厚生労働委員会

令和七年五月十三日（火曜日）
　　　午前十時開会
　　　　─────────────
　　　委員の異動
　五月十三日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　衛藤　晟一君　　　　　鶴保　庸介君
　　　　─────────────
　　出席者は左のとおり。
　　　　委員長　　　　　　　　　柘植　芳文君
　　　　理　事
　　　　　　　　　　　　　　　　神谷　政幸君
　　　　　　　　　　　　　　　　羽生田　俊君
　　　　　　　　　　　　　　　　三浦　　靖君
　　　　　　　　　　　　　　　　森本　真治君
　　　　　　　　　　　　　　　　秋野　公造君
　　　　委　員
　　　　　　　　　　　　　　　　石田　昌宏君
　　　　　　　　　　　　　　　　衛藤　晟一君
　　　　　　　　　　　　　　　　こやり隆史君
　　　　　　　　　　　　　　　　自見はなこ君
　　　　　　　　　　　　　　　　鶴保　庸介君
　　　　　　　　　　　　　　　　比嘉奈津美君
　　　　　　　　　　　　　　　　星　　北斗君
　　　　　　　　　　　　　　　　山田　　宏君
　　　　　　　　　　　　　　　　石橋　通宏君
　　　　　　　　　　　　　　　　大椿ゆうこ君
　　　　　　　　　　　　　　　　高木　真理君
　　　　　　　　　　　　　　　　塩田　博昭君
　　　　　　　　　　　　　　　　新妻　秀規君
　　　　　　　　　　　　　　　　猪瀬　直樹君
　　　　　　　　　　　　　　　　山口　和之君
　　　　　　　　　　　　　　　　田村　まみ君
　　　　　　　　　　　　　　　　倉林　明子君
　　　　　　　　　　　　　　　　天畠　大輔君
　　　国務大臣
　　　　　　　厚生労働大臣　　　福岡　資麿君
　　　事務局側
　　　　　　　常任委員会専門
　　　　　　　員　　　　　　　　佐伯　道子君
　　　政府参考人
　　　　　　　厚生労働省大臣
　　　　　　　官房総括審議官　　宮崎　敦文君
　　　　　　　厚生労働省大臣
　　　　　　　官房医薬産業振
　　　　　　　興・医療情報審
　　　　　　　議官　　　　　　　内山　博之君
　　　　　　　厚生労働省医政
　　　　　　　局長　　　　　　　森光　敬子君
　　　　　　　厚生労働省健康
　　　　　　　・生活衛生局感
　　　　　　　染症対策部長　　　鷲見　　学君
　　　　　　　厚生労働省医薬
　　　　　　　局長　　　　　　　城　　克文君
　　　　　　　厚生労働省保険
　　　　　　　局長　　　　　　　鹿沼　　均君
　　　　─────────────
　　本日の会議に付した案件
○政府参考人の出席要求に関する件
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（閣法第一五号）（衆議院送付）
　　　　─────────────

○委員長（柘植芳文君）　ただいまから厚生労働委員会を開会いたします。
　政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。
　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省医薬局長城克文君外五名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○委員長（柘植芳文君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。
　　　　─────────────

○委員長（柘植芳文君）　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題とし、質疑を行います。
　質疑のある方は順次御発言願います。

○神谷政幸君　おはようございます。自由民主党の神谷政幸です。
　冒頭、一点、通告していませんが、お聞きしたいことがあります。
　前回、ほかの委員と福岡大臣のやり取りで、零売について、薬剤師と購入者が互いに適切だと考えれば零売を行ってよいという発言があったことについて、私のところに幾つか問合せがありました。改めて御説明をいただけないでしょうか。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　これまでも零売を行う際に必要な対応は省令で規定をされておりまして、それらが遵守され得る状況を勘案して零売を可能とする要件を通知で示してきたところでございます。一方、近年、保健衛生上の懸念がある不適切な事例が見受けられましたために、今回の改正ではこの要件を法令上明確化し、適正な運用を確保することとしたものでございます。
　そのため、薬剤師と購入者の認識だけで販売可否が決まるものではなく、省令に具体的なやむを得ない場合を規定をしまして、その場合に照らして、客観的に見ても不適切な零売ではないということを薬剤師には確保をしていただく必要がございます。
　これによりまして、不適切な販売が制限され、本来の趣旨にのっとって行われる零売が確保されるとともに、これまでどおりの継続が可能ということでございます。

