厚生労働委員会

令和六年六月六日（木曜日）
　　　午前十時二分開会
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　　　委員の異動
　五月三十一日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　平木　大作君　　　　　山本　香苗君
　六月四日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　神谷　政幸君　　　　　佐藤　信秋君
　六月五日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　石田　昌宏君　　　　　古川　俊治君
　　　　　佐藤　信秋君　　　　　神谷　政幸君
　　　　　石橋　通宏君　　　　　辻元　清美君
　六月六日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　大椿ゆうこ君　　　　　古賀　千景君
　　　　　辻元　清美君　　　　　石橋　通宏君
　　　　　山本　香苗君　　　　　下野　六太君
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　　出席者は左のとおり。
　　　　委員長　　　　　　　　　比嘉奈津美君
　　　　理　事
　　　　　　　　　　　　　　　　羽生田　俊君
　　　　　　　　　　　　　　　　福岡　資麿君
　　　　　　　　　　　　　　　　星　　北斗君
　　　　　　　　　　　　　　　　打越さく良君
　　　　　　　　　　　　　　　　秋野　公造君
　　　　委　員
　　　　　　　　　　　　　　　　生稲　晃子君
　　　　　　　　　　　　　　　　片山さつき君
　　　　　　　　　　　　　　　　神谷　政幸君
　　　　　　　　　　　　　　　　友納　理緒君
　　　　　　　　　　　　　　　　古川　俊治君
　　　　　　　　　　　　　　　　三浦　　靖君
　　　　　　　　　　　　　　　　山田　　宏君
　　　　　　　　　　　　　　　　石橋　通宏君
　　　　　　　　　　　　　　　　大椿ゆうこ君
　　　　　　　　　　　　　　　　奥村　政佳君
　　　　　　　　　　　　　　　　古賀　千景君
　　　　　　　　　　　　　　　　高木　真理君
　　　　　　　　　　　　　　　　辻元　清美君
　　　　　　　　　　　　　　　　下野　六太君
　　　　　　　　　　　　　　　　杉　　久武君
　　　　　　　　　　　　　　　　山本　香苗君
　　　　　　　　　　　　　　　　猪瀬　直樹君
　　　　　　　　　　　　　　　　梅村　　聡君
　　　　　　　　　　　　　　　　田村　まみ君
　　　　　　　　　　　　　　　　倉林　明子君
　　　　　　　　　　　　　　　　天畠　大輔君
　　　　　　　　　　　　　　　　上田　清司君
　　　国務大臣
　　　　　　　厚生労働大臣　　　武見　敬三君
　　　事務局側
　　　　　　　常任委員会専門
　　　　　　　員　　　　　　　　佐伯　道子君
　　　政府参考人
　　　　　　　厚生労働省大臣
　　　　　　　官房危機管理・
　　　　　　　医務技術総括審
　　　　　　　議官　　　　　　　森光　敬子君
　　　　　　　厚生労働省大臣
　　　　　　　官房医薬産業振
　　　　　　　興・医療情報審
　　　　　　　議官　　　　　　　内山　博之君
　　　　　　　厚生労働省医政
　　　　　　　局長　　　　　　　浅沼　一成君
　　　　　　　厚生労働省健康
　　　　　　　・生活衛生局長　　大坪　寛子君
　　　　　　　厚生労働省健康
　　　　　　　・生活衛生局感
　　　　　　　染症対策部長　　　佐々木昌弘君
　　　　　　　厚生労働省医薬
　　　　　　　局長　　　　　　　城　　克文君
　　　　　　　厚生労働省社会
　　　　　　　・援護局障害保
　　　　　　　健福祉部長　　　　辺見　　聡君
　　　　　　　厚生労働省保険
　　　　　　　局長　　　　　　　伊原　和人君
　　　　　　　厚生労働省政策
　　　　　　　統括官　　　　　　鹿沼　　均君
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　　本日の会議に付した案件
○政府参考人の出席要求に関する件
○再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び
　臨床研究法の一部を改正する法律案（内閣提出
　、衆議院送付）
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○委員長（比嘉奈津美君）　ただいまから厚生労働委員会を開会いたします。
　委員の異動について御報告いたします。
　昨日までに、平木大作君、石田昌宏君及び石橋通宏君が委員を辞任され、その補欠として山本香苗君、古川俊治君及び辻元清美君が選任されました。
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○委員長（比嘉奈津美君）　政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。
　再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官内山博之君外八名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○委員長（比嘉奈津美君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。
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○委員長（比嘉奈津美君）　再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律案を議題といたします。
　本案の趣旨説明は既に聴取しておりますので、これより質疑に入ります。
　質疑のある方は順次御発言願います。

