秋野公造の発言 （厚生労働委員会）

○秋野公造君　秋野公造です。公明党の秋野公造です。お役に立てるように質疑したいと思います。
　フィブリノゲン製剤についてお伺いをしたく、過去の会議録を配付してございます。フィブリノゲン製剤については、過去の歴史的な経緯の中で、その効能、効果が先天性低フィブリノゲン血症に伴う出血傾向の抑制に限定をされた経緯があります。その後、後天性への適応拡大については、薬害ＨＩＶ訴訟東京原告団の大平勝美さんと大阪原告団の花井十伍さんが、薬害被害者が議論の端緒を開いてくださって、福島県立医大の大戸斉先生が呼びかけてくださり、社会的な議論が進展しました。
　私自身も全ての公開された議論に参加して、フィブリノゲン製剤が真に必要な場合はどういうときなのか議論に加わってきました。そして、配付資料三の一にありますように、令和四年三月、産科危機的出血への支援について、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会への報告を経て承認がなされました。関係の皆様の御尽力に感謝を申し上げたいと思います。
　現在、心臓血管外科領域における適応拡大に向けた手続も進められており、この薬事承認申請に向けては適正使用に関する実態調査の実施が必要とされていましたけれども、今般その結果も取りまとめられたと承知しております。
　本日配付しております九ページでございますけれども、この適応拡大については、関係学会三学会の適正使用に関する宣言が効能追加の根拠の一つとして位置付けられてきた経緯があります。そして、心臓血管外科領域における適正使用の考え方については、九ページ御覧いただきますと、本年二月二十二日、お示しした三学会が合同で特別シンポジウムを開催して、いわゆる下関宣言が取りまとめられました。この宣言においては、フィブリノゲン濃縮製剤の過去の歴史的経緯を常に念頭に置いて、今後も真摯に適正使用を徹底していく旨が明記されており、過去の薬害の教訓を踏まえた極めて慎重かつ倫理的な姿勢が求められる内容となっております。
　こうした一連の状況を総合的に鑑みますと、心臓血管外科領域における効能追加に向けた承認申請の条件、整ったと考えられますが、厚生労働省はどのように考えておりますでしょうか。