厚生労働委員会

令和七年四月四日（金曜日）
　　　　午前九時開議
　出席委員
　　　委員長　藤丸　　敏君
　　　理事　上野賢一郎君　理事　古賀　　篤君
　　　理事　長坂　康正君　理事　井坂　信彦君
　　　理事　岡本　充功君　理事　早稲田ゆき君
　　　理事　梅村　　聡君　理事　浅野　　哲君
　　　　　　安藤たかお君　　　　草間　　剛君
　　　　　　後藤　茂之君　　　　佐々木　紀君
　　　　　　塩崎　彰久君　　　　鈴木　隼人君
　　　　　　田畑　裕明君　　　　田村　憲久君
　　　　　　根本　　拓君　　　　長谷川淳二君
　　　　　　平口　　洋君　　　　深澤　陽一君
　　　　　　福田かおる君　　　　松本　　尚君
　　　　　　森下　千里君　　　　吉田　真次君
　　　　　　東　　克哉君　　　　大塚小百合君
　　　　　　大西　健介君　　　　小山　千帆君
　　　　　　酒井なつみ君　　　　宗野　　創君
　　　　　　堤　かなめ君　　　　長谷川嘉一君
　　　　　　宮川　　伸君　　　　山井　和則君
　　　　　　柚木　道義君　　　　阿部　圭史君
　　　　　　池下　　卓君　　　　猪口　幸子君
　　　　　　福田　　徹君　　　　森ようすけ君
　　　　　　沼崎　満子君　　　　浜地　雅一君
　　　　　　八幡　　愛君　　　　田村　貴昭君
　　　　…………………………………
　　　議員　　　　　　　　　　　岡本　充功君
　　　議員　　　　　　　　　　　浅野　　哲君
　　　厚生労働大臣　　　　　　　福岡　資麿君
　　　厚生労働副大臣　　　　　　仁木　博文君
　　　厚生労働大臣政務官　　　　安藤たかお君
　　　厚生労働大臣政務官　　　　吉田　真次君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官）　　　　　　　　　　　　内山　博之君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省大臣官房審議官）　　　　　　　　　　　岡本　利久君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省医薬局長）　　城　　克文君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省保険局長）　　鹿沼　　均君
　　　政府参考人
　　　（経済産業省商務情報政策局商務・サービス政策統括調整官）　　　　　　　　　江澤　正名君
　　　厚生労働委員会専門員　　　森　　恭子君
　　　　―――――――――――――
委員の異動
四月四日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　福田かおる君　　　　　松本　　尚君
　　池田　真紀君　　　　　東　　克哉君
　　中島　克仁君　　　　　小山　千帆君
同日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　松本　　尚君　　　　　福田かおる君
　　東　　克哉君　　　　　池田　真紀君
　　小山　千帆君　　　　　中島　克仁君
　　　　―――――――――――――
四月三日
　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（内閣提出第一五号）
　医療法等の一部を改正する法律案（内閣提出第二一号）
は本委員会に付託された。
四月三日
　健康保険法及び高齢者の医療の確保に関する法律の一部を改正する法律案（第二百十六回国会衆法第二三号）の提出者「中島克仁君外八名」は「中島克仁君外九名」に訂正された。
　　　　―――――――――――――
本日の会議に付した案件
　政府参考人出頭要求に関する件
　参考人出頭要求に関する件
　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（内閣提出第一五号）
　健康保険法及び高齢者の医療の確保に関する法律の一部を改正する法律案（中島克仁君外九名提出、第二百十六回国会衆法第二三号）
　　　　　――――◇―――――

○藤丸委員長　これより会議を開きます。
　内閣提出、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案及び第二百十六回国会、中島克仁君外九名提出、健康保険法及び高齢者の医療の確保に関する法律の一部を改正する法律案の両案を議題といたします。
　順次趣旨の説明を聴取いたします。福岡厚生労働大臣。
　　　　―――――――――――――
　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案
　　　　〔本号末尾に掲載〕
　　　　―――――――――――――

○福岡国務大臣　ただいま議題となりました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案につきまして、その提案の理由及び内容の概要を御説明いたします。
　不正事案の発生等に伴う医薬品の供給不足や創薬環境の変化等が生じる中、引き続き品質の確保された医薬品等を国民に迅速かつ適正に提供していくことが重要な課題となっています。
　こうした状況を踏まえ、医薬品等の品質及び安全性の確保の強化、医療用医薬品等の安定供給体制の強化等、より活発な創薬が行われる環境の整備、国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等を通じて、品質の確保された医薬品等の国民への迅速かつ適正な提供を図るため、この法律案を提出いたしました。
　以下、この法律案の内容につきまして、その概要を御説明いたします。
　第一に、医薬品等の品質及び安全性の確保の強化を図るため、製造販売業者に対して、医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者の設置を義務づけます。また、製造販売業者又は製造業者において法令違反等があった場合に、厚生労働大臣が、薬事に関する業務に責任を有する役員の変更を命ずることを可能とします。
　第二に、医療用医薬品等の安定供給体制の強化等を図るため、製造販売業者に対して、特定医薬品供給体制管理責任者の設置及び特定医薬品の出荷停止時の届出を義務づけるとともに、製造販売業者等に対して、重要供給確保医薬品等の供給不足の発生を未然に防止するための措置や増産の指示等を行うことを可能とします。また、後発医薬品の安定的な供給の確保を支援するための基金を設けます。
　第三に、より活発な創薬が行われる環境の整備を図るため、条件付承認制度を見直し、臨床的有効性が合理的に予測可能である場合等の承認を可能とします。また、医薬品の製造販売業者に対して、小児用医薬品開発の計画策定を努力義務とします。加えて、革新的な医薬品等の実用化を支援するための基金を設けます。
　第四に、国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等を図るため、調剤業務の一部の外部委託を可能とします。また、指定濫用防止医薬品の販売方法に関して、若年者に対しては適正量に限って販売すること等を義務づけます。
　最後に、この法律案の施行期日は、一部の規定を除き、公布の日から六月を超えない範囲内で政令で定める日としています。
　以上が、この法律案の提案の理由及びその内容の概要でございます。
　御審議の上、速やかに可決していただくことをお願い申し上げます。

