛藤　晟一君
　四月二十七日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　柘植　芳文君　　　　　そのだ修光君
　　　　　比嘉奈津美君　　　　　宮島　喜文君
　　　　三原じゅん子君　　　　　三浦　　靖君
　四月二十八日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　島村　　大君　　　　　こやり隆史君
　　　　　三浦　　靖君　　　　　有村　治子君
　　　　　宮島　喜文君　　　　　比嘉奈津美君
　　　　　秋野　公造君　　　　　安江　伸夫君
　　　　─────────────
　　出席者は左のとおり。
　　　　委員長　　　　　　　　　山田　　宏君
　　　　理　事
　　　　　　　　　　　　　　　　石田　昌宏君
　　　　　　　　　　　　　　　　小川　克巳君
　　　　　　　　　　　　　　　　川田　龍平君
　　　　　　　　　　　　　　　　山本　香苗君
　　　　　　　　　　　　　　　　田村　まみ君
　　　　委　員
　　　　　　　　　　　　　　　　有村　治子君
　　　　　　　　　　　　　　　　衛藤　晟一君
　　　　　　　　　　　　　　　　こやり隆史君
　　　　　　　　　　　　　　　　島村　　大君
　　　　　　　　　　　　　　　　そのだ修光君
　　　　　　　　　　　　　　　　羽生田　俊君
　　　　　　　　　　　　　　　　比嘉奈津美君
　　　　　　　　　　　　　　　　藤井　基之君
　　　　　　　　　　　　　　　　古川　俊治君
　　　　　　　　　　　　　　　　本田　顕子君
　　　　　　　　　　　　　　　　三浦　　靖君
　　　　　　　　　　　　　　　　宮島　喜文君
　　　　　　　　　　　　　　　　石垣のりこ君
　　　　　　　　　　　　　　　　打越さく良君
　　　　　　　　　　　　　　　　福島みずほ君
　　　　　　　　　　　　　　　　森屋　　隆君
　　　　　　　　　　　　　　　　秋野　公造君
　　　　　　　　　　　　　　　　竹谷とし子君
　　　　　　　　　　　　　　　　安江　伸夫君
　　　　　　　　　　　　　　　　足立　信也君
　　　　　　　　　　　　　　　　石井　苗子君
　　　　　　　　　　　　　　　　梅村　　聡君
　　　　　　　　　　　　　　　　倉林　明子君
　　　国務大臣
　　　　　　　厚生労働大臣　　　後藤　茂之君
　　　事務局側
　　　　　　　常任委員会専門
　　　　　　　員　　　　　　　　佐伯　道子君
　　　政府参考人
　　　　　　　内閣官房内閣審
　　　　　　　議官　　　　　　　柳樂　晃洋君
　　　　　　　内閣官房新しい
　　　　　　　資本主義実現本
　　　　　　　部事務局次長　　　吉岡　秀弥君
　　　　　　　内閣府健康・医
　　　　　　　療戦略推進事務
　　　　　　　局次長　　　　　　長野　裕子君
　　　　　　　法務省人権擁護
　　　　　　　局長　　　　　　　松下　裕子君
　　　　　　　文部科学省大臣
　　　　　　　官房審議官　　　　坂本　修一君
　　　　　　　厚生労働省大臣
　　　　　　　官房危機管理・
　　　　　　　医務技術総括審
　　　　　　　議官　　　　　　　浅沼　一成君
　　　　　　　厚生労働省医政
　　　　　　　局長　　　　　　　伊原　和人君
　　　　　　　厚生労働省健康
　　　　　　　局長　　　　　　　佐原　康之君
　　　　　　　厚生労働省医薬
　　　　　　　・生活衛生局長　　鎌田　光明君
　　　　　　　厚生労働省社会
　　　　　　　・援護局障害保
　　　　　　　健福祉部長　　　　田原　克志君
　　　　　　　厚生労働省保険
　　　　　　　局長　　　　　　　浜谷　浩樹君
　　　　　　　農林水産省大臣
　　　　　　　官房審議官　　　　熊谷　法夫君
　　　　　　　経済産業省大臣
　　　　　　　官房審議官　　　　澤井　　俊君
　　　　　　　国土交通省大臣
　　　　　　　官房技術審議官　　渡邉　浩司君
　　　　─────────────
　　本日の会議に付した案件
○政府参考人の出席要求に関する件
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
　の確保等に関する法律等の一部を改正する法律
　案（内閣提出、衆議院送付）
　　　　─────────────