○古川俊治君　それでは、自由民主党の古川俊治から質問させていただきます。
　まず最初に、私、特別委員長なんですけれども、差し替えで質問することをお許しいただいた野党の皆様に感謝いたします。
　私が何で差し替えでここに来たかというと、この法案に実は内心は反対だからです。ただ、衆議院で全会一致で通ったような法案を与党の議員が反対するのも、ちょっと福岡筆頭からもいさめられまして、まあ今日は一応賛成するつもりではありますけれども、問題点が多々あるということをまず指摘をさせていただき、それが、私から言わせると、厚労省のポンコツだから、人災だと、これはということを申し上げて、まず質問に入りたいと思っております。
　元々、この法律、二〇一三年、再生医療等安全確保法はできたわけですけれども、まず、遺伝子治療にも、インビボの方、すなわち遺伝子が入ったやつが体内で細胞に入る、そのインビボの遺伝子治療の自由診療については実はこれで規制されていなかったんですね。
　私はもう既にこのことを二〇一三年の法案の成立時に指摘していまして、それは見てみれば分かるんですけれども、このまま行くと、この自由診療のインビボの遺伝子治療が何の安全性の、あるいは有効性の検証もされないままずっと続いていくということを言って、すぐにこの問題はあの法律が施行された後、顕在化しました。
　もうどんどん、例えばがんの患者さんで、もう標準治療が終わって何もできないようになった人たちが最後の望みと思って、効くか効かないか分からない、安全性も有効性も分かっていないような治療に飛び付いて、もうたくさん、すごく高額なんですよね、で、お金使いまくって、残すものもみんな使っちゃって、それで結局亡くなっていくと。結局、副作用があっても、がんの末期の患者さんですから、分からないんですよ、どっちのせいか。そういうことが大変続いていました。
　この問題はずっと分かっていて、二〇一八年の臨床研究法の施行時も、これは附則二条に、こういったものについて検討するということが入ったんですね、二年以内に。何でそれなのに今日まで掛かっちゃったんだと。もう十一年間放っておかれたんですね。何で、どうしてここまで放置されてきたのか、お答えください。

○国務大臣（武見敬三君）　大変、厚生労働省、人材がポンコツで申し訳ありませんが。
　実際のところ、先生、極めて高い御見識の中で早くからこの問題を指摘されていたことは私もよく理解しておりますし、この分野の法制化というものをやはり時代に先取りしてやるべきだということも盛んにおっしゃり、また次世代基盤法などはまさにそれを具体的に実現された見事な法律であったと私は理解しております。
　ただ、厚生労働省の中においては、こうした法案提出する際には、事前にそれぞれ審議会などを通じて、こうした有識者の先生方の意見を、これ丁寧に聞きながら、各会派の御意見などもちゃんと聞きながら、慎重に国会の法案というものは提示するべきものだという考え方が基盤にございます。
　こうした中で、インビボのこの遺伝子治療等を再生医療等安全性確保法の対象に加える点についても、同様に、昨今の技術革新を踏まえて、厚生科学審議会において十分に議論を重ねた上でその検討を行って、今回、その検討を終えたタイミングでこの法の適用対象に追加することとしました。そのための改正法案をこの国会に提出させていただいたものと私は理解をしております。

