行政監視委員会

平成十二年五月二十二日（月曜日）
　　　午後一時三分開会
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　　　委員の異動
　五月十六日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　宮本　岳志君　　　　　小泉　親司君
　五月十九日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　小宮山洋子君　　　　　松崎　俊久君
　　　　　長谷川　清君　　　　　竹村　泰子君
　五月二十二日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　松前　達郎君　　　　　広中和歌子君
　　　　─────────────
　　出席者は左のとおり。
　　　　委員長　　　　　　　　　浜田卓二郎君
　　　　理　事
　　　　　　　　　　　　　　　　太田　豊秋君
　　　　　　　　　　　　　　　　田中　直紀君
　　　　　　　　　　　　　　　　水島　　裕君
　　　　　　　　　　　　　　　　江田　五月君
　　　　　　　　　　　　　　　　田名部匡省君
　　　　　　　　　　　　　　　　渡辺　秀央君
　　　　委　員
　　　　　　　　　　　　　　　　阿南　一成君
　　　　　　　　　　　　　　　　有馬　朗人君
　　　　　　　　　　　　　　　　岩井　國臣君
　　　　　　　　　　　　　　　　岩瀬　良三君
　　　　　　　　　　　　　　　　海老原義彦君
　　　　　　　　　　　　　　　　武見　敬三君
　　　　　　　　　　　　　　　　星野　朋市君
　　　　　　　　　　　　　　　　山内　俊夫君
　　　　　　　　　　　　　　　　脇　　雅史君
　　　　　　　　　　　　　　　　岡崎トミ子君
　　　　　　　　　　　　　　　　小林　　元君
　　　　　　　　　　　　　　　　竹村　泰子君
　　　　　　　　　　　　　　　　角田　義一君
　　　　　　　　　　　　　　　　広中和歌子君
　　　　　　　　　　　　　　　　松崎　俊久君
　　　　　　　　　　　　　　　　加藤　修一君
　　　　　　　　　　　　　　　　益田　洋介君
　　　　　　　　　　　　　　　　岩佐　恵美君
　　　　　　　　　　　　　　　　小泉　親司君
　　　　　　　　　　　　　　　　富樫　練三君
　　　　　　　　　　　　　　　　石井　一二君
　　　国務大臣
　　　　　　　建設大臣　　　　　中山　正暉君
　　　　　　　国務大臣
　　　　　　　（内閣官房長官）　青木　幹雄君
　　　　　　　国務大臣
　　　　　　　（国家公安委員
　　　　　　　会委員長）　　　　保利　耕輔君
　　　　　　　　─────
　　　　　　　会計検査院長　　　金子　　晃君
　　　　　　　　─────
　　　事務局側
　　　　　　　常任委員会専門
　　　　　　　員　　　　　　　　田中　久雄君
　　　政府参考人
　　　　　　　内閣総理大臣官
　　　　　　　房管理室長　　　　坂東眞理子君
　　　　　　　警察庁生活安全
　　　　　　　局長　　　　　　　黒澤　正和君
　　　　　　　警察庁刑事局長　　林　　則清君
　　　　　　　総務庁行政管理
　　　　　　　局長　　　　　　　瀧上　信光君
　　　　　　　総務庁行政監察
　　　　　　　局長　　　　　　　塚本　壽雄君
　　　　　　　北海道開発庁計
　　　　　　　画監理官　　　　　林　　延泰君
　　　　　　　法務省入国管理
　　　　　　　局長　　　　　　　町田　幸雄君
　　　　　　　大蔵省関税局長　　渡辺　裕泰君
　　　　　　　大蔵省理財局長　　中川　雅治君
　　　　　　　厚生省健康政策
　　　　　　　局長　　　　　　　伊藤　雅治君
　　　　　　　厚生省医薬安全
　　　　　　　局長　　　　　　　丸田　和夫君
　　　　　　　農林水産省畜産
　　　　　　　局長　　　　　　　樋口　久俊君
　　　　　　　食糧庁長官　　　　高木　　賢君
　　　　　　　建設省道路局長　　大石　久和君
　　　　─────────────
　　本日の会議に付した案件
○政府参考人の出席要求に関する件
○行政監視、行政監察及び行政に対する苦情に関
　する調査
　（財政投融資対象機関の点検等に関する件）
　（警察の信頼回復に関する決議の件）
　（会計検査院の検査体制の充実強化に関する決
　議の件）

