← 戻る

城克文の発言 （厚生労働委員会）

⚠️ コピーしたテキストを転載する際は、転載元URL（kokkai-data.com）および原典URL（kokkai.ndl.go.jp）を必ず残してください。発言内容の改変・出典削除は禁止です。 詳細は利用規約をご確認ください。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　現行の薬機法の下でもリアルワールドデータを用いた承認は可能ではございます。
　その上で、今回、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提としてリアルワールドデータの利活用が明確化されるよう、法律上の承認申請時の添付資料の規定において、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を医薬品の品質、有効性及び安全性に関する資料という文言に変更をし、より一般的な規定に見直すこととしたものでございます。
　今回の法改正後におきまして、承認のための有効性、安全性の確認のレベルは現行制度における各承認制度と変わりないものでありまして、科学的な根拠のないものを安易に承認するものではございません。

発言情報

speech_id: 121714260X01220250513_136

発言者: 城克文

speaker_id: 16347

日付: 2025-05-13

院: 参議院

会議名: 厚生労働委員会

🔗 関連する情報

👤 城克文 の他の発言 📄 この会議の全発言 🔍 全文検索 📋 トピック一覧 🏆 議員ランキング 🏛 地元議員