花井十伍 に関する国会発言
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○参考人（花井十伍君） 今、秋野先生が指摘した内容には、二つ、一つ論点があると思います。 一つはＪＩＨＳに関してですが、私は繰り返し、ＪＩＨＳが設立するまでの間に、様々な機会において、ＪＩＨＳは日本の感染症パンデミックに対応するためにいろんなデータを集めるというところなんですが、事実、予防接種台帳を統合したデータベースがそろそろ稼働すると聞いています。これもＪＩＨＳで統合、そして分析するという形になっていますが、単にその内々で分析す
○参考人（花井十伍君） お尋ねの件ですけれども、いわゆる患者の利益ということを中心に考えるならば、やっぱり真面目にやっている臨床の先生が患者に一番いい薬を選ぶという立て付けになっておりまして、製薬企業の方は自社の製品を売りたいというところがありまして、これはそもそも、昔は、私どもの頃は癒着と言っていまして、結局企業がその企業の製品を売るために、いろんなガイドラインとか研究とかそういうのに関与して、本来の患者の利益ではない薬を売り込むとい
○秋野公造君 総理は、インフルにかかったときにはタミフルとかリレンザといった抗ウイルス薬をなるべく早く飲んでひどくならないようにする、こういった治療が行われておりますが、コロナはそうなっておらず、対症療法が勧められるような、そういう雰囲気があることに違和感をお感じにならないでしょうか。 今日は、大阪ＨＩＶ訴訟元原告団長の花井十伍さんに今日は参考人で来ていただいております。 そのＨＩＶの診療の司令塔を担う国立健康危機管理研究機構に
○委員長（藤川政人君） ただいまから予算委員会を開会いたします。 参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。 令和七年度補正予算二案審査のため、本日の委員会に特定非営利活動法人ネットワーク医療と人権理事長・大阪ＨＩＶ薬害訴訟原告団理事花井十伍君を参考人として出席を求めたいと存じますが、御異議ございませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○秋野公造君 秋野公造です。公明党の秋野公造です。お役に立てるように質疑したいと思います。 フィブリノゲン製剤についてお伺いをしたく、過去の会議録を配付してございます。フィブリノゲン製剤については、過去の歴史的な経緯の中で、その効能、効果が先天性低フィブリノゲン血症に伴う出血傾向の抑制に限定をされた経緯があります。その後、後天性への適応拡大については、薬害ＨＩＶ訴訟東京原告団の大平勝美さんと大阪原告団の花井十伍さんが、薬害被害者が議
○森屋隆君 ありがとうございます。オミクロン株の関係もあるんじゃないかということもちょっと言われているかと思います。引き続きよろしくお願いしたいと思います。 それでは、法案に関する質問に入ります。 昨年十一月から、厚生労働省の医薬品医療機器制度部会は、僅か三回の開催によってこの緊急時の薬事承認制度をつくるという、こういった取りまとめをされました。 しかし、その部会においても複数の委員から、安全性の確保、この担保をどのように図
○参考人（花井十伍君） 先ほども言ったように、技術的な問題と統治政策的な問題があって、技術的な問題としては、今あったように、リスク管理計画というのは作られるんですね、そこにかなり特別な場合は特別なことをいろいろ書き込むということになっていて、だから、緊急承認の場合はやっぱりＲＭＰはかなり特別に書き込んで安全対策に使っていただくと。 それから、それが現場で使えるようにするという意味においては、やっぱり薬剤師さんの数って、調剤薬局はいい
○参考人（花井十伍君） ありがとうございます。 直接のお答えにはなっていないのかもしれませんが、結局、その緊急承認、例えば特例承認した医薬品を何千万人に使うなんて、もう今までやったことがない話なわけですね。 さっき判定不能の話がありましたけど、ワクチンというのは大量に使いますから、ＰＭＤＡも、やっぱり少ないシグナルだったら、病院に問い合わせていろいろ細かいこと聞いているわけですよ。だから、そんな人海戦術幾ら駆使しても不可能になっ
○参考人（花井十伍君） 重要な指摘だと思います。 私も申し上げたとおり、医療制度との関係で承認にするといろいろ都合が、ハンドリングがいいということもありましょうし、薬機の中で、承認というのは、難しかろうという気はします、使用許可は。つまり、さっき言ったように、二段階になっていて、意思決定責任は薬機統制の外なんですね。ところが、それを具体的にどう安全性を担保するかの仕組みは薬機統制の中になっていて、上のレベルでこの使用許可を出しなさい
○参考人（花井十伍君） 先生御指摘の点が私としては一番議論したかった点でして、二つに分けます。この緊急承認というときの意思決定の責任は誰が取るのかという話と、それから、その特別な対応をどうするかが先ほどから議論されているテクニカルな話です。 一については、私の意見で申したとおり、これは薬機規律の枠外の話なんですね。ところがどうなるかというと、おっしゃられたとおりで、法律上は厚生大臣がって書くわけですよ。そうすると、薬事・食品衛生審議
