城克文の発言 （厚生労働委員会）

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　医薬品の製造方法等の変更に係る審査期間でございますが、化学合成品については通常六か月、バイオ医薬品については十二か月を目標としているところでございます。
　しかしながら、御指摘のように、医薬品の安定供給は重要でございますので、これまでも、そういった意味で、製造所の追加に係る申請について迅速な審査を行うといった取組でありますとか、安定供給に支障が生じている医薬品については個別の状況に応じて対応するための相談窓口を厚生労働省に設置するといった対応を行っておりまして、そういう観点での安定供給の支援に努めてきたところでございます。
　さらに、製造方法等の変更に係る薬事手続そのものにつきまして、昨年の十月に私どもの方の検討会、薬事規制のあり方に関する検討会で議論をいたしまして、中程度のリスクに相当する変更事項についての申請区分といったものを新たに設けて、従来の申請と比べて迅速に審査を行うといったことを試行的に開始をするということとしたところでございます。現在、その具体的な運用方法について製薬業界と議論をしているところでございまして、試行の開始に向けて検討を進めているところでございます。
　今後とも、医薬品の安定供給に資するよう、迅速な審査にしっかりと取り組んでまいりたいと考えております。