○藤丸委員長　次に、岡本充功君。
　　　　―――――――――――――
　健康保険法及び高齢者の医療の確保に関する法律の一部を改正する法律案
　　　　〔本号末尾に掲載〕
　　　　―――――――――――――

○岡本（充）議員　ただいま議題となりました健康保険法及び高齢者の医療の確保に関する法律の一部を改正する法律案、通称、医薬品不足を解消するための中間年改定廃止法案につきまして、提出者を代表いたしまして、その提案の理由及び内容の概要を御説明申し上げます。
　薬価の見直しは、従来、診療報酬改定に合わせて二年に一回行われてきました。しかし、平成二十八年の四大臣決定を契機にして、診療報酬改定のない年にも薬価乖離、価格乖離の大きな品目を対象に薬価改定、いわゆる中間年改定が行われており、それまでの二年に一回行われていた薬価改定と比較して薬価の急激な引下げが行われています。
　この薬価の中間年改定は、医薬品産業の賃金競争力を低下させ、業務負担を増加させるといった悪影響を及ぼしています。その結果、離職者が増加するといった事態を招き、医薬品産業の基盤が大きく揺らいでおります。また、薬価が削られやすい傾向にあることが昨今の医薬品不足やドラッグロスの要因にもなっています。
　このような状況を踏まえ、薬価引下げの要因となっている中間年改定を廃止することにより、医薬品の安定供給、イノベーション創出の基盤を強固にし、国民に品質の高い医薬品を安定して供給できるようにするため、本法律案を提出いたしました。
　以下、本法律案の概要を御説明いたします。
　本法律案は、厚生労働大臣の裁量に委ねられている診療報酬改定の改定時期を法律に位置づけ、診療報酬の基準は二年ごとに必要な改定を行うことを原則とすることを法律上明確化することとしております。
　以上が、本法律案の提案理由及び内容の概要であります。
　何とぞ御賛同いただきますようよろしくお願い申し上げます。

○藤丸委員長　以上で両案の趣旨の説明は終わりました。
　　　　―――――――――――――

○藤丸委員長　この際、お諮りいたします。
　両案審査のため、本日、政府参考人として厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官内山博之君、大臣官房審議官岡本利久君、医薬局長城克文君、保険局長鹿沼均君、経済産業省商務情報政策局商務・サービス政策統括調整官江澤正名君の出席を求め、説明を聴取いたしたいと存じますが、御異議ございませんか。
　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○藤丸委員長　御異議なしと認めます。よって、そのように決しました。
　　　　―――――――――――――

○藤丸委員長　これより質疑に入ります。
　質疑の申出がありますので、順次これを許します。古賀篤君。

○古賀委員　おはようございます。自由民主党の古賀篤でございます。
　本日は、自民党として六十分、質疑の時間をいただきまして、前半三十分、私が質問させていただきます。
　また、現在、この厚生労働委員会で理事を仰せつかっておりますが、藤丸委員長を始め理事の皆様、また委員の皆様方には、大変御指導いただいていることをこの場をかりて心から感謝を申し上げたいと思います。ありがとうございます。
　それでは、早速質問に入らせていただきたいと思います。
　まず一つ目でありますが、今回のこの法案の柱の一つであります、医療用医薬品等の安定供給体制の強化について伺いたいと思います。
　振り返りますと、冬を中心に、コロナが長く続いた後にもインフルエンザ等がはやる中、薬が足りないということが大変ちまたでも大きな問題となりました。薬局であったり、また患者の方が、薬が手に入らない、こういった切実な声をいただいてきたところであります。
　数字で見ますと、現在、医療用の薬品、約二〇％が限定出荷であったり停止の状態であるというふうに聞いております。ちょっと前は二五％だったということなので少し下がってはおりますが、まだまだ数字は高い。この数字が下がっていくことが大変大事だというふうに考えるところであります。
　今回、その対策として、医療用医薬品から製造販売又は販売の状況を把握する必要がないものを除いた特定医薬品ということを定義づけて、この医薬品を対象に、供給不安の報告であったり供給状況の報告を求める、こういったことが規定されているほか、実際、供給不足時等における製造販売業者あるいは卸売販売業者等に対する増産であったり販売調整等の協力要請、また薬局、病院等に対しては調剤、処方に対する配慮等の協力要請を法制化しているというふうに理解しております。
　また、今申し上げました特定医薬品の一部を供給確保医薬品として医療法上定義づけた上で、その中でも安定的な供給確保を図ることが特に重要なもの、これを重要供給確保医薬品ということで、供給の不足の蓋然性が高い、国民の生命、健康に重大な影響を与えるおそれがある場合には、増産、原薬の調達先の確保等の安定供給確保の措置の指示を出すということになっておりまして、指示に従わない場合の企業名の公表措置であったり、また一方で、増産等に必要な財政上の措置について規定されていると理解しております。
　この薬をめぐる状況を考えますと、先ほど大臣がおっしゃられたように、不正事案が発生して供給が不足している、この背景を考えますと、今、ジェネリック医薬品の普及が八割を超えると言われているような中で、製薬の企業の収益の面であったり生産体制を考えますと、こういった措置を設けても、果たして本当に企業の方はしっかり対応できるのかという心配を持つわけでありますが、今申し上げましたいろいろな法制化の部分、これの実効性を確保するためにどういった取組あるいは考えで臨む必要があるのか、伺いたいと思います。

