高久史麿の発言 （厚生委員会薬害エイズ問題に関する小委員会）

○参考人（高久史麿君）　高久でございます。この場で薬害の再発防止について意見を述べよというお申し出でありますので、責任を持ってお答えしたいと思います。
　最初に、これは皆さん御存じのことでありますけれども、薬というものは副作用を持っているということを前提にしてその開発、臨床治験、承認、市販後の調査を行うべきであるということであります。
　そのためには、まず薬を開発する製薬企業の社内体制の整備というのが私は非常に重要ではないかと考えております。
　その一つとして、専門家の活用ということが言われております。欧米諸国に比べますと、日本の製薬企業でメディカルドクター、ＭＤが、医師が働いている比率というのは非常に少ない。これは、ドクターになりますとどうしても臨床の最前線で患者さんを診たいという希望の方が多いものですから、ある程度はやむを得ないと思うんですけれども、本来ならばもう少し医学の専門家が製薬企業の中で働いて、薬の開発に積極的に関与すべきじゃないかというふうに私は考えております。
　さらに、もう一つの問題として、薬の臨床治験の内容をよくするためには製薬企業の役割は極めて重要でありますけれども、日本は欧米に、特にアメリカに比べますと治験の内容に対する製薬企業の発言権が弱いという印象を持っております。
　これは、恐らく市販された後の販売のことなどを考えているんだと思いますけれども、アメリカでは企業が治験の進行に対してかなり大きな権限を持っておりまして、後で申し上げますＧＣＰなどを実施しない医療機関に対しては製薬企業の方がむしろ断るというようなことが行われていますけれども、日本ではそのような権限は製薬企業は持っていない。私どもは、ある程度責任がある以上、製薬企業が治験に対してもう少し権限を持ってもいいんではないかというように考えております。
　それから、これもよく言われていることでありますけれども、新しい薬剤の治験の実施に当たりましては、製薬企業、治験の依頼者と医療機関とそれから実際に治験を行う医師が、医薬品の臨床試験の実施に関する基準、これはＧＣＰと言われておりまして、治験のデータの信頼性とそれから治験における患者さんの人権の保護ということをうたった基準でありますけれども、これについて十分にそれを守ることが非常に重要であると思っております。
　それから、次に申し上げたいことは、治験が行われて、その後厚生省で審査を受けて承認を受けるわけでありますけれども、我が国の審査承認機構の一層の充実を図る必要があるというふうに考えております。例えば、今度薬事法の改正で改められたと思いますけれども、従来は、例えば企業が治験届を出しますと、三十日たちますと自動的に治験を開始することができると。今回、アメリカとほぼ同じように、我が国でも届け出の出た治験の計画に対して審査をして、場合によっては改正あるいは改定とか、あるいは治験そのものを停止させることができるようになりましたけれども、従来その機能が余り働いていなかったということが一つの問題点であると思います。
　それから、各治験に関係する、これは業務局の審査課で行われるわけでありますけれども、それに該当する例えばアメリカのＦＤＡの審査部門の担当者は、その審査に当たると同時に、専門家としての治験の内容の相談に当たっているわけでありますが、我が国ではそのような機構は全くございませんで、治験の依頼をする製薬企業とそれから治験の計画を立てて実施する治験の担当医師、それにすべてが任せられておりまして、最後に中央薬事審議会の調査部会で行われた治験の採否を決定するということになってきております。
　このことに対しましては外資系の企業ではかなり不満がありまして、アメリカのＦＤＡではかなりその審査の方で治験の内容に関する相談とか指導が行われているのに、日本ではそれが全く行われずに、最後になって可否が決まる。可の場合はいいんですけれども、否の場合には非常に膨大なお金を使ってそれがすべてだめになるということに対しての不満がありました。
　今回の薬事法の改定で一応相談に応じるということになっているようでありますけれども、しかしながら、このような審査とか相談に応ずる担当の人の数を比較してみますと、例えばＦＤＡでは千三百八十四人、ドイツでは五百人、イギリス二百四十四人、フランスでは百五十人という数になっていますけれども、それに当たる我が国の審査課はわずか三十八人と極めて少ないということになっております。この点なども非常に問題ではないかと思っています。
　私個人の考えでは、業務局での審査に当たる人たちの人数をさらに強化する必要があるのではないか、特に医学とか薬学の専門家の数をふやすべきではないかというふうに考えております。それで、これは全くの素人の意見でありますけれども、外からの意見でありますけれども、そのような強化というのは厚生省の中の人事の配置ということだけでは恐らく不十分であって、むしろ私は各省庁間の人員の枠を一度全部外して、お役人全体の数の再配分ということをできればやっていただければありがたい。というのは、これは言うまでもないことでありますけれども、人口の高齢化とか、あるいは医療費の問題でありますとか、今回の薬害の問題などを考えますと、我が国の将来の厚生省の役割というのは今後ますます増大するんじゃないかと考えておりますけれども、そういう意味でも強化をする必要があるんではないかというふうに考えています。
　そのほか、治験中、それから治験が終了した後の市販の際に起こった副作用を厚生省が速やかに入手して、かつそれを各医療機関の医師、薬剤師に直ちに伝達するシステムを構築する必要があると思います。また、副作用情報のデータベースもぜひつくる必要があると考えています。
　さらに、治験を行う医師に治験の実施に関する基準、先ほど申し上げましたＧＣＰでありますけれども、そういう基準に関しての研修などを行うとともに、治験を行う医療機関を限定して、その機関での体制の整備、それから人材の養成、治験事務局の整備、医薬品情報管理室の整備などを、これはお金がかかると思いますけれども、治験が正しく行われるためにはそういう整備がぜひ必要ではないかと考えております。
　私の個人的な考えでは、今回の薬害エイズがなぜ起こったか、それはいろんな理由がたくさんあると思いますけれども、その一つには、現在の薬剤の治験審査・承認体制そのものにやはり原因となる欠陥があるのではないかというように考えておりまして、どういう欠陥があるかということを検討して、そういう欠陥が見出されたならば速やかに改めることが今後の薬害の再発の防止に最も重要であると考えております。
　ちょうど時間になりましたので、これで終わらせていただきます。
　どうもありがとうございました。