齋藤勲の発言 （厚生委員会薬害エイズ問題に関する小委員会）

○説明員（齋藤勲君）　平成五年から患者さんの数の少ない病気の医薬品の開発を促進する目的でオーファンドラッグの開発促進制度を設けているところでございます。
　エイズ及び関連疾患の治療薬につきましては、オーファンドラッグに指定をいたしまして、開発経費に対する助成金の交付、税制上の優遇措置、優先審査を行い、できるだけ速やかに承認をし、そして早く患者さんに使っていただけるようにしてまいったところでございます。
　本年四月二十四日には、オーファンドラッグの指定を受けましたザルシタビンが国内で第三番目のエイズ治療薬として承認を受け、即日薬価基準に収載され、供給が開始されたところでございます。また、承認審査に必要な治験とは別に、アメリカでの承認内容に基づいた使用法での治験を行い、治験に参加できる患者さんの対象範囲を拡大することによりまして、承認を待たずにエイズ治療薬が使用できるようにしております。
　なお、この場合におきましても、エイズ拠点病院などエイズ治療の専門の医師が診療する医療機関におきまして治験薬を使用することといたしまして、患者さんに対しましても文書によるインフォームド・コンセントを徹底するよう指導しているところでございまして、治験段階での安全性に問題のないよう対応することとしております。
　エイズ治療薬の治験の進捗状況でございますが、ラミブジンが五月二十四日から、硫酸インディナビルが五月二十七日から、ガンシクロビルが六月五日から患者さんに対する投与を開始いたしましたところでございます。また、リトナビルにつきましても近日中に患者さんに対する投与が開始される予定でございます。
　さらに、お尋ねのエイズ治療薬の迅速審査を実施するための調査会でございますが、エイズ医薬品の調査審議を専任で行うエイズ医薬品調査会を新たに設置いたしまして、五月二十四日に第一回の会合を開催いたしました。
　具体的には、アメリカで既に承認されました医薬品につきましては、国内の治験開始と並行してアメリカでの治験結果をもとに承認申請を行ってもらいまして、エイズ医薬品調査会での審議を開始し、その後国内の治験の結果もあわせて審議をすることとしております。
　エイズ医薬品調査会におきましては、国内の治験計画につきましても必要に応じ検討を行うこととしておりまして、検討結果に基づいて治験の計画を指導することとしております。
　こうした措置によりまして治験期間の短縮が図られるものと考えておりまして、承認の時期を一年程度早めることができるものと考えております。