鎌田光明の発言 （厚生労働委員会）

○政府参考人（鎌田光明君）　医薬品の承認審査におきましては、その安全性につきまして、非臨床試験や臨床試験を通じて確認された毒性、副作用等が効能、効果に比して著しく有害でないかどうかを評価し、そして確認するというものでございます。
　したがいまして、緊急制度におきましても、このようなベネフィットとリスクのバランスを考慮しながら許容可能な安全性を担保するという意味におきまして、通常の薬事承認と同等の水準での安全性の確認というのを要件にしているところでございます。
　具体的には、非臨床試験あるいは後期第二相試験までで確認されている副作用リスクにつきましては、推定される有効性を踏まえつつ、ＰＭＤＡにおきまして審査し、そのことを踏まえて薬事・食品衛生審議会に御審議いただくというものでございます。
　また、全数調査という御指摘があったという御指摘ございましたが、我々としても、その薬品の特性に応じて、医薬品リスク管理計画、いわゆるＲＭＰでございますけれども、このＲＭＰを策定するなどを通じて市販後の安全対策を充実し、安全性確保に努めることとしておりまして、具体的には医療機関、製薬企業からの市販後の情報収集などを引き続き行っていくということを考えているところでございます。