古川俊治の発言 （厚生労働委員会）

○古川俊治君　パワーが足りないという場合は当然ありますから、治験にね、それは、だから、それでも通り得るということなんだということで、私はここ確認したいと思います。
　これは企業にとって大変重要なんですよ。仮にそこに行かなかった場合なんかですね、やっぱり。ですから、そこはちょっと明確にしておいていただきたいと思って申し上げました。
　あとちょっとになりましたけれども、じゃ、これ衆議院の議論でもありましたからトシリズマブの話もしたいと思うんですけど、そうですね、資料四を見ていただきたいと思います。
　これ結局、トシリズマブというのは、無作為化、ランダマイズド・クリニカル・トライアルが一番多く行われたＣＯＶＩＤ―19の薬の一つだと思っています。抗炎症剤、これリウマチに使うんですけれども、これはＣＯＶＩＤ―19で様々な議論のあった上、今承認されていますよね。
　このうち、実は赤でくくった六番と九番だけがこれ差が出たんです、有意差あり、統計学的に有意差あり。あとは全部負けたんですよね、結局治験で。この一番右見ていただいて、これ一をまたいじゃったら駄目なんですね、一をまたいでなければ有効なんですけれども。という判断で、結局六番、最後に九番でｎが多かったから、これで引っ張って一番下のトータルで治験の結果が出ているんですけれども。
　これ、仮に八番までの状態で、六番のデータで、例えばこれ、六番を企業がやっていたと、六番のデータを企業がやっていて、あといろんなほかの主体、これ、だって適応外医薬品ですから、誰でも自由に一種の治験ができちゃうわけですよね、結局、どこの国でも、企業じゃなくてもね。そうした場合に、六番で、例えばこれ八番まで終わっている状況で、一番下にありますサブトータルだと、これネガティブなんですよね。この状況で六番だけを企業が持ってきたという場合ですね。
　厚労省、例えばその申請されたときに、まあ緊急承認でもいいでしょう、このときにほかの治験のデータというのは考えないのかということですね、これだけ出ているときにですね。これを八番の段階で六番で持ってこられたというときに、ほかの六番以外の七個の、じゃないか、そうですね、七個の治験というのは考慮するのかしないのか、どういうふうに考えるのか。それはやっぱり、こういうデータというのはなかなか申請資料と同じように見られないと思いますから、どういうふうに評価するのか、教えてください。