○委員長（山田宏君）　ただいまから厚生労働委員会を開会いたします。
　委員の異動について御報告いたします。
　昨日までに、中川雅治君、柘植芳文君、比嘉奈津美君及び三原じゅん子君が委員を辞任され、その補欠として衛藤晟一君、そのだ修光君、宮島喜文君、三浦靖君が選任されました。
　　　　─────────────

○委員長（山田宏君）　政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。
　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省医薬・生活衛生局長鎌田光明君外十三名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○委員長（山田宏君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。
　　　　─────────────

○委員長（山田宏君）　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題とし、質疑を行います。
　質疑のある方は順次御発言願います。

○川田龍平君　おはようございます。立憲民主党の川田龍平です。
　前回の質疑の続きからと思ったんですが、ちょっと通告なしで済みません。小児の原因不明の急性肝炎について、これもし分かっていることで、もしありましたら、お知らせいただけますでしょうか。

○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　まず、肝炎は様々なウイルスにより起こることが知られておりまして、我が国における研究報告によりますと、日本国内において年間で、通常でも数例から十数例の子供の急性肝不全の事例が発生していると考えられております。その中には原因が完全には分からないものも含まれております。
　今般、ＷＨＯによりますと、四月二十一日現在ですが、十二か国で、これは英国が中心でありますけれども、少なくとも百六十九例、うち死亡一例の小児における原因不明の急性肝炎が継続して報告されているということでございます。うち七十四例でアデノウイルスが検出されておりますが、この原因不明の肝炎の原因のウイルスとなっているかについては不明であるとされております。また、小児における急性肝炎が実際に増加しているのかについても不明であるとされています。我が国におきましても、厚生労働省から医療機関に対しまして、本件につきまして注意喚起を行うとともに、情報提供を依頼したところです。
　今般、ＷＨＯが作成しました暫定的な症例定義というものがございまして、これに該当する入院症例が国内で一例発生した旨の連絡をいただきました。この事例につきましては、アデノウイルスや新型コロナウイルス検査の結果は陰性であったというふうな報告を受けております。
　我が国における子供の肝炎につきましては、専門家からは、現時点では増加しているという状況にはないと聞いておりますけれども、昨日、四月二十七日付けで各都道府県に対しまして、感染症サーベイランス等積極的疫学調査の取扱いについて改めて協力依頼、周知をしたところでございまして、引き続き、各国政府やＷＨＯ、専門家とも連携しつつ諸外国の感染状況も注視していくとともに、我が国の子供の肝炎についてしっかりと情報収集と分析を行って発生動向を注視してまいりたいと考えております。

○川田龍平君　ありがとうございます。
　私もこのことを知って、やっぱりいろんな海外メディアなど非常に多くの情報をこれから収集しなければいけないと思いますが、是非しっかり注視していただければというふうに思っております。
　前回の質問の続きですが、新型コロナワクチン四回目の接種について新たな動きがありましたので、これも質問をさせていただきます。
　昨日、厚生労働省の予防接種・ワクチン分科会、新型コロナワクチンの四回目接種について、六十歳以上の人と十八歳以上で基礎疾患がある人を対象とすることを決めたと報道されています。三回目から五か月以上経過すれば接種できるとのことですが、厚生労働省は四回目接種の対象者と接種間隔についてそのように決定した理由を御説明ください。
　私も、国会質疑を通じて、接種については、ワクチン接種については再考する時期が来ているのではないかと指摘してまいりました。今回、四回目の接種ということになっていますが、未接種の方、これから一回目接種の方、二回目の方や三回目の方はどのようなワクチン接種の方針なのでしょうか。特に、子供への接種については変更がなされたということでしょうか。その接種間隔はどういうふうになったのかも含めて、是非聞かせてください。

