榮畑潤 に関する国会発言
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○政府参考人（榮畑潤君） 確かに、平成二十二年の四月に、この件に関しまして、製造販売業者である製薬会社等に対しまして改善命令等を発したところでございます。それで、製造販売業者等はこの処分に従いまして、平成二十二年六月に作成いたしました改善計画に基づきまして、現在は社内ガバナンスを改善する等々の必要な措置を進めている段階と承知しております。 厚生労働省といたしましては、こうした経緯等も当然のことながら参考にしまして、一定の機会ごとにそ
○政府参考人（榮畑潤君） 総合機構におきましては、安全対策のために最新の専門知識のある職員をやっぱりつくっていくことがどうしても必要でございまして、そのために必要な専門研修を進めておるところでございます。この中には当然、安全対策に関するものも入っておるところでございます。 また、それとともに、現在、安全対策業務としまして、安全性情報を収集、整理、調査をすることもありますし、また安全対策措置を実際にどのように進めていくかということもご
○政府参考人（榮畑潤君） 先ほども提案者の方から御答弁ございましたけれども、立入検査につきましては、今回の法案におきましても、この章の規定を施行するために必要があると認めるときというふうに定められておるところでございまして、まさに必要な範囲内に限って進められるところでございまして、このことによって、立入検査を行い得る範囲が関係ないところまで広がっていくということにはならないと考えております。また、最高裁の判例でも、この立入検査等につきま
○政府参考人（榮畑潤君） 今回の法案で新たに追加される処罰規定でございますが、指定薬物の疑いがあるところのものを薬事監視員等が収去すること等を相手方が従わなかったりしたようなときには五十万円以下の罰金刑になることになります。 この法案が成立したときには、この法案の内容とともに、先ほども申しましたが、様々な啓発手段を使うとか、更に言いますと、今年の二月から開始しましたあやしいヤクブツ連絡ネットなどを通じまして、この法案の内容を周知、広
○政府参考人（榮畑潤君） 指定薬物の取締りにつきまして、今回の法案が成立しましたならば、都道府県等各地方自治体の薬事監視員と適切に連携しながら指定薬物対策業務を進めていくことが必要となるところでございます。このために、今後、今回の法案が成立した暁には、施行までに必要な研修とか都道府県との連携体制をつくっていくということの作業を進めていかなければならないと思っておるところでございます。
○政府参考人（榮畑潤君） 脱法ドラッグ、違法ドラッグの広報啓発につきましては、従来からも厚生労働省としましてホームページ等々で様々な啓発手段などを使いまして注意喚起等を進めてきたところでございます。 その上で、今年の二月から新たにあやしいヤクブツ連絡ネットというものをつくりました。そこにおきまして、指定薬物を含む脱法ドラッグ、違法ドラッグに関連する健康被害事例等の収集とか広報啓発、ホームページ等を通じた消費者等への情報提供及び消費者
○政府参考人（榮畑潤君） それとともに、先ほど申しましたように、立入検査及び収去の規定が作られてないということから、一つは、現在、指定薬物の薬事監視業務では、販売店舗に立ち入って、そこで指定薬物である疑いがあるものを販売実態を確認すること、それからまた、そのものを買い上げて検査をするということなどで対応しておるところでございます。 ところが、これでいきますと、あくまで販売実態の確認とか買上げ調査の前提となる販売店舗への立入りにつきま
○政府参考人（榮畑潤君） 現行薬事法の七十六条の八の指定薬物に関する立入検査等という条項がございますが、これにつきましては、指定薬物の疑いがある物品が既に発見されていることがあくまで前提として定められているところでございまして、これはまさに食品衛生法がそういうふうに作られていたということを参考にしてこういう仕組みにしたところでございます。 それとともに、指定薬物である疑いがあることが発見されたときには、現行薬事法の七十六条の六という
○政府参考人（榮畑潤君） 先ほど申しました厚生労働科学研究班の調査研究ですが、まず二十四年度に着手しまして、二十五、二十六年度ぐらいまで続けて実証的な調査研究を進めていきたいと考えておるところでございます。
○政府参考人（榮畑潤君） 昨年八月の抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会では、引き続き制度の実施可能性について検討を続けるということと、それから、抗がん剤等による副作用の発生状況等の基礎的データの収集、分析の体制整備を進めるというふうなこと等があったところでございます。 そのため、昨年度、平成二十四年度から、副作用発生状況等の基礎的データを収集するために、厚生労働科学研究班で抗がん剤による重篤な有害事象の発生頻度を推定する仕
○委員長（武内則男君） 政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。 社会保障及び労働問題等に関する調査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働大臣官房総括審議官生田正之君外十三名の政府参考人の出席を求め、また、麻薬及び向精神薬取締法及び薬事法の一部を改正する法律案の審査のため、本日の委員会に、厚生労働省医薬食品局長榮畑潤君を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取したいと存じますが、御異議ございませんか。
○政府参考人（榮畑潤君） イラクサギンウワバ由来細胞というものを使って製造が進められたというように承知しております。
○政府参考人（榮畑潤君） サーバリックスにつきましてはこの審査報告書の中でも書かれておりますが、Ｈｉ―５Ｒｉｘ４４４６細胞株というのを使って製造が進められたというものでございます。
○政府参考人（榮畑潤君） 七月十七日というふうに聞いております。これが二十一年十月に承認をしたところでございます。
○政府参考人（榮畑潤君） 平成二十一年の七月です。
○政府参考人（榮畑潤君） そして、結果としては平成二十一年十月に承認したところでございますが、先生が先ほど言われましたＨＰＶ―０４６試験につきましては、平成二十年の十月末で総括報告書が提出されたところでございまして、一方で、ＨＰＶの０３２試験につきましては、中間報告書が平成二十年十二月、そして最終的に平成二十一年七月に最終報告書があり、そういうのを、最終報告書を判断した上で平成二十一年十月に最終的に薬としての承認をしたというところでござ
○政府参考人（榮畑潤君） はい。 そのために、既に承認されている諸外国での成績等と、それから先生先ほど御指摘の、日本国内での臨床試験の中途段階で、平成十九年の九月に申請されたところでございます。
○政府参考人（榮畑潤君） ＨＰＶワクチン、サーバリックスにつきましては、産科婦人科学会などから早期承認してほしいということが……
○政府参考人（榮畑潤君） 確かに、一般用医薬品でありましても年間二百五十例程度の重篤な症例の副作用報告がございます。したがいまして、その適正使用を進めるということは大変重要なことだろうと思っております。 そのため、先ほどもちょっと御答弁いたしましたが、インターネット等での一般用医薬品の販売につきまして、今省内でこれ専用の検討会をつくって検討を進めておるところでございます。私どもといたしましても、できるだけ早く安全性が確保された新たな
○政府参考人（榮畑潤君） 厚生労働省では、従来から疾病別とか年齢別とかいった診療費の統計等は作ってございますが、今先生御指摘の副作用等による診療費等は残念ながらちょっと作成していない、把握しておらないところでございます。誠に恐縮でございます。