古川俊治の発言 （厚生労働委員会）

○古川俊治君　質問通告した後、私、ちょっと話を聞きましたけど、で、これも変わる可能性があるという話は聞いていましたので、ちゃんとそう答えていただければいいんですよ。分かりました。
　ちょっと最後、臨床研究の話をします。
　この法律ができたときに一番問題になったのは、ガイドラインに書いてあるような用量、用法、今、薬の用量、用法って添付文書に書いてあるやつね、承認がもらっているやつは、必ずしも実務ではそのやり方に従ってやっていないんですよね。製薬会社の方は、それを改めるというインセンティブが、要するに薬が売れちゃえばいいですから、そうすると、使われていればいいんで、その適用を改めるというインセンティブはないわけですよね。
　ガイドラインとかに推奨されていたり、あるいは保険適用でやっている治療法が、この適用の範囲とは違った、そういう実務があることはもう皆さん御存じだと思うんですけれども、そのほかに、例えば減量する場合ですね、安全性を高めるような治療法でも、実はこれ、この法律によって、それが特定臨床研究に当たってしまうということになって、一律に全部、この実施基準にのっとり、臨床研究、実施基準に乗らなきゃいけないし、認定臨床研究審査会のすごく面倒くさい審査、審査するだけで百万円ぐらい掛かるんですよ、あれ、というものに要求されたり、あるいは、実施計画書を厚労省に出すと、これすごい現場の負担になっていたわけですよね。特に、そのがんの領域と小児領域ではこういうのが多かったんですね。で、物すごい批判を受けました。
　厚労省もこんなことになるとはもう考えていなかったと思うんですよね。何とかこういった診療ガイドラインに載っているものとか保険適用に入っているものはこの読み込みで外せないかと考えたんですけど、法制担当と何回やっても、いや、これどうしても無理だというので今日の改正まで待たなきゃいけなくなっちゃったわけですよね。
　これ、元々、こんなことが起こると思っていなかったと思うんですよ。これ何で大きなこんなミスが起こっちゃったのか、その原因がどう考えているのか、それで、何かこの対策を打ったのかどうか、ちょっとそれについてお願いします。