中西明典 に関する国会発言
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○政府委員（中西明典君） グロブリン等の血漿分画製剤につきましては、先生御承知のとおり製造工程でＣ型肝炎ウイルスあるいはＢ型、ＨＩＶ含めて、基本的には不活化、除去がなされますので、これまでのところ国内外問わずそうしたウイルスによる感染事例、その不活化、除去がきちっと行われるようになってからという意味でございますが、報告はなされていないところでございます。 しかしながら、御指摘の件につきましては、感染症研究所で核酸増幅検査の結果、Ｃ型
○政府委員（中西明典君） 臨床試験につきましては、医療機関における人員、体制の整備等の問題に加えまして、今先生御指摘のように、治験に参加することを希望される方々に対して、個々の治験について的確な情報提供を行っていくということは大きな課題であるというふうに認識いたしております。 現在、治験全体につきまして円滑な推進を図っていく必要があるという見地から、治験を円滑に推進するための検討会を設置いたしまして、その点も含めて御議論いただいてお
○政府委員（中西明典君） 薬剤師につきましては、御承知のとおり、医療の高度化、専門化が進んでいる中にあって、チーム医療の一員としての役割を果たしていかなければならない、あるいは医薬分業というものがどんどん進展しておりまして、患者さんに対して服薬指導の充実、徹底を図っていかなければならない。そういった中にあって、その責務というものを十分に果たしていくためには、より一層の資質向上を図っていかなければならないというのが大きな課題であるというふ
○政府委員（中西明典君） 安田病院事件につきましては、書類の改ざん、あるいは立入検査に際しまして極めて非協力的な対応がなされたというようなこともございまして、結果として迅速な対応がなし得なかったということは、これは極めて遺憾であるというふうに考えております。 こういった事件の経緯を踏まえまして、平成九年六月、医療監視の実施方法につきまして見直しを行うこととし、一つは、従来一病院につき年一回の医療監視の実施を指導してきたところでござい
○政府委員（中西明典君） 医療監視、これは医療法に基づいて実施されるものでございますが、御指摘の九月二十日におきまして、大阪府、大阪市が三病院に対して医療監視を実施いたしますとともに、厚生省と大阪府の合同で医療法人北錦会への立入検査を実施したところでございます。 お尋ねの統一医療監視につきましては、医療従事者の体制を確認するという視点から立入検査を行ったものでございまして、その時点の結果といたしましては、安田病院については看護婦五十
○政府委員（中西明典君） 非常に多岐にわたった御注文でございまして、私ども承認審査を担当する部局といたしましては、今現在中央薬事審議会で、先ほど先生お触れになりましたＨＩＶ等を含む性感染症拡大の問題について、承認審査の立場から何をなし得るかという話、それから環境ホルモンの問題についての今現在段階での見解につきましては、先般の常任部会で取りまとめをお願いいたしまして、これを公表したところでございます。 中央薬事審議会としては、ピルを仮
○政府委員（中西明典君） 先生御指摘のとおり、第三世代ピルにつきましては、一九九五年、ＷＨＯが第二世代のピルに比べて血栓症のリスクが高い、したがってさらなる調査結果が得られるまで第三世代以外のピルの使用が望ましいという結論を示しております。その際に、この調査結果にはバイアスや偶然の関与の可能性もあり得るという指摘がございまして、さらなる調査が必要という見解を出しておるところでございます。 その後、欧州委員会の医薬品委員会の経口避妊薬
○政府委員（中西明典君） 現在、いわゆる中高用量ピルというものが承認されておりますが、これは月経困難症を適応として承認しておるものでございまして、避妊を目的として使用することを前提として承認されているものではございません。 どの程度適応に即して使われておるか、あるいは適応外でお医者さんの判断で処方されているかというのは私どももつかんでおりませんが、十数万人ぐらいいるんじゃないかということは世上言われておるところでございます。 そ
○政府委員（中西明典君） 今、先生御指摘のヒト乾燥硬膜移植によってＣＪＤを発症したという主張のもとに民事訴訟が国、輸入販売業者を相手に展開されております。御指摘の国の予見可能性という問題につきましては、これらの訴訟の中で最終的には裁判所の判断を仰ぐべきものというふうに考えております。 ただ、国といたしましては、この訴訟の中で、第一症例報告前、今、先生が御引用になりましたそういった指摘に関する文献につきましてはヒト乾燥硬膜とＣＪＤ発生
○政府委員（中西明典君） 繰り返しになりますが、医薬品機構が行っています医薬品の副作用による健康被害につきましては、医薬品が適正な目的に従い適正に使用された場合においても、医薬品の本来の性質から副作用というのが不可避的に生じ得る、そういった医薬品本来の性質に着目して製薬企業が共同して対処していこう、そういう趣旨のもとに創設されたものでございます。 他方、医療用具につきましては、医療用具そのものが非常に多種多岐にわたる、体温計、メス、
