隈本邦彦の発言 （厚生労働委員会）

○参考人（隈本邦彦君）　リアルワールドデータに関しては使いようなんだと思います。例えば、ワクチン接種した人全員をずうっと全部電子登録しておいて、その方がその後どんな病気になったかということを調べるその臨床データというか、いわゆる医療データと突合するワクチンデータリンクシステムというのがアメリカにはありますが、日本では残念ながら今はまだ研究中ということで、要するに、ちゃんとある目的を持って現実社会を見るんだという、そういうデザインをされたようなリアルワールドデータだったらとてもいいと思うんですが、薬の承認、有効性のチェックとかにこういうものを使おうとすると本当に駄目なことが起こるということは、もう既にこのリアルワールドデータの導入がかなり進んでいるヨーロッパやアメリカで随分議論になっています。
　私はゴルフをやらないので知らなかったんですが、マリガンという言葉がゴルフにあるらしくて、一番最初のティーショット失敗したら、そこでなかったことにして、次にもう一回打ち直すということがある地域ではできるというふうに、実はそのマリガンというのは、アメリカの薬のいろいろ研究者の間での一つの隠語になっています。
　つまり、一回、リアルワールドデータですから、データはそこにあるので、コンピューターにやらせれば何百回だって解析ができるわけです。その中で一番いい、調子のいいやつをすぐ出してきて、ほら、こんなにいいデータがあるでしょうって出してくるということが現実に行われていると、それをマリガンと皮肉っているわけです。
　こういうことが起こらないようにするためのシステムはまだ日本では構築されていませんので、もうにわかにこのリアルワールドデータでいいんじゃないかと、検証的臨床試験はできないので諦めようというふうに諦めないでくださいというのが我々の意見です。
　少なくとも、この緊急承認したものについては、ある期限を区切って必ず第三相を出してください。で、そのある期限も延長も一回までというような答弁がありましたが、延長一回ならその最終期限も必ず切った上で、何かだらだらと緊急承認されたものが何年も何年も使われているというようなことになっては困るということが我々の意見です。
　以上です。