○古川俊治君　検討会の終わりなんというのは官僚がコントロールできるんです、幾らでも。要は、やる気がなかったんですよね。
　何でかというと、結局、こういった技術的な法案というのは、厚労部会って、もうこの委員会もいっぱいなんですよ。常にいっぱいで、次々に抜かれていくんですね、後から来た法案に。例えば、保険料の話とか、そういうのは次々にやらないとお金がなくなりますから、結局、こういう技術的な法案はずっと放っておかれるんですよね。私は、もうこれをとにかく一八年から六年間待っていたんですよ、今日まで。要は、出すタイミングに出さないとこういう法案通せないと、そこをまず認識していただきたい、これが重要なんですよ。
　何でこのことを言うかというと、実は一個大きなこの法案に問題があります。
　最近、ＣＲＩＳＰＲ―Ｃａｓ９というゲノム編集を可能にする技術ができました。これ、簡単にゲノム編集ができるので、今、高校生が二週間ぐらい研修すればできると言われていますけれども、精子、卵子、あるいは受精胚、これに対してゲノム編集を行うと、で、子供を産むということが現実化しているわけですね。
　このゲノム編集による治療、受精胚に対するゲノム編集は、例えば、遺伝病でずっと苦しんでいる方々が、その家系からもう病気を治しちゃう、そういうメリットもある反面、やっぱり今分かっていないような不利、不利益ですね、これをずっと人類の中に固定化しちゃう、そういうリスクもあるというふうに考えられている。
　ところが、今日、ちょっと資料一、見ていただきたいんですけれども、この基礎的研究、やっぱりゲノム編集を用いたヒト胚の取扱い、これ、いわゆるデザイナーベビーの問題ですけれども、これはずっと実は我が国でも、近年基礎研究をどんどん進めているんですね。これは当然、欧米もやっていますから、当然のことながら、私も、この科学研究、日本もやるべきだと思っています。
　ただ、これをやっているということは、基礎研究を始めているということは、いずれは臨床ということも視野に入ってくる可能性があるわけですよね。だから、そういうのがもう現実化しているということです。
　何でこの話、済みません、委員の皆さん、今日しているんだと思われるかもしれませんけれども、実を言うと、この生殖補助医療って、精子とか卵子とかあるいは受精胚を加工、培養するんですよ。そもそもがこれ、再生医療安全確保法の範囲なんですね。ところが、作った二〇一三年には既に生殖補助医療がどんどんどんどん一般に行われていましたので、これを後追いで厳しい規制を付けちゃうと生殖補助医療ができなくなっちゃう。そういう事情から、今政令の一条で除いてあります、これを。適用除外にしているんですね。実は、この再生医療等安全確保法に深い実は関わりを持った問題なんです。
　これを、やはり今、二〇一八年、このデザイナーベビーは、実際に中国でエイズの予防にもうやられたわけですよね、これ有名になりましたけれども。で、罰則を受けていると、技術者は。すごい世界的に批判を浴びました。ただ、日本はもうこれ不妊治療大国ですから、日本が次、多分危ないだろうと言われてきました。
　既にこの問題については、厚生科学審議会の技術部会、ゲノム編集等を用いたヒト受精胚等の臨床利用のあり方に関する専門委員会が二〇二〇年一月七日付けの議論の整理で、規制の実効性が担保できるような制度的枠組みを設けることが必要であり、本委員会では法律による規制が必要と判断したと、こう言っているわけですよね。ところが、もう四年たっているんです、それから。四年たっているのに、今回の法案にこれが盛り込まれなかった。これはもう完全に、私、行政の怠慢だと思うんですよね。自分たちの委員会でも法律が規制必要だと言っているのにやっていない。これはどうして入れなかったんですか。

○政府参考人（森光敬子君）　議員御指摘のゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚の臨床利用についてということでございますが、この技術につきましては、厚生労働省のヒト受精胚等の臨床利用のあり方に関する専門委員会、これが二〇二〇年に取りまとめました議論の整理におきまして、技術上の限界や生じ得るリスクについて十分に評価することができない等の科学技術的課題があるということ、また、次世代に引き継がれた際の影響等の社会的倫理的課題が不明であるということ、それから、諸外国においては罰則付きの法的規制が整備されている、こういった理由により、規制の実効性が現状の制度以上に担保できるような制度的枠組みを設けることが必要とされたというところでございます。
　この議論の整理につきましては、その二年後、同専門委員会において二〇二二年にその内容に修正がないということを確認をしております。
　一方、本法案で改正いたします再生医療等安全性確保法、これは、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進、これを図ることを目的としております。ゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚等の臨床利用のように、禁止を念頭に置いた医療技術を対象とするということはこの法の趣旨になじまないものと考えております。
　また、本法案で改正する再生医療等安全性確保法におきましては、法の適用対象となります医療技術について政令で規定をしております。生殖細胞に加工を施したものを用いる医療技術については、既に体外受精などは生殖補助医療として一般的に行われていること、また、それ以外の一般的な医療として行われていないもの、まあこれに入ると思いますが、ものを法の対象とするかについては、生命倫理の観点から議論が必要であること、このような理由から、再生医療等安全性確保法の下で取り扱う医療技術には含めないこととされました。
　このため、再生医療等安全性確保法改正によらない法規制の在り方も含め、具体的にどのような法制上の措置を講じることが適当かについて検討を行っているところでございます。

