石田昌宏の発言 （厚生労働委員会）

○石田昌宏君　自由民主党の石田昌宏と申します。
　参考人の皆様方には、本当に連休中もきっと準備をしてくださったというふうに思います。今日の日を迎えまして、本当にありがとうございます。
　私の方からは、余りにも基本的なことかもしれませんけど、ちょっとどうしても今回、衆議院、またこれまでの参議院の議論等を通じていて頭が整理できないところがありまして、一回ちょっと頭をクリアにしたいと思っています。
　国民一人一人が薬を飲んで、それによって一人一人の生活や命が変わってくるとても大事なものですから、国民一人一人に対して分かりやすくクリアに説明しないとこの課題が見えないんだというふうに思いますので、それをちょっとお助けいただけたらというふうに思っています。
　今回の議論を聞いていると、やはり効果や副作用の問題がやっぱりかなり出ているんですけれども、その議論の中で、効果や副作用が十分証明できないじゃないかとか、安全性、有効性というふうに並列で語って同時に話すとかという場面がかなり多いと思うんですけれども、今日、最初の赤池参考人の御説明にもありましたけど、今回の主なテーマであります緊急時の薬事の承認制度に関しては、発動、あっ、運用の基準があって、やはり安全性と有効性をそれぞれ分けて考えていると思います。
　安全性に関しては、通常の薬事承認と同等の水準で確認することというのがあるので、基本的には今までのやり方と変わらないということが大前提になっています。一方、有効性に関しては、時間とかがなくて検証的臨床試験が完了していない場合でも、入手可能な臨床試験の試験成績から有効性が推定できれば承認可能ということになりますので、有効性については推定でもいいという話になるので、ここを単純に考えれば、安全性は変わらないけれども有効性に関する問題がここにあるといったことなので、本来、この緊急承認、薬事承認制度に関しては有効性についての議論が中心になるというふうに思うんですが、どうも議論全体からすると、むしろそこじゃなくて、副作用とかの安全性のことがどっちかというと中心で議論があるんだというふうに思います。
　ここは有効性と安全性が完全に分けられるかというと、必ずしもそうじゃありませんし、今、隈本参考人のお話とか資料、データ見ていても、確かに明確に分けれないということがあるのかもしれません。とすると、この法律の考え方の立て付け自体が疑問ということにもなってしまわざるを得ないこともあります。
　そこで、ちょっと確認させてほしいんですけれども、この安全性と有効性について、薬事承認全般の話じゃなくて、今回の緊急承認に限った話としてそれぞれどこに課題があるのか若しくはないのか、若しくはそのものの分けて考えること自体が問題なのかといったことにつきまして、それぞれの参考人の方々の立場で簡単にお話しいただけたら有り難いというふうに思います。よろしくお願いします。