○内山政府参考人　お答えいたします。
　御指摘の協力要請等の規定は、現在も厚生労働省が供給不安の事案を確認した際に行っている一連の対応を、法律の根拠を持って行うことができるようにするものでございます。これまでも、企業に対する増産の働きかけや増産体制への補助等により、様々な関係者に御協力いただき、供給不足への対応を行ってきたところでございます。こうした企業に対する増産の働きかけを法律の根拠を持って行うことによりまして、更に実効性のある取組にできるものというふうに考えてございます。
　加えまして、医薬品の安定供給は、こうした協力要請の規定のみをもって達成できるものではありませんで、後発医薬品業界における少量多品目生産の解消に向けて、企業間の連携、協力、再編を後押しをするための基金の造成、供給体制管理責任者の設置を始めとする製薬企業における安定供給体制の整備等の各種施策と相まって、その効果を発揮するものというふうに考えてございます。
　引き続き、様々な関係者に御協力いただきつつ、市場全体として安定供給体制が確保されるよう取り組んでまいりたいというふうに考えてございます。

○古賀委員　今の内山審議官から御答弁いただきました中で、基金という話を触れていただいたところであります。
　今回、この法案においては二つ基金の設置が規定されているわけでありますが、その一つが、今おっしゃられた後発医薬品製造基盤整備基金というものだと理解しております。
　これから、今おっしゃられたようなジェネリックを中心としたいろいろな構造改革を進めていく、これは五年間というような期間を設けて集中的にやっていくというふうに伺っているところであります。それとの関係で、恐らく基金も五年というような期限を設け、さらには、施行後三年をめどとして検討をするというような規定も置かれていると承知しております。
　また一方で、この基金は令和八年からなんですけれども、その前の段階として、既に令和六年度の補正予算では七十億の措置もされていると理解しておりますが、この補正も含めて、どういった狙いでこの基金をしっかり運用していくのか、ポイントのところも含めて、是非伺いたいと思います。

○内山政府参考人　御指摘いただきました後発医薬品製造基盤整備基金につきましては、後発医薬品産業における供給不安の原因の一つとして指摘されています少量多品目生産の構造の解消に向けて、企業間の連携、協力、再編を後押しするために、五年間の期限を設け、設置することとしたものでございます。
　既に後発医薬品業界におきましては、各社が独自に、例えば、複数企業でコンソーシアムを形成し生産拠点の整備等を実施するモデル、あるいは、ファンド傘下にある企業間で連携し品目を集約するモデル、そして、自社の生産能力を生かし他社から依頼のあった自社品を増産するモデル等、品目統合や事業再編に向けた取組方針が公表されているところでございます。
　政府としましては、これも御指摘のございました令和六年度補正予算におきまして、本基金と同趣旨のモデル事業を実施しているところでございまして、まずは、この事業によりまして、こうした後発医薬品業界の品目統合、事業再編の動きを後押ししてまいりたいというふうに考えてございます。
　その上で、本法案が成立した場合には、モデル事業の実施状況等も勘案しつつ、今後の予算編成過程で必要な基金のための予算を要求する方針でございます。
　この基金の活用によりまして、更にこうした業界の動きを後押しし、後発医薬品産業全体の生産性の向上、そして安定供給の確保を図ってまいりたいというふうに考えてございます。