○古川俊治君　私の質問時間取らないでください、そんなしようもない答弁で。
　要は、これ、部局が分かれているんですよ。再生医療をやっているところと生殖補助医療をやっているところが分かれちゃっているので連携が取れなかったんだよね、簡単に言うと。だから人災だって言っているんですよ。
　これ、法案が必要で、これから検討してやると言っていますけど、ずっとその間、デザイナーベビーの問題は放置されるんでしょう。じゃ、法律の規制はいつできるんですか、これ。

○国務大臣（武見敬三君）　この再生医療等安全性確保法、再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進を図ることを目的としております。ゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚等の臨床利用のように、禁止を念頭に置いた医療技術を対象とすることは法の趣旨になじまないものと考えています。
　また、同法の適用対象となる医療技術は政令で規定しておりますが、生殖細胞に加工を施したものを用いる医療技術については、既に体外受精などは生殖補助医療として一般的に行われています。それ以外の一般的な……

○委員長（比嘉奈津美君）　答弁は簡潔にお願いします。

○国務大臣（武見敬三君）　はい。
　こうした以外の……ヤジいいですか。では、これでやめます。

○古川俊治君　これ、同じこと、同じ答弁なので、ちょっと結構です。
　要は、さっき言ったけど、こういう技術的な法案って出せないんですよ、ずっとこれから先。厚労委、この委員会ってたくさん重要法案が来ているので、こんなもの放っておけって言われて、ずっと残っちゃうんですね。まず、そのことを認識してくださいよ。永遠に出せないですよ、こんなの。
　一つ、いや、これ大臣、方法として、政令でこれを除外しているんですね、今、この生殖補助医療は。だから、政令を変えればちゃんと規制対象になるんですよ。なので、デザイナーベビー全部やめさせるのか、一部解禁するのか、これからそういう議論も出るでしょう。そのときに、政令で決めておけば法律改正しなくてもできるわけですよ、それで、コントロールで。その方が同じことができますから。
　大臣、どうですか、政令変えませんか。

○国務大臣（武見敬三君）　再生医療等安全性確保法やその政令の改正ではない形での法規制の在り方含めまして、具体的にどのような法制上の措置を講ずることが適当かについては、幅広く関係者の御意見をこれからも引き続き伺いながら検討を進めます。
　そして、今般のその改正法案の附則第二条第一項において、先端的な医療技術を取り巻く状況などを踏まえた二年後見直しの検討規定を設けておりますので、この委員御指摘の点については、可能な限り早期に結論を得ることを目指して検討を進めたいと考えます。

○古川俊治君　ありがとうございます。
　検討規定に言及していただいたんですけど、そこに、実は、当該医療技術に関する改正後の再生医療安全確保法その他の法律の適用の在り方について検討を加え、その結果に基づいて法制上の措置その他の必要な措置を講ずるものとすると書いてあるんですね。
　この必要な措置って書いてあるんですけど、これ、誰にとっての必要なんですか。

○国務大臣（武見敬三君）　この必要な措置ということでありますけれども、必要な措置を講ずるかどうかを検討するに当たりましては、厚生労働省が必要と考える措置かどうかではなくて、先端的な医療技術を用いた医療の提供を受ける患者らにとって必要な措置かどうかといった視点で検討することが重要だと考えています。
　したがいまして、このゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚等の臨床利用についても、この当該受精胚を胎内に移植された母体の健康や生まれてきた子の成長に影響を及ぼすおそれがあることなども踏まえて、御指摘の点から必要な措置の在り方の検討に早急に入りたいと思います。