　　　　─────────────

○委員長（浜田卓二郎君）　ただいまから行政監視委員会を開会いたします。
　委員の異動について御報告いたします。
　去る五月十六日、宮本岳志君が委員を辞任され、その補欠として小泉親司君が選任されました。
　また、去る同月十九日、小宮山洋子君及び長谷川清君が委員を辞任され、その補欠として松崎俊久君及び竹村泰子君が選任されました。
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○委員長（浜田卓二郎君）　政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。
　行政監視、行政監察及び行政に対する苦情に関する調査のため、本日の委員会に警察庁生活安全局長黒澤正和君、警察庁刑事局長林則清君、総務庁行政管理局長瀧上信光君、総務庁行政監察局長塚本壽雄君、北海道開発庁計画監理官林延泰君、法務省入国管理局長町田幸雄君、大蔵省関税局長渡辺裕泰君、大蔵省理財局長中川雅治君、厚生省健康政策局長伊藤雅治君、厚生省医薬安全局長丸田和夫君、農林水産省畜産局長樋口久俊君、食糧庁長官高木賢君及び建設省道路局長大石久和君を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○委員長（浜田卓二郎君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。
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○委員長（浜田卓二郎君）　次に、行政監視、行政監察及び行政に対する苦情に関する調査を議題といたします。
　財政投融資対象機関の点検等に関する件について、前回に引き続いて質疑を行うことといたします。
　質疑のある方は順次御発言願います。

○水島裕君　水島でございます。
　最近の新聞を見ますと、警察の不祥事とか十七歳の少年の非行というようなものがしょっちゅう出ておりますけれども、それと同じぐらい出て問題になっておりますのが医療事故あるいは医療過誤という問題であります。この問題は一義的に、つまり当事者は医療機関でありますけれども、やはり行政の責任も大いにあると思いますので、この問題を取り上げたいと思います。
　十分通告していないところもございますけれども、私が申し上げた中でこれからの医療過誤を減らすということに役立つことがありますれば、ぜひそれは行政に今後生かしていただきたいというのが第一の目的でございます。
　皆様も御存じのように、最近でも都立広尾病院、それから横浜市大の取り違えの問題、あるいは東海大医学部の点滴の問題、それから癌研の問題といろいろたくさんありますけれども、まず総論的にこれらの問題をどうとらえていらっしゃるのか、大きく言ってどういう問題点があるのかというところからお尋ねしたいと思います。
　私の考えでは、もちろん単純なミスあるいはエラーというのが非常にあるわけでございますけれども、それを起こす原因としましては、医療機関の人が非常に多忙であるということ、それからちょっとした工夫や管理をきちっとしておけばこういう問題が避けられたのではないかという問題も多いと思いますから、そういう点も含めてひとつお答え願いたいと思います。

○政府参考人（伊藤雅治君）　最近頻発しております医療事故につきましては、私ども厚生省といたしましても大変深刻に受けとめておりまして、国民の医療に対する信頼回復のために全力を挙げて取り組むべき課題と認識しております。
　今、水島委員御指摘の医療事故につきましては、例えば看護婦による薬剤の取り違い、凝固阻止剤と消毒液を間違えたことでございますとか、投薬経路の誤り、例えば内服薬を静脈内に注入したり、また医師の投薬期間の指示の誤り、例えば一回投与した後三週間休薬するというものを三日間連続して投薬する、こういうことが原因というふうに報告を受けております。
　その背景といたしましては、医療機関の職員の医療の安全性に対する意識の欠如、医療機関におきます安全管理のための組織的な取り組みの欠如などが考えられるわけでございますが、私ども厚生省といたしましては、こうした医療事故を防止していくためには、まず医療機関の職員が患者さんの生命を預かっているという意識を忘れずに安全に十分に配慮して医療に従事していくということが基本でございますが、やはり人間にとってエラーというものが避けられないことだ、こういう前提に立ちまして、このエラーを事故に発展させないシステムというものをいかに構築していくか、そしてこのシステムを構築するために病院が組織的に一体として取り組んでいくということが基本であろうと考えております。
　私どもは、以上申し上げたような考え方に立ちまして、厚生省としていろいろな事例の分析等を通じまして医療機器、器具の改良などにつきまして組織的な取り組みを今後やっていきたいと考えているところでございます。