○古賀委員　今答弁いただいたように、ジェネリックの業界というのはやはり小さい企業が多くて、そういう中で、なかなか設備投資も難しい、あるいは、生産体制をどう拡大するのか、こういった課題があるんだと理解しております。そういう意味では、いろいろな法制化でルールを設けるとともに、やはりいろいろな、お金の面ですね、財政的な後押しをするその取組、体制は大変大事だと思っております。
　一方で、昨今、基金に対してはやはりいろいろな厳しい声もありますので、今回この基金を設けるに当たっては、この法案を見ますと、いろいろなルールを設けられているなということも見て取れるわけであります。国庫返納だったり、期間があったり。そういう意味では、国会報告もあるんですかね。ですから、しっかり運用していただく中で、いい報告が伺えるといいなというふうにも思っております。
　そして、厚生労働省に是非お願いしたいのは、いわゆる産業振興みたいな面では、これから厚労省もより旗を振っていただきたいなと思っております。どうしても監督だったり、そういうところも、どうしても厚労省といえばそういうイメージがあるんですけれども、やはりこの業界が振興していくことが国民の健康を守るということにつながるんだという理解をしておりますので、是非、厚生労働省がしっかり先頭に立って、この業界再編を始め、薬の供給が安定化するような取組を是非お願いしたいと思っております。
　続きまして、三つ目でございますが、医薬品の過剰摂取、特に若者がオーバードーズ、これが大変問題になっているということで伺いたいと思います。
　今回のこの法案におきましては、乱用等のおそれがある医薬品を指定濫用防止医薬品として、薬剤師あるいは登録販売者の方が販売時に、購入者が若者の場合には氏名や年齢、またそれ以外にも、ほかの店でどういう購入をしているのか、購入状況、また複数購入の場合には購入の理由、こういったことを確認した上で情報提供するというふうにされております。そして、その情報提供というのは、この改正法案、具体的には第三十六条の十一において、厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いとなっております。また、あるいは電磁的な記録ということになっているわけであります。
　指定濫用防止医薬品には、リスク区分でいうと第二類の医薬品も入ってくるんだと思いますが、情報提供におきましては、同じく書面による情報提供が求められている要指導医薬品であったり、第一類医薬品も同様の規定があるというふうに承知をいたしております。今申し上げた要指導医薬品、第一類医薬品と、今回求められている書面を用いてというのは同様のものなのか、あるいは違いがあるのかということ。
　そしてさらに、医薬品販売においては、都道府県ごとの監視指導が行われることになるわけでありますが、今回の指定濫用防止医薬品の販売について、監視指導が都道府県ごとにばらつきが出ないか、こういったことも懸念されるわけであります。
　さらには、済みません、もう一つなんですが、購入時の情報提供の今申し上げたような対応について、しっかり現場に伝わること、これも大事だというふうに思っております。こういったところの考え方について伺いたいと思います。

○城政府参考人　お答え申し上げます。
　御指摘のように、指定濫用防止医薬品の販売時の情報提供につきましては、規定としては、要指導医薬品や第一類医薬品と同様に、書面を用いた情報提供を求めるということにしておりますが、その内容につきましては、当然、区分に応じたものとして考えております。
　要指導医薬品や第一類医薬品におきましては、当該医薬品の名称、有効成分の名称及びその分量、用法、用量、効能、効果、使用上の注意などであることを省令で定めておりますが、指定濫用防止医薬品につきましては、不適切な使用により健康被害や依存のおそれを生じ得ることなど、乱用に係る情報提供とするということを省令で定めるということを想定をいたしております。
　このように、要指導医薬品や第一類医薬品と指定濫用防止医薬品では情報提供すべき内容が異なるということでございますので、実地の情報提供におきましても、その内容や販売現場の実情に応じて、ふさわしい方法で行っていただきたいと考えておりまして、例えば、指定濫用防止医薬品では、薬局や店舗における具体的な対応としましては、別に文書の交付に限るものではなく、フリップや掲示物、製品の箱の表示等を用いることも認めるという等の、そういった方法を想定しているところでございます。
　また、施行に向けましては、御指摘いただきましたように、自治体によって実施する内容や指導にばらつきが出ないよう、行政通知や講習会などを通じて、販売現場でありますとか自治体へも十分な周知を含め、関係する団体や自治体とも緊密に連携をしながら対応を進めてまいりたいと考えております。

○古賀委員　今、城局長から御答弁いただいたように、要指導医薬品であったり、あるいは第一類医薬品とはまたちょっと違う対応になってくるんだということを理解したところであります。
　そういった内容の中で、やはり市販薬の乱用防止というオーバードーズ対策として、販売時において、繰り返しですが、薬剤師の方あるいは登録販売者の方がしっかり対応するということは重要であるという一方で、現場が適切に業務を行う、ワークできる、ワークする、つまり過度な負担があったり、なかなか薬を入手するのに非常に手間がかかる、当然、安全は確認しなきゃいけない部分はありますけれども、そういったバランスが大事だと思っております。
　ちょっとその点について、大臣にお考えを伺えればと思います。

○福岡国務大臣　市販薬の乱用防止が重要な課題となっていることを踏まえまして、本法案では、乱用のおそれがある医薬品を指定濫用防止医薬品と位置づけ、薬剤師や登録販売者に専門性を発揮していただき、購入理由の確認など各種対応を行っていただくこととしています。
　その際、今御指摘がございましたように、販売の現場において過度な負担とならないように運用していくということは大変重要だというふうに考えております。
　先ほど局長からも答弁いたしましたように、例えば、書面により行うこととされている乱用に関する情報提供も、文書の交付に限るものではなく、フリップであったり、掲示物、また製品の箱の表示等を求めることも認める方向で考えております。
　こうした書面での情報提供の運用も含めて、販売時の具体的な対応方法につきましては、本法案が成立した際には、この御審議の内容も踏まえまして、販売現場の対応が効果的に乱用防止につながりますよう、販売業者さんであったり、メーカー等を含めた幅広い関係者からしっかり御意見を伺いながら進めてまいりたいと思います。