○古川俊治君　ありがとうございます。
　よく、これ書いてあると、厚労省は、いや、検討したんだけど必要がないと判断しましたと、だからやっていませんとかよくあるんですね。これは、だから、厚労省が必要と考えるんじゃなくて、患者さんの立場からどうかということが明確になりましたので、是非、厚労省、これはこのまま放っておくと大変なことになりますから、早急に政令を変えるのが私はいいと思いますけれども、検討を進めてください。
　次、資料二なんですけれども、今回、これ遺伝子治療に関する法令の適用状況をちょっと示しました。今回の法律改正で上から下に下りるわけですよね。
　ここに書いてあるんですけれども、この遺伝子治療等臨床研究に関する指針というのがあります。これは、二〇〇二年にできた古い指針なんですよね、あの頃から遺伝子治療が始まりましたから。この指針は実は三章から成っていまして、一章は理念規定、二章と三章が実質の規律なんですけれども、既にここに書いてあるの、全部今法律で覆われている、臨床研究はもうできちゃっていましたので、全部法律ができているんで、二章の適用をされる研究ってないんですよね、実際は。
　三章について、臨床研究法に上乗せする形で今まで少し規定が実質的に意味があったんですけれども、これ三章の方も今回の法案改定で全部再生医療等安全確保法に移っちゃうので、もう要するにこれ意味がなくなるんですよ。一章の理念規定だけだったら、認定再生医療等委員会で審査すれば済む話ですから、これ、廃止した方がいいと私考えているんですが、いかがですか。

○政府参考人（森光敬子君）　議員御指摘のとおり、本法案が成立し施行された場合には、遺伝子治療等臨床研究の指針については、委員御指摘のゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚の臨床研究の禁止に関する規定を除き、基本的には不要になるものと認識をしております。
　このため、ゲノム編集技術を用いたヒト受精胚の臨床利用に関する法規制の在り方の検討と併せまして、当該指針の内容を精査し、廃止を含めた見直しについて検討してまいりたいと考えております。

○古川俊治君　この臨床研究法の、済みません、遺伝子治療等臨床研究に関する指針の一章では、唯一理念規定で意味があるというのは、精子、卵子に対して遺伝子治療をやっちゃいけないというのが入っているわけですね。これは先ほど言ったようなまだ倫理的な問題があるからなんですけれども、これは、再生医療等安全確保法の方の政令を変えればこの問題は一発で終わるんですよ。
　ですから、いろいろ検討する中で、やはり政令を変えるのが一番多分いい解答、法律的には整合性が取れているやり方になりますから、ここを是非、私としては、デザイナーベビー、これからやる可能性もありますので、その余地を残した法案にしていただきたいというふうに思っています。
　続きまして、この改正後の再生医療等安全確保法における再生医療技術に該当する遺伝子治療というのは、人の身体構造若しくは機能の再建、修復若しくは形成又は人の疾病の治療若しくは予防に用いられることが目的とされている医療技術とされていて、こっちの場合は、再生医療等技術は疾病の治療のほかに予防が入っているんですね。
　ところが、医薬品医療機器等法における再生医療等製品というのには、人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされているもののうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたものといって、これ、治療だけで、予防を含んでいないんですよね。
　これ、何があったかというと、私、コロナのときのメッセンジャーＲＮＡワクチンで、これが要は医薬品に分類されて医薬品としての承認を得たと、普通の医薬品として扱われたわけですよね。何でこの再生医療等技術には予防も入っているのに再生医療等製品には予防が入っていないのか。ちょっと、これはどういう価値観でそうなっているのかを説明してください。

○政府参考人（城克文君）　薬機法でございますが、再生医療等製品たる遺伝子治療用製品でございますが、平成二十五年の法改正の際に、これはもう国際整合の観点からですが、ＥＵで用いられておりますＡＴＭＰ、先端医療医薬品と訳すようなものでございますが、この定義を参考に定義をしたものでございます。
　この参考にいたしましたＡＴＭＰの定義におきましては、例えば感染症に対するワクチンなど予防を目的としたものは含まれていないということで、当時そうされておりましたので、薬機法上の再生医療等製品たる遺伝子治療用製品の定義からも予防を目的としたものは除外されたというふうに承知をいたしております。