○参考人（花井十伍君） 大変難しい質問なんですけれども。 フィブリノゲンにつきましては、かなり薬害肝炎の検証会議で厳しい指摘があって、その使用実態そのものがサイエンティフィックではないというところで、適応を慢性、先天性だけに限ったという経緯があります。 いわゆる本当の救急時にはその凝固系を入れるということは非常に延命に効くんですけれども、残念ながらＲＣＴをデザインできないぐらいの緊急時に有効だというところが問題があったわけです。
○参考人（花井十伍君） 大変重要な御質問だと思います。 安全性と有効性というのは、概念としては今おっしゃられたとおりでいいんです。制度上も、安全性については譲らないと書くのはもうそれはそのとおりなんですけど、残念ながら安全性というのは単独でやっぱりスタートできなくて、例えば有効性がゼロであればゼロリスクじゃないと困るわけですし、極めて重篤ながんのような場合はある程度の害作用をアクセプトするということで、使い方と疾病の病態によるんです
○参考人（花井十伍君） 本日は、このような機会を与えていただいて、ありがとうございます。 私は、特定非営利活動法人ネットワーク医療と人権の理事をやっています花井十伍と言います。このＮＰＯは、薬害エイズ原告団、大阪ＨＩＶ訴訟原告団の呼びかけによってつくられたＮＰＯ法人で、主に薬害や人権問題に関する調査研究事業、あるいは薬害エイズの被害者の支援、あるいは患者会の支援ということを行っているＮＰＯです。また同時に、全国薬害被害者団体連絡協議
○委員長（山田宏君） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題といたします。 本日は、本案の審査のため、四名の参考人から御意見を伺います。 御出席いただいております参考人は、和歌山県立医科大学薬学部教授・京都大学名誉教授赤池昭紀君、特定非営利活動法人ネットワーク医療と人権理事・全国薬害被害者団体連絡協議会代表世話人花井十伍君、公益社団法人日本薬剤師会副会長森昌平君及び江戸川大学
○秋野公造君 ありがとうございます。 大平勝美さんはお亡くなりになりましたが、薬害ＨＩＶ訴訟東京原告団のお一人で、後から触れますけれども、花井十伍さん、大阪原告団のお一人の方とともに薬事行政に対して大きな貢献をされた方でありますけれども、薬害の被害者の方がこのように口火を切ってくださってこの議論というのは進んでくるということでありますが、この大平さんが御発言してくださってから後の厚生労働省の対応についてお伺いしたいと思います。
○秋野公造君 ありがとうございます。よろしくお願いをしたいと思います。 次に、血液製剤の安定供給についてお伺いをします。 血液製剤の安定供給は極めて重要なことでありますが、人口減が進みまして、この血液製剤を運んでくださる卸売業、こういったことがもう撤退をいたしますと、日本赤十字社がこの血液製剤を直送する例がちょっと増えているようでありまして、特に離島、半島、こういったところでは、今までできていたこと、医療が行うことができなくなる
○参考人（花井十伍君） そうですよね。 ですから、本当の意味で、国が資質向上した結果、最終的には新制度の資格を取れていくようにするんだということをまず前提としていただけたらと。昨日までの国の答弁、ちょっと私も傍聴で聞いている限りは、どうもそこはかなり控え目な御答弁をされていて、そこが非常に懸念を持っていたわけであります。 したがいまして、やはり資質向上というときに、本当にそれを国が、例えばそういうのは比較できないですけれども、昔
○参考人（花井十伍君） 制度設計上の総合的な議論はもう私はちょっと超える話ですので。 ただ、一つだけ指摘しておくとすれば、やはり国が責任を持って資質向上に努めるとおっしゃっているわけですね。この資質向上をすれば実は試験に受かるんじゃないかという語義矛盾があるんじゃないか……
○参考人（花井十伍君） おっしゃるとおりでございます。制度設計ですから、まあ私どもは制度設計上は素人なんですけれども、例えば、ある資本額とか従業員数とかで区別してもいいですし、まあ法人か個人かになりますと、法人かというのは、小さい法人もありますから難しいかもしれませんが、そこは行政官のいろんな知識をもってすれば、今おっしゃられたところだけをクリティカルに整理して、経過措置をある程度限定的にするということは十分技術上可能だと思うだけに、ど
○参考人（花井十伍君） 大変深いお話だと思うんですね。又市先生おっしゃられること、非常によく分かります。対面指導販売というのは非常に重要であると。で、現行法においてもそれは求められているが、実際はならないと。 この配置販売の実態を理解する上で、今おっしゃられたような配置販売業者については、実はおおむね、むしろ今すべてのこの資質ですら定量化し、そしてその定量化した上でレギュレーションを決定すると、こういう制度に依存せざるを得ないのが今