塩崎彰久の発言 （厚生労働委員会）

○塩崎委員　ありがとうございます。
　今、城局長がおっしゃったように、役員の方が不正の端緒を認知したときに適正に対応していれば変更命令は発動されない、そして、業務改善命令など厚労省からの指導に対してきちっと対応していれば変更命令は発動されない、これは非常に大事な答弁だと思います。こうしたバランスの中でしっかりと、省としてのガバナンスと、そして企業の自主的なコンプライアンスの取組、このバランスを図っていっていただければというふうに思います。
　さて、不正の関係でございますが、最近、いろいろな事例を見ておりますと、やはり製造不正というものは、要は、厚労省に対して届け出ている製造プロセス、これを厳密に遵守していなかったことによって不正になる、こういう事案も多いわけでございます。
　もちろん、届け出ている手続にしっかりとのっとっていく、これが大事なことは言うまでもありません、命に関わる薬でございますから。他方で、やはり大昔に申請を出した手続が、そのときはそれでいいかなと思ったんですが、経年、時間がたっていく中で、どう考えても時代遅れになってしまっている、しかし、手続の変更をする、この届出やプロセスが非常に煩雑で時間がかかってしまうから、それを飛ばしてしまって、実際には手続と実務のずれが生じてしまっていた、こんな事例も散見しているところでございます。
　こうした問題に一つ対応する、改善していくきっかけになり得るかなと思うのが、今回の法改正で導入をされています、中リスクの程度のお薬の変更に対する手続の新設でございます。
　ちょっと解説しますと、今までも、軽微な変更であれば届出でいいですよ、でも、一部変更であれば一変の手続を取っていただいて、それをやっていただくわけですけれども、審査に少し時間がかかる。この軽微変更と一変の間の手続がない、あった方がいいんじゃないかということで、今回、中リスクの変更の手続が導入されるわけでございますが、この制度については、実は昨年の九月から試験的に開始されていると聞いております。これまでの利用実績はどうなのか、そして、今後、利用拡大に向けてどのような制度設計を行っていくのか、お聞かせください。