○政府参考人（佐原康之君）　お答えいたします。
　新型コロナワクチンの四回目接種につきましては、昨日の厚生科学審議会において議論をされまして、重症化予防を目的として特例臨時接種として位置付けることとされました。
　御質問の対象者につきましては、新型コロナについては高齢の方ほど重症化しやすく、一定の基礎疾患を有する方も重症化しやすいことが明らかになっております。四回目接種の対象者については、諸外国でも重症化リスクの高い方等に限定をしております。
　また、有効性については、オミクロン株の流行下において、六十歳以上の方に対してファイザー社のワクチンを用いて四回目を接種した場合の重症化予防効果は、接種から六か月間保たれたという報告がございます。
　また、安全性につきましては、査読前の論文ではありますが、十八歳以上の方を対象とした臨床研究におきまして、四回目接種により、大多数の被験者に軽度の全身反応又は局所反応が誘発されたものの重大な副反応は認められなかったと報告をされております。
　また、先日、四月二十五日の薬事・食品衛生審議会における議論におきましても、三回目接種から少なくとも五か月経過した高齢者については、ベネフィットとリスクを考慮した上で四回目接種の実施を判断することができるとされたところでございます。
　こうしたことから、四回目接種の対象者を、まず六十歳以上の方と、そして重症化リスクの高い基礎疾患を有する方、その他重症化リスクが高いと医師が認める方というふうに、としたところでございます。今後、更に科学的知見の収集に努める中で、六十歳未満の方への接種についても検討を進めてまいりたいと考えております。
　また、接種間隔につきましては、三回目接種からの接種間隔でございますが、四回目接種を実施している諸外国では三回目接種からの接種間隔を三か月から六か月までの間で設定していること、また、先ほど申し上げましたとおり、薬事・食品衛生審議会における議論におきまして、三回目接種から少なくとも五か月経過した高齢者については、ベネフィットとリスクを考慮した上で四回目接種の実施を判断することができるとされたことなどを踏まえまして、少なくとも五か月以上空けることとしたところでございます。
　厚生労働省としては、厚生科学審議会における議論の結果を踏まえまして、五月末から四回目接種を開始できるよう、必要な手続を進めてまいりたいと考えております。
　それから、小児の接種について御質問ありましたけれども、小児の接種については、昨日の厚生科学審議会では特段変更するといったような議論はされておりません。

○川田龍平君　ありがとうございます。
　新しいワクチンですね、やっぱり今までのワクチンは前のウイルスの型で作られているワクチンですので、未接種の方は、ここで古いワクチンを打ってしまうと新しい型に合った抗体ではないものが、また、似たようなものだと前のワクチンの効果が新しいウイルスには効かないというものが、結局、そのワクチンを打ったことによって逆に免疫が作用しないということも出てくる可能性も要するに示唆されていますので、本当にその辺、やっぱりちゃんとこの十分な説明が必要ではないかと思っております。
　要するに、やっぱり四回目を打つこと、それから、今三回目を非常に進めていますけれども、これも含めて、やっぱりちょっと今後の新しい型に対応するワクチンということも考えていかなきゃいけないと思いますので、未接種の方にわざわざ古いものを打つ必要がどこまであるのかなというふうにも思っております。
　その辺のところをやっぱり是非整理して、やっぱりちゃんともう一回考え直した方がいいところは考え直し、そして、子供についてはできるだけ今のところは打たなくていいんではないかと、私は、重症化の懸念がないときに、やっぱりこの子供たちに、五歳から十一歳に打つ必要は僕はないと思っておりますので、是非その辺りもやっぱりしっかり検討していただきたいと思っています。
　それでは、前回の質疑の続きから質問させていただきます。
　イベントワクワク割についてですが、これも衆議院の質疑聞いていましても、やっぱりワクチンの効果というのはすぐには出ないわけですよね。だから、ゴールデンウイーク直前に打ったからといって、このゴールデンウイークの感染が予防できるわけではないということや、様々このワクチンについてのやっぱり正しい知識がないと正しい行動が取れないと思いますので、是非その辺りもしっかりここは説明を必要としているところではないかと思っています。
　現在政府が実施を検討しているイベントワクワク割について伺いますが、現在、経済産業省の運営するホームページによると、本事業は、昨年十一月に閣議決定された経済対策に基づき、ワクチン接種者又は検査陰性者を対象にイベントチケットの二割相当分の割引支援を行うこととしています。
　これ先日も言いましたけれども、やっぱり私自身も、新型コロナウイルスの感染拡大により甚大な被害を受けている文化芸術のイベントを支援すること自体には異論はありません。しかし、その方法としてワクチン接種の有無を用いることについては慎重な検討が必要ではないかと思っています。
　ワクチン接種は、原則として努力義務が課されているものの、あくまで個人の主体的な判断に基づくものであり、接種をするしないについてその良しあしを言われるものではありません。しかし、国がワクチン接種者を優遇するような枠組みを用いることは、ワクチンを打たない、打てない人に対する差別を助長するおそれがあります。また、第六波の到来により、ワクチン・検査パッケージの活用が感染拡大防止にどれほど効果があったのか、いまだ実証できないままです。ワクチンのオミクロン株に対する感染防止効果も低下しています。こうした反省もなく、本事業においてワクチン接種の有無を用いることにはどれだけの正当性があるのかということも前回聞かせていただきました。
　その上で、このイベントワクワク割は、現在確認できるところでは、公募要領で、主催者は、イベント参加者からワクチン接種歴の証明書などの提示を確認することが必要とされています。ワクチン接種歴は極めて機微な情報であり、慎重な取扱いが求められることは言うまでもありません。さらに、イベントに参加することに当たっての氏名や生年月日などの個人情報が収集される場合には、それらと組み合わさって重大なプライバシーの問題を招きかねません。
　ワクチン接種歴を主催者が確認する際には個人のプライバシーに配慮した確認方法が重要だと考えますが、どのような対策で行っていくのでしょうか。また、その履歴は残らないのでしょうか。