○古賀委員　大臣、ありがとうございます。いろいろな意見をしっかり聞いていただけるということで安心をいたしました。
　恐らく全国各地に、私の地元もそうですけれども、いろいろなドラッグストアがございまして、私も風邪を引いて薬を買いに行くこともあるわけですけれども、そういうところに行くと、登録販売者の方がおられて、丁寧に、症状であったり、あるいはどういうものを希望されるのかと聞き取っていただいて、薬を提案いただくというようなことを経験したことがございます。
　やはり、いろいろな現場で薬の安全性を確保する意味での御努力をしていただいている、こういったことも厚生労働省は状況をしっかり把握していただいて、繰り返しですが、うまくワークできるように対応いただければと思いますので、よろしくお願い申し上げます。大臣もありがとうございます。
　続きまして、四つ目でございますが、一般用医薬品のリスク区分の変更について一つ伺いたいと思います。
　医療用の医薬品からスイッチＯＴＣ化の推進、これはセルフメディケーションを推進するという意味でも、重要な取組、推進だというふうに理解をしております。
　その過程で、要指導医薬品から一般用医薬品へ移行する。そして、一般用医薬品の中でも、リスク区分として第一類、第二類、第三類というのがありますけれども、特に今回伺いたいのは一類から二類への分類変更についてです。こうした移行が、当然ながら、安全性が確認された上でスムーズに移行していくということは大事だというふうに思います。
　スイッチＯＴＣにつきましては、製造販売後、原則三年間の調査の実施が承認条件となっている、そして、調査期間を経過するまでは要指導医薬品となる、この期間を経過すると一般用医薬品に移行していく、こういった流れだと伺っているところであります。
　そうした中で、今申し上げました一類の医薬品として、例えばＨ2ブロッカー胃腸薬、商品名でいうとガスター10とか、こういったものをよく耳にされると思います。あるいはロキソニンなどの解熱鎮痛剤、こういったものも一類医薬品として位置づけられているわけであります。
　先ほど、ドラッグストアに行ってという話をしましたけれども、またあるときドラッグストアに行きまして、私に限らず、私はそのときちょっと発熱していたんですけれども、本当に病院にかかって診療していただくということも大事な一方で、夜だったり、あるいは休日でどうしても通常の病院は閉まっているというときに、薬で何とか対応し、週明けに、あるいは翌日に行くというやり方も十分あるわけであります。
　ただ、この一類の医薬品というのは、薬剤師さんが関わらなきゃいけなくなっておりますので、その結果、なかなか、私が申し上げたようなドラッグストアに行っても、薬剤師さんがいない店舗、あるいは勤務時間外でおられないということで、薬が手に入らないというようなことも発生しているということだと思います。また、実際私が行ったときも、薬剤師さんはおられるんですが、やはりすごく混んでいて、なかなかすぐに対応いただけない、こういったことも起こったわけであります。
　そういった問題意識の中から、やはりこの一類の医薬品も、いろいろな節目節目で調査いただけているのではないかと思いますが、しっかり分類変更をしていく必要があるのではないか。長く第一類医薬品に留め置かれているものがあると承知しておりますが、どういうルールになっているのか、変更のルールはどうなっているのか、また適宜、調査分析でやり方を見直す考えはあるのか、その辺を伺いたいと思うんです。

○城政府参考人　御指摘いただきました一般用医薬品のリスク区分でございますが、その変更の必要性、妥当性について科学的根拠を持って説明でき得れば、現行の法制度下でも薬事審議会の意見を聞いた上で変更することは可能でございますが、そういった使用状況や副作用発生状況の変化が認められなかったことでありますとか、定期的な見直しの仕組みがなかったこと等がございまして、現在のところ、要指導医薬品から一般用医薬品への移行後に行われるリスク区分の決定の後に、第一類から第二類に変更した品目はないというところでございます。
　御指摘の区分の変更に関しましては、令和六年十二月の規制改革推進に関する中間答申におきましても、第一類医薬品について、定期的に販売区分の変更の要否を改めて検討し、販売区分の変更を行う等の仕組みについて所要の措置を講ずることとされておりまして、定期的にリスク区分の変更の要否を検討する仕組みの構築を進めてまいりたいと考えております。