○水島裕君　私が恐れておりますのは、これは非常に国民不信を招いているわけですね。こういう国民不信がもちろんいい方向に働く場合もありますけれども、これが悪循環して、もう不信なものですからいろいろなことを言ったりなんかして、またそれが病院の忙しさとか複雑さに反映したり、信頼関係がなくなったことにおいて事故がますます起きるということがあるわけですね。
　それからもう一つ、これからいろんなことを決められるのもいいんですけれども、そうなりますと逆に看護婦さんたちが多忙になり過ぎるということでこれもまたその悪循環の一つになる可能性があるので、ひとつ広い意味でいろいろ考えてやっていただくということがぜひ必要だと思います。
　それでは、少し具体的な例、それから具体的にどういう方策を立てるかというのでございます。
　もちろん、医療過誤に遭った人はたまったものではないわけでございますけれども、やはり点滴の事故が多いんですね。点滴しちゃいけないものが注射の中に入っちゃうと。そういうことはその後、ごく最近ですが、医薬品・医療用具等関連医療事故防止対策検討会というのをなさっておられまして、それもさっと見せていただきましたけれども、そういうところでもある程度取り上げられているわけですけれども、やはりもっと色をちゃんと使うとか、それから例えば消毒薬、私なんかがやっているときは消毒薬は全然別のところに置くという習慣にしておりましたし、それから、今ちょっとおっしゃいましたけれども、点滴と口に使うものは注射器の大きさを変えてもう入らないようにしておけばどんなにぼけていてもそういうことは起きないわけでございますから、そういうことをいろいろおやりいただく。ここにいらっしゃる方が余り医療に関して不信を持ってもいけないんですけれども、本当にこの注射というのは日本は少しやり過ぎるものですからどうしてもミスが多いんですね。
　科学者というのは人の心は信用しますけれども物事は余り信用しないというのが本質でございまして、私も入院したときに、抗生物質の点滴を受けるというのに本当に大丈夫かと。入れてあるものをこう見せまして、大丈夫だと。でも、どうも色が少し透明なんですよね。ですから、本当に入れたのかもう一回見てこいと言ったら、あっ入れ忘れましたと。つまり、私がそういう注意をしなかったら私は単に水だけを注射されていたと。
　こういう話はしょっちゅうあるので、余りそんなことを言うとここにいらっしゃる方は嫌になっちゃいますけれども、そういうことがあるんだけれども、それをやはり事故につながらせないようにということで注射の問題が一つ。
　それからその次に、今ちょっとおっしゃいましたけれども、薬も薬局で一日量を例えば多く出すとこれはだめになるようにチェックがうまくいくんですね。ですけれども、例えば一週間に一日だけ使うもの、一回だけ使うと非常にいい薬というのは結構あるんですね。それを月曜日に出すと薬局はオーケー、火曜日に出すとまたこれはオーケーになってしまうわけですね。ですから、そこをちゃんとやっていない病院は非常に多いので、これはすぐにでも通達を出された方がいいんじゃないかと。
　それからもう一つは薬のアレルギー、これは薬歴をちゃんと、薬歴とは今までどういう薬でどういうことが起きたかというのを入れておけば、例えばひどいアレルギーが起きるものを処方するとビーと鳴るというような仕掛けだってできるわけですから、この辺はちょっとこの対策に書いていないような気がしますので、ぜひつけ加えられたらいいんじゃないかと思います。
　いろんなことでお金がかかるというのはわかりますけれども、医療事故とかこういうミスによってかかる費用というのはアメリカなんかは物すごい、何兆円となっているぐらい事故が起こるために使う費用というのは非常に多いわけですので、少々の費用でできることはどんどんおやりになった方がいいというので、これは薬の問題ですね。
　先ほどお話ししたのは癌研のシスプラチンで、こういうところでこんなことを申し上げていいかどうかわからないけれども、癌研は手術の技術は割合とうまいんですけれども、どうもあそこは古い病院で中のお医者さんが新しいこととか世間のことを、私もこの間行って少し驚いたんですけれども、癌研の附属病院はちょっと教育した方がいいところがあるような気がしますので、あそこでこういうことが起きてもっともかななんて思って、なおかつあの院長をよく知っておりますけれども、院長がこれは警察に届ける必要はないと思っていたというのはちょっと、普通の大学病院なんかだったらこれは届けなくちゃいけないということになるので、病院によって認識の差が随分ありますのでその辺もひとつ御検討をいただきたいと思います。
　　　〔委員長退席、理事田中直紀君着席〕
　それから第三番目は、やはり薬の事故が多いんですけれども、薬の事故は一言患者さんに言っておくと防げるものがすごくあるんですね。
　例えば、私は専門の一つとしてリューマチをしておりますけれども、リューマチに非常によく効く薬、メソトレキセート、この間厚生省でようやっと認可していただいたものは、致命的な副作用としては肺臓炎があるんです。それはまず一〇〇％空せきが起きてくる。ですから、患者さんに空せきが起きたらすぐやめてお医者さんに受診しなさいと言えばいいんですけれども、そういうのを医者は、専門医は苦労してやっておりますけれども、やはり製薬会社がもっとやっていただくといい。ところが、製薬会社は、そういうことをやれというと、いや厚生省から能書以外のことはそう患者さんとかに伝えちゃいけないことになっている、これだけ伝えたらほかのものはいいということになるのでそういうことはいけないことになっているというので、厚生省もひとつ本当に必要な情報、全部やらなくちゃいけないといったらこれはかえって散漫になってしまいますので、本当に必要な情報が行くような体制をもう少しいろいろ考えていただきたいというふうに思います。
　じゃ、今の注射のことと薬の一日量のことと情報のこと、その辺をまとめて御答弁いただければと思います。

