城克文の発言 （厚生労働委員会）

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　手術手技につきまして、臨床研究法施行二年後の見直しの関係でございます。厚生科学審議会、医療、臨床研究部会におきまして、二〇一九年に臨床研究法施行二年後の見直しに係る意見書が取りまとめられております。この中では、手術手技につきましては、多様な医療技術が存在し、規制すべき医療技術とそうでない医療技術について明確に区分けすることは困難であること、それから、欧米において手術手技の臨床研究に対する特有の規制が存在しないこと等を踏まえまして、一律に規制を行うことは妥当でないと判断されたところでございます。
　他方、御指摘のように、研究を適切に管理し、研究対象者の方の尊厳と人権を保護していくことは重要でございますので、手術手技の臨床研究につきましては、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針を遵守して実施することとされております。
　具体的には、研究責任者は研究の実施に当たり、独立した公正な立場にある倫理審査委員会の審査を受けること、研究者等は研究対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同意を得ること等の対応が求められるところでございます。
　また、通常の医療として行われる手術手技のうちの新規かつ難易度が高い医療技術につきましては、医療法の施行規則におきまして高難度新規医療技術として位置付けられておりまして、この高難度新規医療技術の導入プロセスというものがございまして、特定機能病院、それから臨床研究中核病院等におきましてはこういった規定を遵守することが義務付けられております。その他の医療機関におきましても、医療安全管理体制を徹底するということといたしております。
　手術手技の臨床研究につきましては、引き続き適切な管理の下で行われるよう努めてまいりたいと考えております。