鎌田光明の発言 （厚生労働委員会）

○政府参考人（鎌田光明君）　御指摘、あっ、御紹介いただきましたように、先ほど申し上げましたＧＣＰ省令におきましては、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害の補償のために保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかねばならないとしております。
　それを踏まえまして、私どもの方でこのＧＣＰ省令の運用に関するガイダンスというものを通知において定めておいて、それを業界等に周知しておりますが、その中におきまして、因果関係の証明などについて被験者に負担を課すことがないようにということを、することと明記しているところでございます。
　また一方、その補償の水準でございますけれども、補償については、その治験の内容ですとか合意内容について様々異なるので、我々そのＧＣＰ省令の体系では定めておりませんが、一方、その製薬企業、治験を実施する製薬企業から構成される医薬品企業法務研究会という法務担当者から構成される研究会がございますが、そこでガイドラインというものを定めております。
　そこにおきましては、因果関係の判断は治験依頼者の責任において行うことと再度明記するとともに、補償金の水準につきましては、健康な人を対象とした治験では患者を対象とした治験に比べて補償金の目安は高めに設定しているというところでございますので、このことを踏まえて、各企業は治験実施に当たって実際に参考とされているものと理解しております。