城克文の発言 （厚生労働委員会）

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。
　医薬品の有効性、安全性の確保のために、条件付承認におきまして、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要ではございますが、個別品目ごとに臨床試験等に要する期間が異なり、実施期間を一律に設定することは適切ではないと考えております。
　個別品目の試験の実施期間につきましては、条件として個別に期限を設定する方法や、市販後の医薬品リスク管理計画において条件が付された試験を管理する方法などは考えられるところでございます。個別品目の具体的な期限はできるだけ短い期間を設定することが望ましいという観点と、その期間内での試験の実施可能性の観点の双方のバランスを図る必要がございまして、品目の特性や医療環境を踏まえて、薬事審議会の意見も聞きながら検討したいと考えております。
　この条件付承認後の状況の変化に応じまして条件付承認時に設定した期限を延長せざるを得ない場合は、これはあり得るものとは考えますが、医薬品の有効性、安全性確保のために条件として付された試験が速やかに実施されるよう適切に対応してまいりたいと考えております。