○古賀委員　この点は、なかなかすぐには大きく動かないのかなという感じも持っておりますが、またちょっといろいろな節目節目で、どういう検討が進んでいるのか、取組が変わったのか、伺えればというふうに思っておりますので、是非スピード感を持って取り組んでいただければというふうに思っております。
　続きまして、健康増進支援薬局について伺いたいと思います。
　今回、この法案には、健康増進支援薬局が新たに位置づけられているわけであります。本当に全国各地に薬局があって、その薬局の役割、地域住民の健康を守るために、調剤だけでなくて、大変いろいろな取組をしていただいているというふうに理解しておりますし、大変ありがたい存在だと思っております。
　振り返りますと、今回の健康増進支援薬局の前には、平成二十八年から、まさに地域住民の健康の維持増進を支援する、今回と似たような目的なんですけれども、健康サポート薬局という制度が開始して、その後、令和三年には地域連携薬局、専門医療機関連携薬局、これは認定制度でありますが、令和三年にこの二つの薬局制度もスタートしているということです。
　今、最初に申し上げました健康サポート薬局というのは、全国に約三千余りというふうに聞いております。ですから、全体の薬局の一割もないということですよね。ということで、そういう意味では、数が少し残念な結果になっているわけであります。
　令和元年の厚労委員会の法案審議の際の附帯決議においても、健康サポート薬局については指摘がされているというふうに確認をしたわけでありますけれども、健康サポート薬局の評価だったり、あるいはそれを受けた課題の把握、そして、まさに今回の健康増進支援薬局の目的、非常に似た役割だと思いますが、何が違うのか。また、届出から認定制度への変更もされているわけですが、この辺り、ちょっと丁寧に伺えればと思いますので、答弁よろしくお願いします。

○城政府参考人　お答え申し上げます。
　健康サポート薬局でございますが、御指摘いただきましたように、届出につきましては、令和六年九月末の時点で三千二百三十二件でございまして、令和二年の三月、前回の附帯決議のときの時点でありますが、そのときの件数から約千件の増加ではございますが、その増加件数は現在頭打ちとなってきているところでございます。
　その原因といたしましては、まず、地域の住民の方々から見た場合、認知度が低くて、利用するメリットが分かりにくいといったことでありますとか、薬局の側からいたしますと、名称を表示できる以外に明確なインセンティブがないといったこと、また、在宅対応や二十四時間の調剤対応体制の確保などの基準がございまして、これがハードルになっていること等が挙げられるということでございます。
　一方で、地域における薬局の役割といたしましては、住民の皆様方の健康維持増進を支援する取組というのが期待されておりまして、気軽に住民の方々が健康相談等をできる健康サポート機能の強化が必要であるということでありますとか、健康サポート機能に関する取組の質を確保、維持をするといったことが必要だよということが、有識者の検討会において指摘をされたところでございます。
　こうした状況を踏まえまして、健康サポート薬局とその提供するサービスにつきまして、公的に認定をするといった仕組み、公的に認定をされますことで質や安全を確保いたしまして、一般に認知されやすくなるといったことを目指しまして、今般の改正において、都道府県知事による認定制度を導入することとしたところでございます。
　この法案が成立をいたしました暁には、更に薬局による健康サポート機能が適切に発揮されるよう、必要な取組を推進してまいりたいというふうに考えております。

○古賀委員　いろいろな今回の背景について伺ったところであります。
　名称どおり、健康増進支援ということでありますので、当然、薬局だけでできる部分もなくて、いろいろな医療関係者だったり、地域の方との連携も重要だというふうに思います。当然、厚労省の所管じゃない、地域というと別の役所だったりするわけですけれども、是非こういったいろいろな、これまでの健康サポート薬局の反省に立って、よりこれが広がっていくように、別に数だけの問題ではないとは思っております。ですから、人口が減る中で、薬局が地域、特に地方においてどういう位置づけであるのか、大変大事な部分だと思いますので、健康増進支援薬局についてはしっかり取り組んでいただく、その中で、薬局を始め関係者とのコミュニケーションをしっかり取っていただければと思います。
　そして、もう一点。これは答弁を求めませんが、今回、届出制度から認定制度になる。先ほど申し上げました地域連携薬局だったり、専門医療機関連携薬局も認定制度ですよね。かつ、この更新が一年と。ほかも一年でやって、今回もこれも一年となっていると伺っております。
　一年ごとに更新するとなると、どの程度の作業量になるか詳しくはちょっと承知しておりませんが、普通に考えればなかなか大変になるのかなとも理解するところですし、そういう声も実際いただいているところであります。
　ですから、是非、地域連携薬局や専門医療機関連携薬局の声も、更新しているときのいろいろな要望も踏まえて、これも過度な負担にならないような規定を、ルールを設けていただければと思います。
　そして、質問はこれで終わらせていただきますが、今回、特によく社会問題になっております医薬品の安定供給であったり、オーバードーズについて質問させていただきました。特に若者のオーバードーズに関しては、しっかり、いろいろな悩みとか問題を抱えている中でつい薬に手を出してしまう、そういう深刻なというか、背景には大きな問題があるんだと思います。ですから、そこをどう取り組むかというのは、当然、厚生労働省だけでなくて、文部科学省だったり、各省の連携が必ず必要になってくると思っています。いわゆるＯＤと略されるオーバードーズ問題について、ちょっと広報部分もいろいろな指摘が以前あったところでありますので、是非何か分かりやすい、伝わりやすい、そして、何が原因かということを踏まえた対策をしっかりと取っていただければ、少し対策も前進できるのではないか、より前進していくのではないかというふうに思っているところであります。
　この法案改正を通じて、更に様々な取組が前進していくことを心から願いまして、私の質問を終わらせていただきます。
　ありがとうございました。