○古川俊治君　ただ、これ、今回のＣＯＶＩＤの感染症のワクチンではそんな条件・期限付承認なんて取らせる必要が全くないのでそれはいいと思いますけれども、今後、例えばメッセンジャーＲＮＡでいえば、これ難病の予防ですとか、もう家族性で分かっているような非常にその発症確率が高い疾病の予防なんかは、やはりその希少な技術として出てくる可能性があります。その場合には条件・期限付承認を与えてあげないと、なかなか患者さんに治療が届かないわけですね。これは見直すべきじゃないですか。

○政府参考人（城克文君）　御指摘もございます海外の状況も参考にいたしまして、実際に、これは国によって様々な状況でございますが、これも含めまして、海外での動向も踏まえてきちんと議論をしていきたいと考えております。

○古川俊治君　質問通告した後、私、ちょっと話を聞きましたけど、で、これも変わる可能性があるという話は聞いていましたので、ちゃんとそう答えていただければいいんですよ。分かりました。
　ちょっと最後、臨床研究の話をします。
　この法律ができたときに一番問題になったのは、ガイドラインに書いてあるような用量、用法、今、薬の用量、用法って添付文書に書いてあるやつね、承認がもらっているやつは、必ずしも実務ではそのやり方に従ってやっていないんですよね。製薬会社の方は、それを改めるというインセンティブが、要するに薬が売れちゃえばいいですから、そうすると、使われていればいいんで、その適用を改めるというインセンティブはないわけですよね。
　ガイドラインとかに推奨されていたり、あるいは保険適用でやっている治療法が、この適用の範囲とは違った、そういう実務があることはもう皆さん御存じだと思うんですけれども、そのほかに、例えば減量する場合ですね、安全性を高めるような治療法でも、実はこれ、この法律によって、それが特定臨床研究に当たってしまうということになって、一律に全部、この実施基準にのっとり、臨床研究、実施基準に乗らなきゃいけないし、認定臨床研究審査会のすごく面倒くさい審査、審査するだけで百万円ぐらい掛かるんですよ、あれ、というものに要求されたり、あるいは、実施計画書を厚労省に出すと、これすごい現場の負担になっていたわけですよね。特に、そのがんの領域と小児領域ではこういうのが多かったんですね。で、物すごい批判を受けました。
　厚労省もこんなことになるとはもう考えていなかったと思うんですよね。何とかこういった診療ガイドラインに載っているものとか保険適用に入っているものはこの読み込みで外せないかと考えたんですけど、法制担当と何回やっても、いや、これどうしても無理だというので今日の改正まで待たなきゃいけなくなっちゃったわけですよね。
　これ、元々、こんなことが起こると思っていなかったと思うんですよ。これ何で大きなこんなミスが起こっちゃったのか、その原因がどう考えているのか、それで、何かこの対策を打ったのかどうか、ちょっとそれについてお願いします。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　臨床研究法は平成二十九年に制定されたわけでございますけれども、その制定当時には、直接の契機になりました製薬企業などから資金提供を受けて実施する臨床研究のほか、未承認、適応外の医薬品を用いる臨床研究について法の規制の対象とすることが妥当とされたものでございます。
　その際、法制定時の検討では、審議会において、日常診療において広く用いられているような適応外使用となるような用法、先生御指摘のような用法につきましては、特定臨床研究から除外すべきとの結論にはその当時には至らなかったというふうに承知をしております。
　その後、法の見直しの過程の中で、御指摘のように今回の法律に盛り込むこととしたわけでございますけれども、引き続き、今回検討規定も設けられておりますし、この臨床研究の規制の検討に当たりましては、臨床研究を実施している研究者などの皆様、関係者の皆様の意見を十分に丁寧に聞きながら、適切な対応を図るように努めていきたいというふうに考えてございます。

○古川俊治君　そのとき御意見がなかったなんて言っているけど、要は、あなた方が現場のことをちゃんと知らないからですよ。だからこういうことが起こるんです。もう十分反省してください。
　今日、大臣、済みません、答弁途中でやめてもらったり、本当申し訳なかったです。ですけれども、やっぱりこれ、技術的にも、なかなかこれ難しい、なかなか前に進めることが難しい、規制法がなかなかできなかったり、そういうことを御理解いただいて、是非、このデザイナーベビーの問題は大臣が在任中に方向性を付けていただきたいと思います。よろしくお願い申し上げます。
　以上で質問を終わります。