○神谷政幸君　それでは、時間もありますので、通告に従って質問に入ります。
　まずは、薬機法改正の本題に入る前に、財政フレームの見直しについて問います。
　現在、薬局の関係団体の調査では、昨年の報酬改定が物価高騰等に追い付いていないということが分かっております。実際に、薬局運営に係る諸経費では、在宅訪問時の燃料費やお薬情報印刷のインク代、事業ごみ処分料金、またレセコンや調剤機器などのメンテナンス費用も今上がってきております。また、不採算品再算定品目の影響もあり、逆ざや品が以前よりかなり増えております。それらが積もり、経営悪化の割合は約七割にも及び、賃上げが困難な状況となっております。
　そのため、二〇二四年の薬局職員給与の状況は、賃上げ実施率が全企業平均の約半分の四五％、平均賃上げ率も約三分の一の一・五％と、民間主要企業を大きく下回っています。当然、医薬品卸も経営が厳しい状況が続いており、同様に他業種に比べ十分な賃上げができず、人材流出が続いている状態であります。
　改めて、医療、介護、福祉並びに医療に関連した業種が十分な賃上げ対応を可能とするためにも、社会保障予算の目安対応廃止など、財政フレームの見直しを検討していただけないか、大臣にお尋ねします。

○国務大臣（福岡資麿君）　御指摘ありましたように、物価や賃金が上昇する中、医療、介護、障害福祉分野においても物価や賃金の動向への適切な配慮を行うこと、このことの重要性は認識をしております。
　政府といたしましては、報酬改定や補正予算などで物価高騰や賃上げに対応する対策を講じるとともに、福祉医療機構の融資を大幅に拡充したところでございまして、こうした補正予算の効果であったり、物価等の状況、経営状況など足下の情勢変化もよく把握した上で必要な対応を検討してまいりたいと思います。
　社会保障関係費の財政フレームにつきましては、令和七年度予算において、骨太の方針二〇二四に基づいて経済・物価動向等に配慮を行っておりまして、例えば医療機関への入院時の食費基準の引上げなど対応を図っているところでございます。
　今後も、こうした考え方の下、経済・物価動向等への配慮も含めまして、関係者の御意見も丁寧に伺いながら検討してまいりたいと思います。

○神谷政幸君　今、経営状況の把握ということもありました。特に、地域に根差した中小薬局では、経営者の個人資産を投入して補填しているような現状があります。収益確保を見通せない中での賃上げ実施は大変に苦しいものがあります。万が一資金繰りができなくなると、従業員とその家族、また患者さんや地域の医療関係者に迷惑を掛けると思うと、経営者は目がさえて眠れない夜を過ごします。毎晩、長い夜を誰にも頼れず一人で過ごしていくことになります。是非その気持ちを理解して、現場に寄り添った対応をお願いをします。
　続いて、あらゆる地域での医薬品提供体制の構築について伺います。
　先日、東北地方出身の薬学三年生と意見交換をした際、将来地元に戻ったときに就業先がないのではないかと不安だという声がありました。御存じのとおり、先月、総務省が公表した人口推計では、日本人の人口は前年から約八十九万人減と、過去最大の減り幅でした。先ほどの声はまさに肌で実感している心の声であると思いますし、実際に、東北地方のみならず、無薬局地域にしないためにも、人口減少下でも赤字店舗を続けている事例を全国から耳にします。
　そのような地域もある中で、在宅患者対応を含む医薬品提供体制の確保は喫緊の課題であります。第八次医療計画の実施に係る医療計画策定指針においても、医療体制構築に当たり、薬局の役割が規定されています。そして、その薬学的管理体制をどう維持していくのか、薬局同士の連携のみならず、医療機関、行政機関等と連携した対応が求められています。
　今改正案においても、薬局が地域の医薬品提供を担っていくに際し、薬局開設者の責務として、関係行政機関との連携等が盛り込まれる予定と聞いています。今後、あらゆる地域での医薬品提供体制の構築や多職種間の連携推進に向けてどのように取り組んでいくのか、厚労省のお考えをお聞かせください。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　医療ニーズや医療提供体制は地域ごとに大きく状況が異なっておりますことから、薬局が重要な役割を担う医薬品提供体制につきましても、地域医療計画等を踏まえて地域の実情に応じた体制を整備していくことが求められております。このため、地域の薬局においても、行政を含む関係機関や関係団体と連携して、地域の実情に応じて必要な対応を行うことが重要でございます。これを踏まえまして、今般の改正法案におきましても、薬局開設者は行政機関との連携の下で医薬品等の安定的な供給を図ることを明記したところでございます。
　また、厚生労働省では、地域におけます医薬品提供体制の強化のために、地域薬剤師会におきまして、薬局間連携推進等による夜間、休日対応、在宅対応等に係る医薬品提供体制の構築、強化を行うための事業を令和七年度予算事業として実施をすることといたしておりまして、これらの取組を通じまして、地域における薬局による医薬品提供体制の構築、強化を推進してまいりたいと考えております。