○政府参考人（澤井俊君）　お答えいたします。
　まず、ワクチンの接種歴、それから検査結果等の議員から御指摘ありました個人のプライバシーに属する事項につきましては、その保護の徹底というのが大事だというふうに私どもも考えてございます。
　そのため、この事業では、消費者がチケットを購入する際にワクチン接種歴又は陰性の検査結果を提示することについて、まず同意をいただくことにしております。したがいまして、その本人の意に反して開示を強要すると、そういうことはございません。その上で、ワクチンを、あっ、ごめんなさい、その上で、取得したワクチン接種歴や検査結果等の個人情報の取扱いにつきましては、チケット販売事業者やイベントの主催者に対しまして、個人情報保護法に基づいて適切に管理することをこの事業に参加する際の要件として求めているところでございます。
　経済産業省といたしましては、引き続き、ワクチン接種の有無などの個人情報の取扱いについて、政府方針を踏まえまして、参加事業者や個人情報保護法にのっとり、適切な管理を行うよう徹底してまいりたいと考えております。

○川田龍平君　よろしくお願いします。
　是非これ、文化事業を支援することは私も賛成ですので、是非名前もちょっと変えていただく、変えたのかな、総理は使っていないようですけれども、やっぱりこういうイベントワクワク割というようなやつはちょっとやめていただくとか、本当にこのワクチンと結び付けるのはやめていただきたいと思います。
　ワクチンの接種の有無による差別に続きまして、感染症と差別について質問いたします。
　新型コロナウイルス感染症をめぐっては、当初から感染者への差別又は医療従事者への差別などが取り沙汰され、問題、課題となってきました。昨年二月三日に成立をした新型インフルエンザ等対策特別措置法等の一部を改正する法律により、特措法第十三条第二項に、新型インフルエンザ等患者等に対する差別的取扱い等の防止に係る国及び地方公共団体の責務、相談支援や啓発などが定められました。
　この条文が設けられた背景及び法施行後の効果、また差別的取扱い等の防止に向けた周知啓発について御説明願います。

○政府参考人（柳樂晃洋君）　お答えいたします。
　御指摘のとおり、同条文、インフル特措法十三条第二項で、差別取扱い防止のために、実態把握、相談支援、それから情報の収集、整理、提供、その他の啓発活動を行うものというふうにされております。
　まず、その新型コロナ感染症に起因する偏見、差別の実態につきましては、コロナ分科会の下に設置されました偏見・差別とプライバシーに関するワーキンググループにおいて調査を行いまして、感染者やその家族に対する誹謗中傷がなされた事例など、様々な差別的扱いの事例が生じている旨が報告されており、承知をいたしております。
　政府といたしましては、こうしたコロナによる偏見、差別に起因する問題のまず相談支援につきましては、国においては法務省の人権擁護機関や都道府県労働局等、また、都道府県が設けました相談窓口等において相談を受け付けるような体制、また、弁護士会や法テラス等の民間団体において法律相談会等を実施するといった体制を関係省庁や地方公共団体と連携をしつつ構築をいたしております。
　また、偏見、差別等の防止のための情報提供、広報啓発活動といたしましては、内閣官房を始めとする関係省庁のホームページなどにおきまして、まず、偏見、差別等の防止に向けた啓発、教育に資する情報の発信。例えば、具体的には、今議員の御紹介にありました特措法十三条二項の周知用のリーフレットの紹介、また政府の、今御紹介した政府あるいは民間団体の相談窓口へのリンクのようなものというような情報の発信を行っておりますし、また、地方公共団体における偏見、差別防止取組の好事例の収集、横展開、また、差別の防止においてその最新の科学的知見に基づく正しい知識の普及がやはり対策上重要だという考え方に基づいて、動画や有名人を使ったコロナ感染症に関する基本情報や感染予防策の情報発信などを行っております。
　引き続き、こうした取組を継続的に実施をいたしまして、何人も差別的な取扱いを受けることがないよう、コロナ感染症に起因する偏見、差別の防止、解消に向けて取り組んでまいりたいと考えております。