○政府委員（中西明典君） 現在、医薬品機構が実施主体となって行っております制度は医薬品の副作用被害救済制度でございまして、これは医薬品企業が共同して拠出を行い、この拠出金を活用して医薬品の副作用による健康被害を迅速に救済していこうという趣旨のものでございまして、医療用具でありますヒト乾燥硬膜によるとされる健康被害は制度的に救済対象とならない、こういったことでございます。
○政府委員（中西明典君） 仮に、今後、ヒト組織を医療材料として製造、販売しようとする、そういった事態が出てきました場合には、申請者は薬事法によりまして医薬品あるいは医療用具としての規制を受けることとなるわけでありまして、その際、有効性、安全性等に関する十分な資料を添えて申請を行い、厚生大臣の承認を受けるというのがルールでございます。 ただ、ヒト由来のものにつきましては、医療上の必要性というものをやはり十分検討する必要があるとともに、
○政府委員（中西明典君） 先生御指摘のとおりでございまして、我が国のアルブミン使用量は国際的に見てかなり多消費という実態でございます。 コクラン報告につきましては、先生御指摘のとおりイギリスやアメリカでも現在検討が行われておると聞いておりますが、こうした報告が出たという事実も踏まえて、私どもといたしましては、現在、中央薬事審議会の血液製剤特別部会でアルブミンを含む血液製剤についての新たな使用指針に関する検討を行っておるところでござい
○政府委員（中西明典君） コクラン報告の内容につきましては、医薬品等安全性情報を通じまして医療関係者に対して情報を提供し、注意喚起をしたところでございます。 現在、病院等を対象といたしまして血液製剤の使用実態調査を行っておるところでございます。この中には、アルブミンの使用状況についても調査しておるわけでございまして、この結果がことしの秋を目途に取りまとめられると考えておりますので、血液製剤特別部会の専門家の先生方とともに調査結果をし
○政府委員（中西明典君） 先生御指摘のコクラン報告でございますが、これによりますと、重症の熱傷、やけど等の重篤な病態の患者に対して、アルブミンを使用した場合とほかの輸液を使用した場合とを比較すると、アルブミン投与例の死亡率が六％高かったという報告でございます。これは、過去に発表されたさまざまな論文を集積し、その論文に掲載されているいろんな臨床成績を統計学的に処理し、分析したものというふうに承知しております。 厚生省といたしましては、
○政府委員（中西明典君） 薬剤師の養成のあり方につきましては、平成八年度より、文部省、厚生省、それから薬剤師会、病院薬剤師会の四者による薬剤師養成問題懇談会を設けまして、六年制移行に係る諸課題を含め、病院でのあるいは薬局での実務実習の充実方策、大学院修士課程の充実方策等について幅広く検討を進めてきているところでございます。 先ほど先生からもいろいろ御指摘ございましたように、さらにこれを具体化するべく、この懇談会に国公立あるいは私立の
○政府委員（中西明典君） ただいま先生の方からお話しございましたとおり、一月十一日に起きた事件でございます。 横浜市からの報告によりますれば、その概要は、心臓疾患で入院の患者さん、それから肺疾患で入院の患者さんを病棟から手術室に引き継ぐ際に患者を取り違え、そのまま手術室へ送ってしまった。それから、手術に携わるお医者さんの側も、予定された患者が来ていることを前提に、患者を誤認して手術を実施した。術後の患者を集中治療室において観察中に担
○政府委員（中西明典君） ワクチンの供給面についてちょっと述べさせていただきたいと思います。 ことしの冬でございますが、昨年の約二倍、約百五十三万人分のワクチンを製造いたしまして対応してきたところでございますが、先生御指摘のように、ワクチンの在庫が少なくなったという事象が生じたことは事実でございます。それにつきましては、薬の卸連合会を通じまして相互融通を求めるなど供給に支障がないよう協力を依頼したところ、全国的にはそうした事態という
○政府委員（中西明典君） 大臣の前に一言発言させていただきます。 厚生省といたしましては、医療機器のメーカーあるいは医療機関に対しまして、それぞれシステムあるいは機器の自主的総点検を初めとした作業を行うように、昨年十月二十日付で政府全体の行動計画に基づいて指示、指導をしてきているところでございます。 医療機器につきましては、一つは、予備的な調査によりまして、直接医療機器が停止することによりまして患者の生命に影響を与えるような重大
○政府委員（中西明典君） ワクチンの状況でございますが、本年のインフルエンザワクチンの製造量につきましては昨年冬の約二倍の百五十三万人分が製造されたところでございますが、一月末におきましてワクチン需要が急激に増加いたしまして、流通在庫が二十九日の時点で約十五万人分という状況になったことから、二月三日に薬の卸の団体の方に、卸売業者間でのワクチンの相互融通も含めて、供給に支障を来すことがないよう協力を依頼したところでございます。 今、直