○神谷政幸君　御回答ありがとうございます。
　今、予算事業のお話がありました。今回の予算事業は、未来の薬学的管理と医薬品提供体制において、薬剤師が職能を発揮し続け、必要とされていく上でも重要なものだと考えております。そして、それに十分に応える活動の事例が全国にあることをこれを機に国民に示すチャンスだと思っています。是非、各地域での取組を今後も継続的にすくい上げて、国民が安心できる将来の体制構築に生かしていただきたいと思っています。
　続いて、一部外部委託の目的及び安全性確保と責任の明確化について伺います。
　地域医薬品提供体制を考えた際、今後も、人も機材も十分と言い難いがその地域の薬学的管理を担っている薬局も一定数出てくると考えます。そのように、機械的な対応はもちろん、取り巻く環境が変わる中で、一部外部委託は幅広く利用されることが考えられます。それも踏まえ、目的が要になると考えます。
　例えば、入院時にポリファーマシー対応で薬剤数を減らしても、退院後、元の薬剤数に戻るケースがあります。そこで、近年、病院薬剤師が患者宅を退院直後の環境変化に対する調整が付くまで訪問をして、その後に薬局薬剤師へ引き継ぎます。まず、ここで薬薬連携が重要になってきます。そして、その薬局薬剤師は、かかりつけ医や訪問看護師、介護関係者と緊密な連携を取って、患者さんと向き合っていきます。
　この在宅訪問薬剤管理指導ですが、移動はもちろん、薬学的検討をして、結果を各所と調整し、報告書作成まで求めるとかなりの時間と気力と体力が必要です。それを踏まえ、外部委託実施は、患者対応の充実と、薬薬連携、地域連携による効果的、効率的な薬物治療を含めた幅広い意味での対人業務につながることが要点ではないでしょうか。
　他方、その安全性と責任の所在に不安を感じる声があることも事実です。極端な例を挙げますと、受託先が平成二十二年のウブレチド事件のようなことを起こすことはないのか、また別法人である委託薬局からの指示が薬学的観点から受け入れ難い場合はどうしたらよいのかというケースも想定されます。
　それらを踏まえて、一部外部委託の目的及び安全性確保と責任の明確化について、現時点での厚労省のお考えをお聞かせください。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　薬局薬剤師が地域包括ケアの支え手として重要な役割を果たすためには、対物業務を効率化し、対人業務を更に充実させることが重要でございまして、そのための一つの手段として、今般、医療安全の確保を前提に、調剤業務の一部を他の薬局に委託することについて制度化をするものでございます。
　調剤業務の一部外部委託の実施に当たりましては、医療安全確保のため、委託を行う薬局、委託を受ける薬局は、当該業務に係る手順書の整備など必要な体制等に関する基準を満たした上で、都道府県知事等の開設許可権者の許可を受けることを求めることといたしております。
　また、委託を実施する場合でありましても、患者に対する調剤の責任は処方箋を受け付けた委託側の薬局薬剤師にあり、当該薬剤師が服薬指導や調剤後のフォローアップなどの対応を適切に実施する必要がございます。さらに、受託側の薬局におきましても受託業務を適切に実施されることが必要でございまして、委託側、受託側の薬局の管理者の義務や薬局開設者の遵守事項につきまして省令等において適切に定めていきたいと考えております。
　厚生労働省といたしましては、法案が成立した暁には、調剤業務の一部外部委託につきまして、医療安全の確保を前提に、対物業務を効率化をし、対人業務を更に充実させることができるよう必要な対応を検討してまいりたいと考えております。

○神谷政幸君　ありがとうございます。
　例えば一包化と一概に言っても、訪問時に患者さん、御家族、介護関係者と残薬を確認しながらコミュニケーションを取りつつ病態や患者情報を得て個別最適化を行っているケースや、また施設職員への薬への意識向上につなげて減薬に結び付けるようなケースもあります。
　地域や施設の特性に合わせて丁寧に取り組んでいるところが損をするということはあってはならないと思います。表に見えにくい部分の評価も大切にしつつ、外部委託の在り方を前に進めていってほしいと思います。
　続いて、医療用麻薬の流通について伺います。
　地域で患者受入れに当たり医療用麻薬は必要不可欠です。そこで、今改正案には、一部麻薬卸売業者間の譲渡を可能とする内容が盛り込まれています。
　一方で、現場には様々な課題があり、医療用医薬品、失礼しました、医療用麻薬は緊急時に必要となるにもかかわらず、水曜日に発注しても翌週月曜日納品という地域や、薬局間譲渡を活用したくても九十日以上譲渡譲受がない場合という制限があることや、薬局間連携の手続も一薬局でも辞退したら再申請が必要となるということで手続が煩雑です。そのため、平時より隣県卸からの納品可を希望する声や薬局間譲渡改善要望の声、また、医薬品卸からも、廃棄による採算への影響が大きいため、過疎地域にある支店から県境を越えた都市部支店への在庫の譲渡を望む声があります。
　こういった点を更に議論をして将来改正時には可能とすべきと考えますが、厚労省のお考えをお聞かせください。

