古川俊治の発言 （厚生労働委員会）

○古川俊治君　これなかなか、どういう人種差があるか、まあ今は日本人といってもいろんな系統がもう混じり合っていますから、我々の中でもすごくキメラなんですよね、日本人自体が。だから、これすごく見ていくの難しいと思うんですけど、やっぱりその辺はガイドラインで今後きっちり出していって、厚労省、どういうものがあったら、人種的な違いの考え方、これを是非示していただきたいというふうに思っています。
　次に、ＣＯＶＩＤ―19のこの承認申請、治療薬考えた場合なんですけれども、やっぱりワクチンと同様に、これゲームチェンジャーになると期待されていたのがモノクローナル抗体なんですよね。モノクローナル抗体が、やっぱりこれが確かに当たったら、どんどんどんどん、すごい特異性が高いので治るというふうに思っていたんですが、逆に、最初、イーライリリーからバムラニビマブというのが出てきました。これは単独でも生存率を改善するということで期待されたのが、ところがこれ、いわゆるベータあるいはガンマ、Ｅ４８４Ｋを持つ、変異を持つものには効かなくなったということで、すぐアメリカはＥＡＵを取り消しました。その後、例えばアルファまでの治験データで、ロナプリーブですよね、これ良好な成績を収めて、ロナプリーブはデルタにも効いたんですね。で、出てきたと。ところが、御存じのように、オミクロンになったら全然駄目になってしまったということだったと。ソトロビマブは、これはデルタのときのデータで承認を取ってきて、デルタまでのですね、そしてオミクロンにも偶然効いていたと。ああ、よかったねと思ったら、ＢＡ．２が来たら駄目になっちゃったと。アメリカは全て今、それ、ＥＡＵ取り消していますよね。
　その状況で、要は、変異株というのが出てくると、要はもう数か月ごとに変わるわけですよ。全く違った世界になっちゃうわけですね。そのときに、結局、今、この緊急承認というのは最大で二年間と言っていますから、延びちゃうわけですよね。現にアメリカじゃ、もうロナプリーブも、それこそソトロビマブも使えませんけれども、日本じゃまだ医療機関にあるわけですね、それがね。それで、いまだに取り消せてないんです、承認が。
　これどうなんですかね。これ、実際やっぱりその全然違う世界で、例えばアルファ変異株が流行しているときのものを、目の前では違う変異株が流行しているときに評価しなきゃいけないんですね。これどうやって今後、緊急承認、これ多くこういうことあると思うんですけれども、やっていくんでしょうか。そして、変わった場合に、素早くこの緊急承認制度というものは取り消せないということからすると、どうやって対応するんでしょうか。