○高木真理君　立憲民主・社民の高木真理です。通告に従って質問させていただきますので、どうぞよろしくお願いをいたします。
　今回の法案なんですけれども、医療界出身の方にはいろいろ、こんなことだろうなということが分かりやすいのかとは思うんですけれども、なかなか素人の患者の立場しか経験しない者にとっては難しい部分もある法案でした。
　そうした中で、逆に患者の立場からというような目線も含めて質問していきたいというふうに思いますけれども、今回、この改正の趣旨としては、昨今の技術革新等を踏まえ、先端的な医療技術の研究及び安全な提供の基盤を整備し、その更なる推進を図るため、再生医療等安全確保法の対象の拡大及び再生医療等の提供基盤の整備、臨床研究法の特定臨床研究等の範囲の見直し等の措置を講ずるということでありました。
　そして、この再生医療のジャンルを先進的に伸ばしていこうということで進む中で、最低限のちゃんとした安全は確保しておこうということでこの再生医療等安全性の確保等に関する法律というのはできているというふうに認識をしておりますけれども、今回加えられる新しい分野の部分、再生医療の方は技術が随分進んできたけれども、遺伝子治療の分野では日本はまだ遅れているのではないかということも聞くんですが、そういう点の原因をどう捉えているか、まず伺います。

○国務大臣（武見敬三君）　我が国で薬事承認をされました遺伝子治療薬や遺伝子改変した細胞治療薬は直近三年間で六製品であります。その全てが海外で開発されたものでございまして、その要因として、従来型の低分子医薬から遺伝子治療へと創薬のモダリティーが変化していることに対して日本の製薬企業が立ち遅れたということが一つの原因ではないかと思います。
　また、我が国で遺伝子治療の研究開発が遅れている原因としては、例えば、人に投与可能な高品質なウイルスベクターを製造できる施設が十分に整備されていないこと、それから、研究開発から実用化まで研究開発費の支援に一貫性がないなど十分な支援ができなかったことなどが挙げられております。
　今後は、欧米に先駆けて、我が国発のシーズが実用化につながるよう研究開発を進めていく必要性がございます。
　このため、厚生労働省では、このウイルスベクターの製造に関わる支援として、今年度から新たに、ＡＭＥＤを通じてアカデミアや企業がウイルスベクター等を製造するための費用を補助しているほか、実用化に向けた研究開発支援として、ＡＭＥＤを通じて関係省庁と連携した支援を行っております。
　また、創薬力構想会議の中間取りまとめが出ておりますが、この中で、外資系企業、それからベンチャーキャピタルも含む官民協議会の設置が盛り込まれておりまして、創薬力の強化にこうした形で新たに取り組んでいく所存であります。
　加えて、今般の改正法案によりまして、新たにインビボ遺伝子治療等を再生医療等安全性確保法の対象に含めて、統一的なルールの下でその推進を図ることとしておりまして、引き続き必要な取組を着実に実施をしてまいります。

○高木真理君　この遺伝子治療の分野を進めるにはかなり大きな課題があって、それを総合的に進めていくべくお取組をいただくということでありますけれども、そうした分野を進めつつ、しっかり安全を保っていくためにということで、変な意味でのブレーキではなく、安心のための今回法改正でインビボの部分もということだというふうに理解をさせていただきました。
　次の質問に行きますけれども、今回、エクスビボに加えてインビボも法の対象になるということでありますけれども、これは安全性の下に置かれるということで了としますけれども、この見ていかなきゃいけない、安全性を担保するために見ていく分野の量的な存在というものが、エクスビボ、今まで見てきたのがどのくらいで、インビボ、これからどのくらいのものを新たに安全性を見ていく分野になるかという、量的な側面で教えていただければと思います。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。
　エクスビボ遺伝子治療、それからインビボ遺伝子治療の研究数等でございますけれども、この令和六年の六月現在で、エクスビボ遺伝子治療の研究数が三十九件、それからインビボ遺伝子治療の研究数が四十一件となっているというふうに承知をしてございます。