○政府参考人（城克文君）　今回の法案に含まれます麻薬及び向精神薬取締法の改正におきましては、麻薬の安定的な供給の確保を図るために、麻薬の出荷停止又は制限等の事由が発生したことにより厚生労働大臣が保健衛生上の危害の発生を防止するための措置を講ずることとした場合等に、麻薬卸売業者が隣接する都道府県の麻薬卸売業者等に対して麻薬を譲り渡すことを可能とすることといたしております。
　平時におけます麻薬卸売業者の都道府県外への譲渡でありますとか麻薬小売業者間譲渡の改善など、麻薬の流通に係る更なる制度見直しや運用改善につきましては、医療現場における実態や課題を把握しつつ、どのような取組が可能か、これは引き続き検討を進めてまいりたいと考えております。

○神谷政幸君　御回答ありがとうございます。
　検討を続けていきたいというお声が、言葉がありました。これは切実に困っている声も多数あり、喫緊の課題であると考えております。どうか使命感を持って取り組んでいる現場の課題を把握して、将来改正時には大きく前進できるように前向きに検討をお願いをします。
　続いて、遠隔販売管理の適切な管理実施について伺います。
　今改正案では、デジタル技術を活用した一般用医薬品の遠隔販売が可能となっています。コンビニでの医薬品販売解禁といった一部の報道もありますが、あくまでもこれは、許可を有する管理店舗が遠隔で管理する下で受渡し店舗に販売委託される仕組みというものだと認識をしております。
　医薬品販売に当たっては、情報提供、在庫管理、従業員管理も含めた各種対応が必要です。この仕組みでは、保管状況の管理、温度などの環境管理なども管理店舗が行うことになると思います。
　また、医薬品は販売して終わりではありません。ロキソプロフェンを購入した人から、服用しても頭痛が治まらないから追加で服用していいかという相談があるとか、風邪薬を購入した人から皮膚にかゆみが出たと相談があれば、速やかな受診勧奨と服用中止を指導する必要があるなど、購入後に相談を受けた場合の対応は、薬機法第三十六条の十や省令第百五十九条の十七でも規定をされています。
　その上で、改正後、この制度下では、一つの管理店舗が複数の登録受渡し店舗を遠隔で管理することになります。しかし、こうした各種対応に必要な業務量を踏まえると、委託できる登録受渡し店舗数には上限を設ける必要があるのではないでしょうか。また、販売の責任は管理店舗が負うべきであると考えますが、厚労省のお考えをお聞かせください。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　デジタル技術を活用した一般用医薬品の遠隔販売に関しましては、登録受渡し店舗を薬局、店舗販売業が適切に遠隔管理をすることが重要でございます。
　遠隔による一般用医薬品の販売管理に関する要件につきましては、今後、実証事業を行っている事業者を含めまして、関係者の御意見や実施状況等も踏まえて検討の上、今回の新たな枠組みを適正に実施するための具体的な管理等に関する指針を策定し、お示しをしていきたいと考えております。
　医薬品販売制度検討会や医薬品医療機器制度部会における議論におきましても、受渡し店舗の数に上限を設定することや管理店舗の責任につきましてもこれは御指摘をいただいているところでございまして、今後、要件の具体化におきまして、これらの御指摘も踏まえて検討をしてまいりたいと考えております。
　指針の策定におきましては、遠隔での管理を可能とする本制度の特徴も踏まえまして、具体的な事項について検討をするとともに、それらに基づく行政による監視指導もきちんと徹底をしてまいりたいと考えております。