○川田龍平君　済みません、更問いですが、好事例の横展開って例えば何ですか、具体的には。

○政府参考人（柳樂晃洋君）　お答えします。
　北九州市においてこういった啓発のための分かりやすい動画を作成しているというような事例、それから、長野県においてこれに対応するプロジェクト、シトラスリボンプロジェクトと呼ばれるようなプロジェクトを展開しているなどを御紹介いたしております。

○川田龍平君　ありがとうございます。是非しっかり、こうやって啓発もしていただきたいと思います。
　感染症法には前文が設けられています。前半の後半部分について紹介いたしますが、一方、我が国においては、過去にハンセン病、後天性免疫不全症候群等の、エイズの感染症の患者等に対するいわれのない差別や偏見が存在したという事実を重く受け止め、これを教訓として今後に生かすことが必要である。このような感染症をめぐる状況の変化や感染症の患者等が置かれてきた状況を踏まえ、感染症の患者等の人権を尊重しつつ、これらの者に対する良質かつ適切な医療の提供を確保し、感染症に迅速かつ適確に対応することが求められていると。
　感染症法の第二条の基本理念においても人権の尊重に係る言及がありますが、コロナ禍の今、前文やこの基本理念においても人権の尊重に係る言及がありますが、この人権の尊重、そして良質な、かつ適切な医療の提供を確保できていると言えるのでしょうか。後藤厚生労働大臣の見解を伺います。

○国務大臣（後藤茂之君）　感染症法におきましては、過去の感染症患者等に対するいわれのない差別や偏見が存在した事実を重く受け止めて、教訓として今後に生かすことを前文に掲げた上で、国及び地方公共団体や国民の責務として感染症の患者等の人権の尊重を規定しており、新型コロナ対応においても、この考え方に基づいて、人権に配慮しながら対応を行ってきております。
　その上で、感染症法前文において、良質かつ適切な医療の提供の確保が求められておりまして、厚生労働省としては、全体像に基づき、保健医療提供体制を強化しながら、オミクロン株の特徴を踏まえ、自宅療養者等が確実に医療を受けることができる、そういう体制づくりに取り組んでおります。また、濃厚接触者の特定と自宅待機等の求めについては、感染リスクや更なる感染拡大の防止効果、重症化リスクのある者への波及の可能性、社会経済活動への影響を踏まえて、随時取扱いを見直してきております。
　今後とも、新型コロナ対応に当たりまして、人権に配慮した適切な対応を行うことができるように、科学的知見に基づき必要な見直しを随時行っていくとともに、偏見や差別の解消が図られるよう感染症に関する正確な情報発信を努め、それをまた国民にしっかりとお伝えをするということが重要だというふうに考えております。

○川田龍平君　このハンセン病予防法、それからこのエイズ予防法と、やっぱり国のこの感染症対策として行われてきた施策によって差別がつくられてきた歴史があり、その反省に基づいてこの感染症法の前文がこう改正されて今があるわけですが、やはりこの感染症対策において、やはりこの感染者、患者を、それから今、感染者、患者だけではなくて濃厚接触者も含めて隔離をして、その隔離をすること自体は、もちろんエボラ出血熱など、やっぱり必要な場合もありますが、やっぱりその隔離をした上で社会から遠ざけて、迷惑な存在として隔離していくような方向に持っていくことがやっぱり必ずしも感染症対策ではないんだと、しっかり治療というものが加わってこの感染症対策なんだということをやっぱりしっかり認識した上で、この自宅放置死の問題もありましたけれども、やっぱり感染症患者の人たちに対する扱いをしっかりと国としていま一度改めて考えるべきではないかというふうに思います。
　薬害エイズの裁判の弁護団の一人でありました徳田弁護士、徳田靖之さんが「感染症と差別」という本で書いておりますが、やっぱり感染者が社会にとって迷惑な存在ではなくて、社会を挙げて守るべき存在であると、ハンセン病やエイズでの過ちがまたもや繰り返されていることに我慢がならなかったということもおっしゃっています。本当に、やっぱり今のコロナ対策ですね、やっぱり本当にもう一度改めて見直す必要、検証して見直していく必要があるんではないかと思っております。
　この差別に対してこれからどのような対策を行っているのか、法務省に御説明願います。

