後藤茂之の発言 （厚生労働委員会）

○国務大臣（後藤茂之君）　今委員御指摘の本年四月二十七日の規制改革会議におきまして、既に薬事承認申請されて審査が長期化しているスイッチＯＴＣの品目について、承認審査の経緯の調査を実施する必要があるとの意見が出ましたことは承知をいたしております。
　既に申請された品目で審査が長期化しているものの多くは、ＰＭＤＡから申請者に対しスイッチＯＴＣ化における課題について説明を求めておりますが、申請者から回答が示されず、その結果、審査が長期化しているものでございます。
　このため、スイッチＯＴＣ化の更なる推進に資するように、医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議におきまして、令和三年二月にスイッチＯＴＣ化に際しての課題、論点等を整理した中間とりまとめを行ったところでございます。これらの課題、論点等は、既に申請され審査が長期化している品目についてスイッチＯＴＣ化に際してＰＭＤＡが指摘した課題、論点等とおおむね一致をしているところでございます。
　今後とも、スイッチＯＴＣの承認審査においては、こうした中間とりまとめで整理された課題、論点等を踏まえて、ＯＴＣとしての有効性、安全性等を適切に確認してまいりたいと思っております。