丸田和夫の発言 （行政監視委員会）

○政府参考人（丸田和夫君）　まず第一番目の問題でございます。
　御指摘の海外での承認と我が国での承認の時間差の解消や早期の承認を行うことができるよう承認審査体制の整備やいろんな体制の整備に取り組んでおります。
　具体的には、平成九年度から三カ年計画で医薬品医療機器審査センターの審査官等の倍増、あるいは昨年の十一月に中央薬事審議会の見直しを行うことなどによりまして、ことしの四月以降承認申請される新薬につきましてはタイムクロックを十八カ月から米国並みの十二カ月に短縮しております。
　そういったことで、御指摘の点につきましては、私どももこういった体制整備を行いましたので、なるべく早期に承認審査を行いたいと思います。
　　　〔理事太田豊秋君退席、委員長着席〕
　それから第二番目、治験の問題でございます。
　御指摘のように、そういった新薬承認に際しての治験の停滞と言われております。これにつきましては、新ＧＣＰの施行以来、いろいろ努力をしております。
　昨年の六月に取りまとめました治験を円滑に推進するための検討会の報告でも、被験者の参加を得やすくするための施策とか、あるいは医療機関側のいろんな体制整備、そういうものが必要と考えてやってきております。
　それとともに、私自身、まず一つは製薬企業の方でもなるべく国内での治験をやっていただきたいということを昨年来折に触れて申し上げております。それと同時に、やはりこういった受け入れる医療機関としまして、国立病院等においても実施できるように依頼しているところでございます。
　なるべくそういった方向でやってまいりたいと思っております。