○政府参考人（松下裕子君）　お答えいたします。
　新型コロナウイルス感染症に感染した方やその御家族等に対する不当な差別的取扱いは、人権侵害に当たり得るのみならず、検査や診察の受け控えなどにより、結果として感染症対策にも支障を生じさせかねないものでありまして、決してあってはならないものであると認識しております。
　委員御指摘のとおり、特措法の規定がありまして、これを踏まえて、政府の基本的対処方針においても、偏見、差別等への対応として行うべき取組が定められております。
　そこで、法務省の人権擁護機関におきましても、基本的対処方針のほか、関係各省が発信している正しい知識や理解を踏まえまして、正しい知識の普及や、偏見、差別の解消に向けた人権啓発活動といたしまして、新型コロナウイルス感染症に関連する偏見や差別を防止するために開設した特設サイトにおきまして、「不安を差別につなげちゃいけない。」というメッセージをキャッチフレーズとした人権啓発動画やリーフレットの公表、インターネット、車内ビジョン、街頭ビジョン等の多様な媒体を活用して、不当な差別を行わないことを繰り返し呼びかけるメッセージの発信などの人権啓発活動を実施しておりますほか、人権相談、調査救済活動にも鋭意取り組んでいるところでございます。
　法務省といたしましては、引き続き、こうした人権擁護活動に適切に取り組みまして、新型コロナウイルス感染症に関連した差別や偏見の解消に努めてまいりたいと考えております。

○川田龍平君　先ほど取り上げたイベントワクワク割もそうですが、ワクチン接種率を上昇させるために国の税金を使ってワクチン接種者を優遇するという施策、これは国が差別を助長することにつながらないでしょうか。ワクチンの副反応、後遺症などに対する不安も大きい中、それらに対する明確な説明がないまま、全体の同調圧力によってワクチン接種を勧奨するようなことは強い疑問を感じますが、厚労大臣の見解を伺います。

○国務大臣（後藤茂之君）　新型コロナワクチンの接種につきましては、あくまで本人の意思により接種を受けていただくものでありまして、実効性や安全性を始め、接種の判断に必要な情報を分かりやすくお示しをしていくことが重要である、そして、様々な対応につきましては、科学的知見に基づいて丁寧な説明と透明性を図った上で行っていくことが必要だと思います。
　三回目接種に当たりましても、その必要性や交互接種の安全性と効果などについて、様々な媒体を通じて国民お一人お一人に丁寧にお知らせをすることで適切な情報を速やかに提供するように努めておりますし、更に努めていきたいというふうに思っております。
　また、接種後の副反応に悩まれる方に対しても、寄り添って対応することが重要であるというふうに考えておりまして、希望する方が必要な医療機関をきちんと受診できるように、体制の確保、相談の窓口等の周知等にしっかりと取り組んでいくということだと思います。
　また、ワクチン未接種者に対する対応としては、ワクチンの接種の有無を理由にした差別や不利益取扱い等が決して許されるものではないということが重要だというふうに思っております。
　先ほどから委員御指摘のあったイベントワクワク割等につきましても、経済産業省の方からも説明がありましたけれども、消費者が安心してイベントに参加することができる環境を醸成することを目的として、本人の同意や、あるいは個人情報保護の取扱い、あるいは特定の人たちを区別して差別化するような取扱いを厳にしないと、そういう観点から丁寧に見つつ、しかし、そうした判断の上で、こうした措置は政府の下につくられました感染症対策の基本的対処方針においても認められていることでございますので、こうした手続を丁寧に踏んだ上で進めていくということで、しっかり委員の御懸念に応えていきたいというふうに思います。

○川田龍平君　いまだに地方の放送局などが報道している番組、テレビ番組とか記事とか読みますと、いまだに集団免疫のためにとか感染予防効果のためにとか周りの人のためにということで、いまだにワクチンの接種を促していると。本当にこの目的が全く違ってやっぱり伝わってしまっているところがありますので、本当にこのマスコミも含めて、やっぱりこういったことについて正しく伝えることをしていただきたいと思います。
　それでは次に、法改正について質問いたします。薬機法の法改正について質問いたします。
　緊急承認制度について伺います。
　緊急承認について期限の延長に関する規定がありますが、緊急承認の期限内に改めて承認申請した際の、審査のための特に必要があると認めるときは、緊急承認の期限を一年を超えない範囲において、範囲内において延長することができるという、第十四条の二の二の第三項の規定です。
　この規定に関して、延長の回数は一回限りであるかを問う質疑が衆議院の厚労委員会において何度かされましたが、また本院の本会議においても質問ありました。厚労大臣としては、原則として一回限りの運用と答弁しています。
　なぜ原則としてと留保が付くのでしょうか。複数回延長することを可能と解釈すれば、通算で二年、三年の延長も可能となり、実質的に第十四条の二の二の第三項の規定を空文化することになるのではないでしょうか。それを運用レベルで可能とすることは許されないのではないでしょうか。緊急承認の期限の延長が可能な回数について法文上明記すべきだと考えますが、いかがでしょうか。もし本法案の規定のままでも一回限りとしか解釈できないということであれば、原則としてなどという留保は付けずに、はっきりと期限の延長は一回限りだと答弁すべきでありませんか。厚労大臣の明確な答弁を求めます。