○藤丸委員長　次に、塩崎彰久君。

○塩崎委員　おはようございます。自民党の塩崎彰久でございます。
　今日は、薬機法の質問に入る前に、福岡大臣に一問、遺骨収集の関係でお伺いしたいと思います。
　福岡大臣、今週の一日に、アメリカの遺骨収集を担当する米国国防省の捕虜・行方不明調査局、ＤＰＡＡのケリー・マッキーグ長官と面会されたと伺っております。
　元々、日本とアメリカの遺骨収集の協力については、二〇一六年に安倍元総理が真珠湾を訪問した際にＤＰＡＡを訪問して、そこから続いているというふうに理解しておりまして、私もマッキーグ長官と今週お会いをさせていただいたんですが、日米間での遺骨収集の協力の深化、そして、特に同位体分析という手法を日本でもう少し取り入れていただいてはどうか、こういう御提案もありました。
　ちょっと説明しますと、安定同位体分析というのは、ある遺骨のサンプルを見つけたときに、これが本当に日本人のものか、そうでないのか、こういったことを分析するときに、今、日本では、ＤＮＡ解析をして、これは日本人だということが分かった上で、もう一回行って取ってくる、こういうプラクティスになっているわけでございますが、安定同位体解析というものを使えば、その骨の成分からおおよそ国籍が判別できるということで、ＤＮＡ解析に比べると圧倒的に短い時間とコストでできる。こうしたことを通じて、日米間での遺骨収集の取組をもっと協力を深められるのではないか、こういう御提案でございました。
　ケリー長官によれば、遺骨収集という取組を行っている国は、世界で日本、米国、韓国、この三か国だけであるということで、こうした同盟国の間での取組の強化、これは非常に大事なテーマだと思っております。
　ケリー・マッキーグ長官とお会いされて、福岡大臣の御感想と、こうした安定同位体分析の更なる活用に向けてのお考えをお聞かせいただければと思います。

○福岡国務大臣　御指摘のように、四月一日にマッキーグ長官とお会いしましたが、それに先立つ三月二十九日、総理、防衛大臣とともに、硫黄島の方に行って日米の合同の慰霊祭に出席をさせていただきました。その際にいろいろ現地を見させていただきましたが、いまだ硫黄島においても半数以上のお骨が戻ってきていないというような状況にございます。戦後八十年を迎える中で、遺骨収集を更に推進していかなければならないという思いを強くさせていただいたところでございます。
　その上で、二〇一九年四月に米国国防総省捕虜・行方不明者調査局、いわゆるＤＰＡＡと協力覚書を取り交わして以降、厚生労働省とＤＰＡＡは戦没者の遺骨収集について緊密な協力関係を築いてきたところです。
　一日、マッキーグ長官とお会いした際にも、これまでの連携による成果について感謝を申し上げさせていただくとともに、引き続き連携して取り組むことの重要性について、お互い改めて確認をさせていただいたところでございます。
　意見交換では、ＤＰＡＡが戦没者の遺骨の鑑定に活用していただいている安定同位体分析、委員が御紹介いただいた安定同位体分析に関する情報を共有していきたいとの御提案をいただきました。
　厚生労働省においても、安定同位体分析を用いて日本人の遺骨かどうかを判別する所属集団判定の実用化を図るため、令和四年度から研究事業を実施してございます。具体的には、南方地域と日本の食性が近似していることを踏まえまして、日本人か現地の方かを正確に区別するために必要な元素等に関する研究を今行わせていただいています。
　安定同位体の研究を含めまして、引き続き、ＤＰＡＡとの連携を進めながら、一日でも早く、一柱でも多くの御遺骨を収集できるように取り組んでいきたいと思います。

○塩崎委員　ありがとうございました。
　戦後八十年でございます。今なお帰国を待ち望んでいる多くの御遺骨の一日も早い御帰還を目指して、福岡大臣、そして各国との協力の下でこの取組が進むことを心から願っております。
　さて、薬機法の今回の改正についての質問に移らせていただきたいと思います。
　私は元々、こちらの永田町に来る前はコンプライアンスの弁護士をしておりまして、昨今、相次ぐ製薬業界における品質問題、そして製造不正、こうしたコンプライアンス事案の相次いでいる現状に大変憂慮していたところでございます。
　今回の法改正におきましては、製薬企業において医薬品品質保証責任者等の設置を薬機法上で明文化、義務化する、こういう規定が導入されております。これは、まさに医薬品の不正製造、こうしたものの対策ということが念頭にあると考えておりましたが、今回の改正によって実効性あるガバナンス体制がどのように担保されるのか、お答えいただければと思います。