○神谷政幸君　ありがとうございます。
　健康被害が目に見えて起きていないからいいのではなくて、いかに事前に防ぐか、また、被害拡大をどのように防止するかが専門家が関わる理由であると思います。医薬品販売は前提として薬剤師や登録販売者といった専門家が関与するわけでありますから、それらがしっかりと機能することを担保した制度となることを再度改めて強く求めます。
　それでは、それに関連をして、薬剤師等の遠隔販売管理における指定濫用防止医薬品の取扱いについて伺います。
　改めて、この遠隔販売管理下での医薬品販売が可能になることは、国民にとって一体どんなメリットがあるのでしょうか。それは、医薬品アクセスの円滑化ということなんだと思います。
　例えば、今は市販薬をウェブで、インターネットで購入しようとすると、少なくとも一日は配送を待つことになると思います。また、コンビニは近所にあるけどドラッグストアは遠いという環境もあると思います。それ以外に、ドラッグストアは夜間営業していないから、二十四時間営業のコンビニで買えると助かるのにという声は以前よりあります。
　今改正案によって常にコンビニの医薬品保管庫に薬が置かれているとなれば、それらが解決されます。オンラインで管理店舗とやり取りをして、その後に歩いて近所のコンビニへ行けば、すぐに目薬が手に入る、貼り薬が手に入る、場合によっては夜間に解熱鎮痛剤が手に入ることになるわけであります。
　一方で、安易に手に入るからこそ起こる問題も考えるべきではないでしょうか。
　一般用医薬品による救急搬送は、インターネット販売が可能となった平成二十六年以降急増をしています。そして、昨今、医薬品の過量服用、いわゆるオーバードーズが行われている背景には、生きづらさを感じている若者が、嫌なことを忘れたい、つらい気持ちから逃れたいとして、ドラッグストアを買い回れば安易に医薬品が手に入るという点があります。今法改正で医薬品アクセスが円滑になることで、新たに苦しむ人たちを生み出すことになるということは何としても避けなければなりません。
　その上で、対面しないと分からない、かつ専門的な知識が必要なケースもあるのではないかと危惧をしています。実店舗では、指定濫用防止医薬品を購入に来た人で明らかに不適切な使用をしていると思われる場合は、これはなかなか言葉で表現するのはちょっと難しい部分もありますが、しぐさや雰囲気でこれは伝わってくる、分かることがあります。そのため、薬剤師や登録販売者が販売を断る事例があります。
　他方、オンラインだけではそこまで伝わらない可能性も否定はできないと思います。例えば、家でＡ管理店舗でブロン液の購入手続を進めて、その後Ｂ管理店舗でトニン液の購入手続を行った人が、Ｚコンビニに行って同時にそれらを受け取っても、受渡し店舗従業員では同時購入の問題点に気が付かないと思います。また、風邪薬の購入手続をＣ管理店舗とＤ管理店舗とＥ管理店舗全てで行った人が、その後Ｚコンビニへ受け取りに来たとします。しかし、受渡し店舗内で最終的にオンラインの確認があるかと思いますが、オンラインでやり取りした際に、各管理店舗に対して他店では購入していないと言い張ることがもしあれば、乱用のおそれのある薬の複数購入は受渡し店舗の従業員のみが把握をしているという状況になります。その場合はどのような対応を取るのでしょうか。
　そして、販売しないことも重要でありますが、オーバードーズの背景にある社会的孤独、孤立を考えれば、寄り添った声掛けやしかるべき支援にしっかりとつないでいくような対応が必要不可欠です。これらの場合、一体誰がそれを担っていくことになるのでしょうか。新たな販売制度を導入するわけでありますから、医薬品アクセスが円滑になることでオーバードーズへのハードルを更に下げることがないような運用が必要であります。また、そのような若者への支援策も同時に検討した上で施行される必要があると考えますが、政府の姿勢とお考えをお聞かせください。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　今般の一般用医薬品の販売制度の見直しにおきましては、適正使用及び安全性を確保しつつ、デジタル技術の進展を踏まえた医薬品のアクセス向上を図ることといたしております。その中で、遠隔販売の制度を導入した場合におきましても、指定濫用防止医薬品の販売を含めまして、薬機法において別途規定される販売規制の遵守が求められることにはこれは変わりはございません。具体的には、遠隔販売で指定濫用防止医薬品を販売する際には、店舗やインターネットでの販売同様に、年齢や購入数量に応じたビデオ通話等による専門家とのやり取りや頻回購入対策への対応が必要となるものでございます。
　他方、制度の施行に向けましては、指定濫用防止医薬品の販売を含めまして、法令上の遵守事項など必要な留意事項等を具体的に示した指針を作成をすることといたしておりまして、買い回り等に関する委員御指摘の内容も踏まえまして、関係者とも協議の上、具体的にこれを示してまいりたいと考えております。
　また、実効性の確保のためには、行政が適切に遵守状況を監視することもこれは重要でございます。薬事監視の適切な実施方策につきましても、実施主体である都道府県等と十分に協議をしながら検討を進めてまいりたいと考えております。