○国務大臣（後藤茂之君）　承認の期限につきましては、緊急承認した医薬品の承認の期限が際限なく延長される事態が生じないように、改正法案においては一年を超えない範囲内において延長することができることとしております。その上で、期限の延長は原則として一年間の延長が一回限りとなるよう運用していくというふうに御説明をさせていただいております。現時点では、複数回の延長が必要となる事態は想定しておりません。

○川田龍平君　あくまで緊急ということですので、これが二年、三年となったときに、果たして緊急なのかということだと思います。是非しっかり、ここははっきりしていただきたいと思います。
　先週の本会議において、私は、緊急承認された医薬品を期限内に改めて承認申請する際には第三相試験が必要であると考えること、また、リアルワールドデータでは第三相試験の代わりとなるほどの信頼性が担保されているとは言えないということについても厚生労働大臣に伺いました。大臣は答弁において、第三相試験の成績の提出に加え、市販後の使用成績等も評価する必要があるとされました。
　一方で、感染者が急速に減少した場合など第三相試験の実施が困難な場合などには、市販後の使用成績等を含むリアルワールドデータにより有効性等の確認を行うことも考えられることから、エビデンス構築に必要な評価項目の妥当性など、有効性を評価する手法を十分検討した上で活用することも考えているとも答弁されました。
　そこで、第三相試験の実施が困難との判断は誰が行うのか、また判断基準は示されるのか、伺います。また、リアルワールドデータによって有効性等を確認する場合、エビデンス構築に必要な評価項目や有効性を評価する手法についてはどのような形で示されるのか、併せて伺います。

○政府参考人（鎌田光明君）　お答え申し上げます。
　今先生から大臣の答弁を御紹介いただきましたが、感染者が急速に減少するなど試験の実施が困難な場合にはリアルワールドデータということで、実施が困難な場合というふうに御説明しているところでございますが、そもそも緊急承認をした場合には、第二相で承認すれば、その後当然、第三相はどうしますかと、そのときに、どのような計画期間であるのか、あるいは患者とかそういう試験の設計についても相談した上で認めるわけでございます。
　そうしますと、状況の変化、まさに感染者が減ってくれば、それこそ企業の方からも状況の報告来ますし、我々行政サイドあるいはＰＭＤＡから、進捗状況はどうかという形で常に緊急承認から改めての承認までの間は企業と行政サイドが緊密な連携を取ります。その中で、企業と厚生労働省でそうした状況の判断をします。最終的には、薬事・食品衛生審議会の方で、厚生労働省で判断すると。
　つまり、出された当初の計画はこうであったと、しかしこういう状況であったと、で、これでどうかということになりますので、基本的には緊急承認後から行政と企業とが相談して状況を見て、最終的にＰＭＤＡ、失礼しました、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が判断するということです。
　それから、リアルワールドデータの評価基準についてですが、これは我々の方で今もリアルワールドデータの利活用や評価の在り方についてはガイドラインを示しております。もちろん、これ、リアルワールドデータ、先ほど大臣から御答弁申し上げましたように、常に利活用の在り方とかエビデンス構築について、日々検討というんでしょうか、進んでまいりますので、私どもとしては、そうしたガイドラインについて最新の科学的知見を踏まえて見直すことも含めて、また考えを示して活用してまいりたいと思っております。

○川田龍平君　やっぱりしっかりそこは、リアルワールドデータだけでは駄目だということもしっかり認識していただければと思います。
　本法案の代表質問、また二十八日の厚生労働委員会の質疑においても緊急承認制度における安全性、有効性について議論がなされていますが、大臣は、安全性については、第三相試験が実施されない場合であっても、一定期間に高頻度で生じる副作用についてはプラセボ群との間で発生頻度に明確な差が生じることが多いことから、後期第二相試験など比較的少数の症例に基づいて日本人を含め安全性を確認することは可能であると度々答弁をされています。
　大臣の答弁を整理しますと、緊急承認の場合、第二相試験で安全性が確認でき、有効性は推定できるということでよろしいですね。その上で、通常承認の第三相試験の安全性の確認と第二相試験での安全性の確認では、どちらが安全性確認という観点では良いとお考えでしょうか。

