川田龍平の発言 （厚生労働委員会）

○川田龍平君　この報道によると、もう追加接種用コロナワクチンの需要が予想より鈍いということから、メーカーが来年やその後の売上高見通しを達成するには価格引上げが必要という予想もされています。コロナワクチンメーカーは、現状では、低所得国には価格を最も引き下げる代わりに、高所得国には最も高い、高値を設定しているとされています。ファイザー社は発展途上国との来年いっぱいの契約はこれまでに合意した価格になると言っていますが、これ、日本との交渉内容、これからどうなるのかということで、秘密ということですけれども、これについてはやっぱりしっかりと情報公開すべきではないかと思っております。
　質問の次に入りますが、臨床研究法について、この臨床研究法について伺います。
　この法律は私が議員になってから初めて取り組んだ法律ですが、二〇〇七年に無所属で議員になってからは、この法律を作るための勉強会を繰り返しましたが、法案としてまとめ上げるためにはなかなか、法制局に相談をしても、無所属の議員が実際に提出することは難しいという理由でなかなか法律案に持っていくことができませんでした。
　これ、苦節十年掛かってようやく法律になりましたが、この同法律は臨床研究に関する複数の不正事案の発生を背景に制定された法律です。平成三十年に施行されましたが、同法の附則には二年後及び五年後の見直しの規定があり、二〇一九年十二月には臨床研究法施行二年後の見直しに係る意見書の公表があり、そして、本年の六月に臨床研究法施行五年後の見直しに係る検討の取りまとめがなされたところです。
　しかしながら、ここに至るまでに必要な見直しの検討がされていないのではないかと懸念をしています。臨床研究法を審議していた際に、参議院のこの当委員会でも附帯決議を付しており、その一つ目の項目として、臨床研究法の「対象とならない手術・手技の臨床研究等の対象者も含め、その尊厳と権利を保護するための対応について、本法附則第二条の規定に基づき検討すること。」等とされています。
　臨床研究法施行二年後の見直しについて議論した際に、この附帯決議の内容を踏まえた上で議論されたものと承知しております。その上で、二年後の見直しに係る意見書では、医薬品等の臨床研究と比して性格が異なることを考えると、一律に規制を課することは困難である上、現行以上の規制を課することの必要性は低く、規制の効果と比べ、規制により手術手技の臨床研究及び臨床を、診療を阻害する負の効果が上回ることが考えることを踏まえ、手術手技の臨床研究について一律の規制を行うことは妥当ではないと結論付けています。
　しかしながら、群馬大病院における手術死亡事故のように、十分なインフォームド・コンセントもなく、診療として高難度で保険適用外の手術を受けさせられた事例もあります。未承認の手術手技が法による管理体制のないままに実施されていることに対して、やはり懸念があります。未承認の手術手技についても法の管理の対象とすべきではないでしょうか。
　また、附帯決議にある、臨床研究法の対象とならない手術手技の臨床研究等の対象者も含めた、その尊厳と権利を保護するための対応についてはどのように担保されているのでしょうか。