荒賀泰太 に関する国会発言
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○政府委員（荒賀泰太君） 厚生省としては、本年一月二十三日に、省内に行政の立場から当時の事実関係を調査、整理するために調査プロジェクトチームを設置いたしたところでございます。このプロジェクトチームにおきましては、二月二十八日、それから三月十九日の二回の中間報告に続きまして、四月二十六日に約三カ月間の調査結果を報告したところでございます。 血液製剤によるＨＩＶの感染問題につきましては、現在国会においても真相究明に向けて鋭意調査が行われ
○政府委員（荒賀泰太君） このエイズ問題につきましては、本年一月の総理の施政方針演説にもございましたが、和解による早期解決と真相解明の徹底、そして医薬品による健康被害の再発防止、この三点に最大限の努力を行うということで取り組んできたわけでございます。 しかしながら、今御指摘のように、エイズ関係資料の調査につきましては適切さを欠いたこと、具体的には平成元年のエイズ訴訟の提訴以来裁判の過程で必要となる資料につきまして調査を行ってきたとこ
○政府委員（荒賀泰太君） 血液製剤によるＨＩＶ感染問題につきまして御報告申し上げます。 エイズは、ＨＩＶ（ヒト免疫不全ウイルス）の感染によって引き起こされ、細胞性免疫不全状態を主な病態とする重篤な疾患であり、現在に至るまでその根本的な治療法は研究段階にあります。 我が国において報告されたＨＩＶ感染者及びエイズ患者の累計は、平成八年四月末現在、ＨＩＶ感染者数で三千六百四十二名、うち血液製剤によるものが千八百六名、既にエイズを発症し
○政府委員（荒賀泰太君） それは再度確認をいたしますが、現在までのところ、そういった情報は得ておりません。
○政府委員（荒賀泰太君） これは北村元室長によりますと、予研が厚生省の担当部局に進言しなかったのかについての記憶がないというふうにしておるわけでございます。 先ほどお話も出ましたが、検定項目というものがございまして、それに製剤が適合するかどうかを公的にチェックをするという定められた一連の手続に従って実施をされるということがあったわけでございますが、確かに当時の状況はそのようであったかとは思いますが、現時点からいたしますと、そのあたり
○政府委員（荒賀泰太君） 我が国では昭和六十年五月に血友病患者のエイズ発症者が報告をされましたことから、社団法人の日本血液製剤協会を通じまして、米国の血液製剤あるいは原料血漿を輸入しておりますメーカーに対しまして、ＨＩＶの抗体検査スクリーニングの早期実施を要請する措置を講じたところでございます。 それから、昭和六十一年九月には、我が国におきまして、献血血液にＨＩＶ抗体検査の陽性事例が確認されたことなどにかんがみまして、血液製剤の安全
○政府委員（荒賀泰太君） 国家検定は検定基準に基づいて実施をするわけでございますが、検定基準の作成に当たりましては、血液製剤の品目ごとに中央薬事審議会の答申を受けて告示をされます生物学的な製剤基準に定められました試験の中から、これは国立予防衛生研究所の意見も聞きまして、高度な技術を必要とするものを検定基準として定めておりまして、業務局により告示の手続を行っておるところでございます。
○政府委員（荒賀泰太君） 御指摘の予研の報告につきましては、昭和五十九年、六十年の中薬審の血液製剤特別部会、それから血液製剤調査会の記録を調べたわけでございますが、報告されたとの記録は残っておりません。また、五十九年、六十年当時の所長は中薬審には所属をしておりませんが、所属をしておりました副所長に確認をいたしましたところ、中薬審に報告した記憶はないということでございました。また、当時の血液製剤部長は現在病気療養中のためにまだ確認ができて
○政府委員（荒賀泰太君） 御指摘のエイズ研究班分担報告で今お話しのございましたエイズの発症・感染対策、あるいはこの欧州共同体のリスボンの議論を引用して国内自給でありますとか、あるいはリスクのある国からの輸入の回避というようなことの重要性を指摘しておるわけでございます。 当時の状況としては、輸血用血液製剤がすべて献血によって賄われておりましたが、需要の増大します血漿分画製剤について多くは輸入に依存をしておりました。この凝固因子製剤をす
○政府委員（荒賀泰太君） 陣痛促進剤の問題でございますが、平成四年十月に陣痛促進剤の「使用上の注意」に母体、胎児に対する安全性に十分考慮して分娩の進行に必要な最小限にとどめるという記載をするなど繰り返しこの適正使用についての関係者への注意を喚起したところでございます。 しかしながら、この平成四年十月の改定後も、陣痛促進剤を使用したところ、子宮破裂等を起こして死亡した症例、あるいは脳性麻痺の子供が続発しているという指摘がございまして、