○政府参考人（鎌田光明君）　まず、確認をお求めになりました第二相試験で安全性を確認して有効性推定するのか、まあそのとおりでございますと。
　二点目の安全性につきまして、第二相と第三相の比較についてお尋ねがございましたが、繰り返しで恐縮でございますが、第三相試験が実施されていない段階でございましても、一定期間に生じる副作用というのは確認しなければなりませんし、確認できるものはございます。プラセボ群との間で発生頻度に明確な差が生じることが多いものですから、第二相試験など比較的少数の症例でもその辺安全性が確認できると、可能であると考えております。
　一方で、その一定期間を超える場合、長期的な副作用の発現状況につきましては、現状におきましても承認までの間に確認することは難しいということでございます。承認後も、そういうものにつきましては承認後も情報収集していくということで対処しておりまして、この点は緊急承認でも通常の承認と同じでございます。
　したがって、安全性をきちんと確認するという点におきましては両者は変わらないというふうに考えております。

○川田龍平君　緊急時において、治療薬やワクチンを始めとする医薬品を速やかに国民に届けることは重要なことです。しかし、緊急承認制度の導入の理由として述べられている日本における新型コロナウイルスワクチンの導入の遅れについては、承認制度だけではなく、ワクチン確保、配送、接種会場や担い手の確保などの遅れといった複合的な要因であったのではないでしょうか。
　欧米と日本では感染拡大状況が大きく異なっていました。かつて、抗リウマチ薬のアラバのように、海外でほとんど間質性肺炎の報告がなかったが、日本人では薬剤の反応性が違い、間質性肺炎の死亡者を出した例もあり、欧米とは大きく異なっていた当時の日本の感染状況の下で、安全性を重視して、日本人で第三相試験を行い、安全性の確認を求めたことには一定の合理性がありました。
　日本と桁違いの感染拡大と死亡者を出していた米国では、ＥＵＡの下で新型コロナウイルスワクチンに対する使用許可を与えるに当たっても、三万人から四万人規模の第三相臨床試験を行っていたことをむしろ重視すべきではないかと思います。
　緊急承認制度の創設に当たっては、制度創設の理由の一つとされている新型コロナウイルスワクチン接種の遅れとされる事態に関し、その複合的な要因について冷静に検証を行うことが不可欠の前提となると考えますが、いかがでしょうか。厚労大臣の見解を伺います。

○国務大臣（後藤茂之君）　今般の新型コロナ対策として、外国で使用が認められたワクチンについて、特例承認制度や優先的な審査等により、できる限り早期の薬事承認に取り組んでまいりました。
　しかしながら、特例承認制度は、一定程度の薬事承認の早期化が可能である一方で、海外で販売等されている医薬品が対象であること、安全性について確認するとともに有効性についても確認することが承認の要件であること等から、今般の特例承認に当たっては、国内治験の実施など更なるデータ収集を行い、その結果、我が国における特例承認の時期は欧米の緊急使用許可等の時期と比べ数か月程度の差が生じ、ワクチン接種開始の遅れの要因の一つとなったというわけでございます。
　こうしたことから、国内外で開発された医薬品について、緊急時に迅速な承認を可能とする制度として、安全性は通常の薬事承認と同等の水準で確認することを前提に、有効性が推定された段階で承認ができる緊急承認制度を創設することとしたものでございます。
　その上で、ワクチンについてはどのような臨床試験データで緊急承認できるかということについては、個々の状況によるため一概には申し上げられないわけではございますけれども、ワクチンは多数の健常者に接種する関係上、大規模な検証的臨床試験、第三相試験で安全性、有効性を確認することが必要と考えております。
　いずれにしても、実際の薬事審査では、個別具体的状況に応じて慎重に判断をしてまいりたいと思います。

○川田龍平君　一般に、この新薬の承認申請においてどの承認制度を適用するかといった判断は、申請者の希望によってなされるんでしょうか。
　今後、通常の承認やほかの早期承認制度で有効性の確認を早期に行うことができないため、より有効性については推定でよい緊急承認制度に切り替えることを選択肢とするような事例も出てくることが懸念をされます。
　緊急承認制度は、緊急事態において必要な医薬品を速やかに供給するための制度であって、申請企業の販売戦略上の選択肢として位置付けられるようなことは望ましくないと考えますが、見解をお願いいたします。