○神谷政幸君　ありがとうございます。
　医薬品アクセスが円滑になるということは、ある意味買い回りもしやすくなるという可能性もありますので、その点はしっかりと対応していただきたいと思います。先ほど申し上げたように、受渡し店舗がどのような対応をするかも重要な要素であると思います。重ねてでありますが、その点も十分に検討して、各自治体での監視指導体制も十分な配慮をするように指摘をさせていただきます。
　最後に、それに関連をして、実態を踏まえた指定濫用防止医薬品の対象の見直しについて伺います。
　先ほども申し上げましたとおり、この数年、特に若者によるいわゆるオーバードーズは社会問題化しています。今般の改正では、販売時の対応について実効性を高めていくこととなっており、これは重要な課題です。一方で、乱用される対象については現在六成分が指定されていますが、それ以外の成分を含む製品による乱用実態もあると承知をしています。特に、デキストロメトルファンは、ＳＮＳに写真付きでパキるために使ったという旨の投稿が多数あり、看過できない状況であります。実際に当該薬も含めて複数種類を服用したというＳＮＳ動画もありますが、言動が支離滅裂になっている様子が見て取れます。
　そこで、指定濫用防止医薬品については、乱用の実態も踏まえて指定対象の見直しも検討すべきではないかと考えますが、厚生労働省のお考えを伺います。

○政府参考人（城克文君）　現在、乱用等のおそれのある医薬品として規制の対象としておりますのは、御指摘いただきましたように、ジヒドロコデイン等の六種類の指定成分を含有する一般用医薬品でございます。
　一方で、近年、指定成分以外の成分を含有する一般用医薬品の乱用の拡大が指摘をされておりますことも踏まえまして、現在、厚生労働科学研究におきまして、一般用医薬品の乱用実態等について調査を行っているところでございます。
　その調査結果も踏まえまして、専門家の意見も聞きながら、追加の成分指定の要否について検討をしてまいりたいと考えております。

○神谷政幸君　ありがとうございます。質問を終わります。

○高木真理君　立憲民主・社民・無所属の高木真理です。
　前回の質問に続いて質問をさせていただきたいというふうに思います。
　前回の質問の中で特定要指導医薬品についてお伺いをしたところ、薬剤師がオンラインで服薬指導をし、薬剤師が対面で販売をするという枠組みについてお答えがあって、薬剤師が二重に関わらなければいけない意味が、理由が分からないまま質疑の方が終わってしまいましたので、ここの確認をしたいというふうに思います。二重に必要だということであると、制度設計のミスではないのかというふうに思ったところです。
　対面販売の際に薬剤師が説明するだけでは駄目なのか、オンラインで服薬指導する場合の薬剤師は研修の修了などの特別な要件を満たした薬剤師を想定しているということか、伺います。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　今般の改正法案では、要指導医薬品につきまして、処方薬と同様に薬剤師の判断によりましてオンライン服薬指導の実施を可能とする一方で、要指導医薬品のうち使用方法やリスクなどの特性を踏まえて適正使用のための必要事項等の確認を対面で行う必要がある品目につきましては、特定要指導医薬品として薬事審議会の意見を聞いて指定をし、引き続き対面での販売を求めるということにいたしております。
　このため、今般の薬機法改正法案成立後も、特定要指導医薬品につきましては、これはオンライン服薬指導と対面での服薬指導のいずれも可能となることから、オンライン服薬指導の上で対面販売を行うこと、対面での服薬指導の上で対面販売を行うことのいずれも法令上可能でございます。どちらを利用するかは、それぞれの利便性を踏まえて服用者が選択をしていただくことになるということでございます。
　御指摘いただきましたオンライン服薬指導の上で対面販売を行うという区分につきましては、現時点で具体的な適用場面が想定されているものではございませんが、施行後、購入者の利便性向上の観点から、具体的な適用場面が生じることを想定しているものでございます。薬局での滞在時間は短くなるということもございますので、そういったことも含めてあり得るということでございます。
　また、特定要指導医薬品の販売時における服薬指導につきましては、薬剤師に特定の研修の受講を求めるなどの条件を付すかどうかにつきましては、これは具体的な品目ごとに検討されるものでございます。一概にお答えをすることは困難ではございますが、仮に研修の受講等を求める品目であれば、これは全ての薬剤師が当該研修の受講をしやすい環境を整備をすることが重要と考えております。