○政府委員（荒賀泰太君） 先ほどお答えをいたしましたが、市販後の場合に副作用の報告義務あるいは感染症の報告義務、さらに自主回収に着手した場合の報告義務、こういったことはそれ自身が意味を持つと同時に、今お話のありました厚生大臣がいろいろな権限を持っているわけでありますが、それをいかにタイムリーに、そして機敏に対応していくか、そういった判断をするための条件整備といいますか、そういった側面もあるわけでございます。 したがって、万が一被害が
○政府委員（荒賀泰太君） 今回の制度改正で市販後対策を強化する、これは大きな柱でございます。法改正事項としては、医薬品の副作用、感染症情報についての報告を義務づけること、それから医薬品の自主回収に着手した場合の報告を義務づける、そういったことで報告を受けて、そして厚生省として迅速な措置がとれるような、そういった構えを持って対応していきたいと考えております。 それから、市販後調査、先ほどお話がございましたように、確かに治験段階での副作
○政府委員（荒賀泰太君） ＧＣＰにつきましては、今回、法制化をいたしまして、厚生省令できちっと規定をいたしたいというふうに考えておるわけでございます。 インフォームド・コンセントにつきましては、諸外国においては既に文書による同意ということが行われておるわけでございますが、私どもとしても、文書による説明と同意というものが行われるように、今そういった方向で検討をいたしております。
○政府委員（荒賀泰太君） 先ほど来大臣が答弁をさせていただいておりますように、業務行政全体の見直し、それから組織の関係も含めて今議論をしておるわけでありますが、それは今検討中ということで、私どもこの法案におきましては、今もういわば待ったなしといいますか、今この法改正をお願いし、そして一日も早く治験と承認審査と市販後の総合的な対策を、しかもこれは今回安全性ということに最重点を置いた改正でございますから、そのために現実的な実行し得る案として
○政府委員（荒賀泰太君） 今回の法改正の中の一番大きな点の一つが治験の水準を欧米並みの国際的に通用する水準まで引き上げる、そのための必要な規制を強化していこうというねらいがあるわけでございます。 特に治験の段階におきましては今お話がございました承認申請データの取得ということが一つのねらいでございますので、そのデータがいかに科学的でしかも倫理的な配慮のもとに適正な治験が行われているかということが重要でございます。 この治験の責任は
○政府委員（荒賀泰太君） 薬剤師の役割でございますが、病棟業務あるいは在宅業務への積極的な参画が求められるということで、薬剤師をめぐる環境というのは今大きく変わろうとしておるわけでございます。そういった意味で、薬剤師の質を向上させるために免許取得直後の研修を充実させるということは必要であるというふうに考えております。ただ、そのためにはいろいろな条件整備が必要でございまして、私どもは、この研修の受け入れ体制の整備が必要でございますので、昨
○政府委員（荒賀泰太君） 患者、国民の皆様に直接情報提供をするということは副作用被害防止の観点から重要であると考えております。 それで、今までソリブジンの例にも見られますように、ドクターレターと言っておりますが、緊急安全情報を発行するという場合には、厚生省において記者発表を行って直接国民に呼びかけるということを行っておるわけでありますが、別の方法といたしましては、医薬品の患者向けの説明文書というものを今研究を進めております。先般この
○政府委員（荒賀泰太君） 今、副作用の報告のあり方については、委員御承知のとおり、企業報告というのと、それからモニター制度によります医療機関からの直接情報収集をする方法と二つあるわけでございます。 それぞれの特色があるわけでございまして、企業報告には自社製品ということに特化した形で組織的に副作用情報が収集できるということがございますし、それからモニター制度につきましては、そういったこととは逆に、特定の品目に偏らずに幅広く、しかも迅速
○政府委員（荒賀泰太君） 今般の薬事法改正によります医薬品の市販後対策でございますが、一つは医薬品の副作用あるいは感染症情報、あるいは医薬品の自主回収に着手した場合の報告を義務づけるという点がございます。こういった報告によりまして、厚生大臣として必要があれば迅速に、また適切に措置を講ずることができるというふうに考えておるわけでございます。 それから、医薬品に関する情報の収集、評価、提供ということで市販後調査を確実に企業に行ってもらう
○政府委員（荒賀泰太君） この法律上は、特例許可に当たりましては政令で定める措置を講ずる義務を課すことができるということで、これは今検討をしておるわけでございますが、この政令で定める措置を講ずる特別の義務として、今お話がありました副作用の問題、やはり何といっても安全性について厳重にチェックをする必要があるということでありますので、必要に応じましてその医薬品を使用したすべての患者さんにつきまして安全性とか有効性とか、そういったことに対する