城克文の発言 （厚生労働委員会）

○城政府参考人　お答え申し上げます。
　薬機法の令和元年の改正におきまして、薬機法上の許可等業者のガバナンスの強化等を図ったところでございますが、依然として、医薬品関連業者による不正事案が続いているところでございます。その中には、製造販売業者による製造業者に対する管理監督が不十分であったというふうに考えられる事例が複数発生をしているところでございます。
　こうした状況を踏まえまして、今回の改正におきましては、品質保証に関するガバナンスを強化する、そのために、医薬品の製造販売業者における品質保証責任者につきまして、その設置義務の根拠を省令から法律に引き上げるとともに、必要に応じて総括製造販売責任者に対して文書で意見を述べなければならないこと、総括製造販売責任者はその意見を尊重しなければならないこと等を規定をいたしまして、その役割と責任を法律上明確化することといたしております。また、厚生労働大臣による変更命令の対象とすることによりましてその責務の実効性を確保することで、医薬品の製造販売業者における品質管理の向上につながるものというふうに考えております。
　加えて、今般の改正におきましては、許可等業者が法令に違反し、役員が違反に直接関与した場合など、その責任役員を変更しなければ、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な業務の改善が見込まれないと認められる場合に、製造販売業者等の責任役員の変更命令を可能とするとともに、医薬品の製造販売業者の製造所等に対する製造管理及び品質管理の実施状況の監督、監査の法定化等を行うことといたしております。
　こうした措置と併せまして、医薬品の製造販売業者等におけるガバナンスを強化をしまして、品質管理、製造管理における法令違反を効果的に防止することができるものと考えております。