○高木真理君　すごく理解しにくいんですけれども、要は、直接買いに行って薬剤師さんに説明してもらって買うことができるから二重に関わる必要は基本はない、でも、オンラインで説明を受けておいて買いに行くという方法も取れるということなんですけど、ややこしいから、これ本当はすっきりさせた方がいいとは思いますね。
　何でその後御説明いただいたことがややこしかったかというと、今この特定要指導医薬品にどういう品目が入るかということの想定がない中でいろいろお話しいただくので聞いている皆さんは分かりにくかったかと思いますけれども、私もレクの段階で聞いたら、今想定されているものは基本的にはありませんが、緊急避妊薬はこういう俎上で可能性はあるということで、ちょっといろんなお話をさせていただきました。逆に言うと、緊急避妊薬しか今これ想定していないんだなという感じもあるわけなんですよ。
　緊急避妊薬は、現在、研修を受けた薬剤師さん、研究事業になっているので、研修を受けた薬剤師さんから買うということになっているんですけど、そこを下敷きにすると、結局、オンライン販売のところでその研修を受けた薬剤師さんに聞いておいて、研修は受けていないけれどもこの薬局には薬剤師さんはいるから受け取ることはできるみたいなことで、行ったりすることがあるということかなというふうにも思いました。
　伺ったら、本当にこの研修を受けた薬剤師さんに説明を受けるのには現在三十分も時間を要するということで、オンラインだったら時間が短縮されるかもと、皆さん何のことかなというふうに思ったかもしれませんけど、オンラインで三十分のあれを聞いておいて、薬局に行ったら受け取るだけという方が楽なんじゃないかということを今説明をされていたわけです。でも、緊急避妊薬を買うのに何で三十分も、根掘り葉掘り何を聞かれるのか分からないですけど、非常に疑問だなというふうに思いました。
　この薬、やっぱり七十二時間以内に、性交渉から七十二時間以内かということが大事なので、ここは必要、それからなるべく早く飲むこと、それから二時間以内にもし嘔吐してしまったら効果がないため再服用が必要だというこの三点はしっかり伝えるということの必要性は認めますけれども、それ以外、三十分もこんこんと何かの説明をされたりする必要は全くないというふうに思うので、これ世界のスタンダードでは全くありませんから、そんな方法を、この薬をもしこのカテゴリーに入れるとしても、取らない方法を是非していただきたいというふうに思います。
　もう一点伺いたいのは、現時点までにおける世界の運用やその研究では、緊急避妊薬については悪用、乱用がないことが分かっています。ＷＨＯ緊急避妊薬の安全性に関するファクトシートの中では、緊急避妊薬手に入りやすくなっても、無防備なセックスは増えない、感染症のリスクも高くない、分かっています。それから、第十九回スイッチＯＴＣ評価検討会議の参考資料の中でも、海外実態調査結果では緊急避妊薬の悪用は認められなかった。何例か新聞報道のある逮捕事例、転売した話とかがあるようですけれども、それのみです。それも普通に手に入る状況だったら、私は起きないというふうに考えます。
　こうした乱用がないことが、悪用、乱用ないこと分かっていても、薬局における対面販売しか認めないというのはなぜなんでしょうか。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　これ繰り返しで恐縮でございますが、緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化に際しまして、対面販売を義務付ける特定要指導医薬品として指定するかどうかを現時点でお答えすることは、これはできないということを申し上げた上ででありますが、緊急避妊薬につきましては、これはスイッチＯＴＣ化に係る検討の過程の中で、先ほど御指摘いただきましたようなことも含めまして、乱用、悪用防止の観点から対面販売、面前服用を求めるべきとの御意見をいただいておりました。
　そういった意見も踏まえながら、今後、関係審議会等で専門家の意見を踏まえつつ検討してまいりたいということだと考えております。

○高木真理君　この評価検討会議の中で意見が出たからということでありましたけれども、事実ベースとして悪用、乱用がないというのがあるわけですから、そこを踏まえたその先の検討に進む場合には是非していただきたいというふうに思いますので、よろしくお願いいたします。
　次に参ります。
　ドラッグラグの観点から、ＰｒＥＰ、こちらも以前質問、一般質問でさせていただきましたけれども、これに使う薬剤の薬事承認と普及への方法について伺います。
　ＨＩＶ治療薬が予防薬としての利用の効果があるということで、これがＰｒＥＰという薬剤の使用であります。これが認められて、世界でのＨＩＶ終息に向けた対策で使用をされております。しかし、日本では、新薬として承認されたけれども、保険の適用がなく、高くてこれを予防薬としては使えないという問題が生じています。
　この問題について前回質問させていただきましたけれども、そのとき私、知らなかったのは、この薬は、厚生労働省の未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性への認識と開発要請があって作ってくれということで作って、それに基づいて薬事承認取得を行ったということなんですね。それなのに、作ってくれと言うから作って承認受けたら、保険適用にもなりませんし、そのほかの補助的な手も全く差し伸べないので国民は使えませんという薬になっていて、作った方も困りますよね、これ、という状況が生じているわけであります。
　開発要請を行った責任を踏まえて早急に利用可能な状況をつくるべきと考えますが、どのくらいの期間でこれ道筋を付けていけるというふうにお考えか、伺います。