○城政府参考人　お答え申し上げます。
　薬機法の令和元年の改正におきまして、薬機法上の許可等業者のガバナンスの強化等を図ったところでございますが、依然として、医薬品関連業者による不正事案が続いているところでございます。その中には、製造販売業者による製造業者に対する管理監督が不十分であったというふうに考えられる事例が複数発生をしているところでございます。
　こうした状況を踏まえまして、今回の改正におきましては、品質保証に関するガバナンスを強化する、そのために、医薬品の製造販売業者における品質保証責任者につきまして、その設置義務の根拠を省令から法律に引き上げるとともに、必要に応じて総括製造販売責任者に対して文書で意見を述べなければならないこと、総括製造販売責任者はその意見を尊重しなければならないこと等を規定をいたしまして、その役割と責任を法律上明確化することといたしております。また、厚生労働大臣による変更命令の対象とすることによりましてその責務の実効性を確保することで、医薬品の製造販売業者における品質管理の向上につながるものというふうに考えております。
　加えて、今般の改正におきましては、許可等業者が法令に違反し、役員が違反に直接関与した場合など、その責任役員を変更しなければ、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な業務の改善が見込まれないと認められる場合に、製造販売業者等の責任役員の変更命令を可能とするとともに、医薬品の製造販売業者の製造所等に対する製造管理及び品質管理の実施状況の監督、監査の法定化等を行うことといたしております。
　こうした措置と併せまして、医薬品の製造販売業者等におけるガバナンスを強化をしまして、品質管理、製造管理における法令違反を効果的に防止することができるものと考えております。

○塩崎委員　ありがとうございます。
　今の御説明の中で、最後の方に役員、責任役員の変更命令についての言及がありました。これは非常に強力な権限だと思うんですね。厚労省が、あなた、交代しなさいということを命じることができるわけでございます。
　これは、今までの実態に照らして、コンプライアンスの観点から必要だ、この趣旨は分からなくはないんですが、逆に、安易に厚労省の判断で役員変更命令が乱発されてしまう、そうすると、これは非常に会社として不安定な状態になってしまうのではないか、こういう声も聞いているところでございます。
　責任役員の変更命令の規定、これはどういう場合に適用されていくのか、公平性や公正性はどのように担保していくのか、お聞かせください。

○城政府参考人　御指摘の責任役員の変更命令でございますが、許可等業者による法令違反に役員が直接関与した場合など、その責任役員を変更しなければ、保健衛生上の危害の発生や拡大を防止するために必要な業務の改善が見込まれないと認められる場合に限って行われるものでございます。会社のガバナンスの状況を踏まえまして、慎重な検討の上で適用すべきものと考えております。
　このため、例えば、責任役員が不正を発見した場合に隠すことなく適切な対応を行っている場合でありますとか、許可等業者において法令を遵守した業務が行われるよう業務改善命令等の処分や行政指導による対応を行うことによりまして、当該役員の変更を命じなくても業務運営の改善が見込まれる場合等につきましては、役員変更命令が適用されることにならないというものと考えてございます。
　また、実際に役員変更命令に至るまでには、立入検査、報告命令等を含む事実関係の調査を行った後に、行政手続法にのっとりまして、意見申述のための機会を付与した上で行政処分を実施するといったことを想定をいたしております。
　さらに、施行に当たりましては、役員変更命令の適用の考え方を公表することに加えまして、過去の事例も踏まえながら実施の要否を判断するなど、公平性、公正性を十分に担保しつつ運用していくことといたしております。

○塩崎委員　ありがとうございます。
　今、城局長がおっしゃったように、役員の方が不正の端緒を認知したときに適正に対応していれば変更命令は発動されない、そして、業務改善命令など厚労省からの指導に対してきちっと対応していれば変更命令は発動されない、これは非常に大事な答弁だと思います。こうしたバランスの中でしっかりと、省としてのガバナンスと、そして企業の自主的なコンプライアンスの取組、このバランスを図っていっていただければというふうに思います。
　さて、不正の関係でございますが、最近、いろいろな事例を見ておりますと、やはり製造不正というものは、要は、厚労省に対して届け出ている製造プロセス、これを厳密に遵守していなかったことによって不正になる、こういう事案も多いわけでございます。
　もちろん、届け出ている手続にしっかりとのっとっていく、これが大事なことは言うまでもありません、命に関わる薬でございますから。他方で、やはり大昔に申請を出した手続が、そのときはそれでいいかなと思ったんですが、経年、時間がたっていく中で、どう考えても時代遅れになってしまっている、しかし、手続の変更をする、この届出やプロセスが非常に煩雑で時間がかかってしまうから、それを飛ばしてしまって、実際には手続と実務のずれが生じてしまっていた、こんな事例も散見しているところでございます。
　こうした問題に一つ対応する、改善していくきっかけになり得るかなと思うのが、今回の法改正で導入をされています、中リスクの程度のお薬の変更に対する手続の新設でございます。
　ちょっと解説しますと、今までも、軽微な変更であれば届出でいいですよ、でも、一部変更であれば一変の手続を取っていただいて、それをやっていただくわけですけれども、審査に少し時間がかかる。この軽微変更と一変の間の手続がない、あった方がいいんじゃないかということで、今回、中リスクの変更の手続が導入されるわけでございますが、この制度については、実は昨年の九月から試験的に開始されていると聞いております。これまでの利用実績はどうなのか、そして、今後、利用拡大に向けてどのような制度設計を行っていくのか、お聞かせください。