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川田龍平の発言 （厚生労働委員会）

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○川田龍平君　やっぱりしっかりそこは、リアルワールドデータだけでは駄目だということもしっかり認識していただければと思います。
　本法案の代表質問、また二十八日の厚生労働委員会の質疑においても緊急承認制度における安全性、有効性について議論がなされていますが、大臣は、安全性については、第三相試験が実施されない場合であっても、一定期間に高頻度で生じる副作用についてはプラセボ群との間で発生頻度に明確な差が生じることが多いことから、後期第二相試験など比較的少数の症例に基づいて日本人を含め安全性を確認することは可能であると度々答弁をされています。
　大臣の答弁を整理しますと、緊急承認の場合、第二相試験で安全性が確認でき、有効性は推定できるということでよろしいですね。その上で、通常承認の第三相試験の安全性の確認と第二相試験での安全性の確認では、どちらが安全性確認という観点では良いとお考えでしょうか。

発言情報

speech_id: 120814260X01120220428_025

発言者: 川田龍平

speaker_id: 22154

日付: 2022-04-28

院: 参議院

会議名: 厚生労働委員会

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