○政府参考人（鷲見学君）　お答え申し上げます。
　未承認薬・適応外薬検討会議におきまして、ＨＩＶ感染症に対する暴露前予防、いわゆるＰｒＥＰの有効性が認められ医療上の必要性があると判断されたということは、先生のおっしゃるとおりでございます。他方で、ＰｒＥＰにつきましては、ＨＩＶ感染症以外の性感染症増加等の懸念も報告されているところでございます。
　このため、現在、令和四年度から厚生労働科学研究を開始しておりまして、令和七年度まで延長している状況でございます。この中で、ＰｒＥＰの安全性やＰｒＥＰ導入によるＨＩＶ感染症以外の性感染症の罹患率への影響等の評価を行っております。
　現在進行中の厚生労働科学研究は、先ほど申し上げたとおり令和七年度までであることから、通常、令和八年度早期には取りまとめられる予定となっているところでございまして、こうした研究成果などを活用し、先ほど申し上げた懸念点を解消しながら、ＰｒＥＰをどのようにＨＩＶ感染症対策に取り入れていくのか、引き続き検討を進めてまいります。

○高木真理君　もう一刻も早くとも思いますけれども、令和七年度までの研究の成果を踏まえということなので、これも、世界ではもう普及して利用されているのに、日本だけこれを使ってしまうとほかの性感染症が増えるんではないかとかっていうのも、本当、そこもどうなのかなというふうにも思いますけれども、それを踏まえないと次に進めないということであれば、しっかりとそこを進めていただきたいと思います。
　次、もう一点伺いたいのは、こうした開発要請はするのにその後の出口を用意しないという、このツルバダという薬に起きたのと同じようなことをしていたら、ドラッグロスあるいはラグ、こういうのを解消していくにしても、製薬企業は創薬の意欲をもうそがれてしまうというふうに思いますけれども、そうしたことを起こさないためにも、今後やっていくことをどのように考えていらっしゃるか、受け止めをお願いします。

○国務大臣（福岡資麿君）　国から企業に対する開発要請は、未承認薬検討会議において医療上の必要性が高いと判断された医薬品に対して行っているものです。これまで開発要請を行った疾患の予防に関する医薬品等の中には、御指摘がありましたように、保険適用がなされなかった品目も存在するということは事実でございます。
　国として、企業に対して開発要請を行う以上、医薬品に対するニーズであったり医療上の必要性に加えまして、開発に要する費用が回収され継続的に供給されることも考慮する必要があると考えております。
　今後、未承認薬検討会議を経て、開発要請若しくは開発公募を行う医薬品に関しましては、出口戦略も含めて製薬業界とも相談を行いながら対応を進めてまいりたいと思います。

○高木真理君　ちゃんと出口も見極めた上でないと創薬のための取組に入れないということで、ドラッグロス、ラグ、これを生んでしまいますので、是非そこはしっかりお願いをしたいと思います。
　次に移ります。
　薬局の機能等の在り方の見直しについて、これについても、前回、あるべき薬局の全体像をどのように、今回の改正の中に出てまいります健康増進支援薬局、これを加えた上でどのようにしていくのかということを厚労大臣からお答えをいただいたところであります。
　そのお答えの中で、病気になる前の地域住民を含めた主体的な健康の維持増進を積極的に支援する機能を認定薬局制度の中で位置付けるということで強化を図っていくということなんですけれども、これなかなか本当にこの役目を果たすのって大変だと思うんですね。
　ちょっと時間がないので、この健康サポート薬局の届出数とかかりつけ薬局の数、お聞きちょっとしないまま進みますけれども、そんなに、健康サポート薬局、これから増進支援薬局になっていくという、それも数がそんなに多いわけではない中で、今回名称変更そして認定制ということでありますけれども、健康増進支援薬局を中心としたセルフメディケーション、これを活用して医療の必要性も適切に押さえた生活を全国民が送るようになるには、なかなかこの名称変更で知名度を上げただけではそこの世界に、密度の問題もあるので、行かないというふうに考えますが、いかがでしょうか。