隈本邦彦の発言 （厚生労働委員会）

○参考人（隈本邦彦君）　安全性のチェックを同じ水準でというふうに政府は答弁されていますけど、それは、第三相を今やっているのに、やらなくなるのに同じ水準でというのは絶対無理だと思います。
　ただ、今言っているように、一定期間に高頻度で生じる副作用は見付けることができるはずだから、だから安全性は確認したんだというふうに言っていますが、一方で、まれで重篤な副作用は市販後のチェックで見付けるんですと言っていて、まさにその途中の第三相のことがすぽんと抜けているわけです。
　だから、今の通常の承認制度と同じ安全だ、安全基準が本当に第二相だけでできるんだったら、今第三相やる必要がなくなってきます。少なくとも、第三相は有効性だけ確認して安全性のチェックはしなくていいということになりますが、そうなっていないわけですから、必ず通常承認よりは安全性の水準は、まあ水準といってもある程度の幅がありますから、その幅の範囲に入るということを言っているだけであって、同じ安全性が証明できるとは私たちは考えていません。
　三倍の法則というのを先生方はよく御存じだと思いますが、千人に一人の副作用を見付けるためには三千人調べないと分からないという、確率論的にはそうだそうです。
　ということは、例数が少なくなるということはそれだけ見付かる副作用の範囲が狭くなるけれども、まあ緊急時だから許そうというふうに考えていただきたい、これで、同じ安全性のレベルが第二相までで分かるんだというふうにもし国民に説明されるのであれば、それは違いますよと私たちは思っています。
　以上です。