○政府参考人（丸田和夫君）　まず最初の問題でございます。
　先生御承知のように、医療事故を引き起こしている要因というものとしましては、医薬品や医療用具、その他医療現場で使用されます製品の容器、包装、表示、名称などが類似しているということもその一つの要因であると考えられております。
　そこで、私どもとしましては、こういった製品に関連いたしましたいわゆる物的なものでございますが、こういうものにつきます医療事故の事例とかあるいはインシデント事例の情報を医療現場から幅広く収集いたしまして、これらの事例をもとに医薬品、医療用具などについて改善できる点はないかを検討するために医薬品・医療用具等関連医療事故防止対策検討会、これを設置いたしまして、先週の五月十六日に第一回検討会を開催したところでございます。
　この検討会におきまして逐次具体的な改善策の提言をいただきまして、これを受けまして基準化や関係企業あるいは関係団体への要請を行うことによりまして製品の改善を進めます。また、それと同時に医療関係者の方に幅広く事例や改善策に関する情報を提供いたしていきたいと思っております。
　それで、お尋ねの注射をしてはならないものが誤って投与されることがないような工夫した製品、これを医療現場に提供することにつきましても先般の第一回の会議におきましていろいろと具体的な提案がなされているところでございます。そういった点はなるべく実施できるものから逐次実施していきたいということで進めてまいりたいと考えております。
　それから二番目の処方内容のチェックと申しますか、これについてでございます。
　基本的にはそれぞれの医療機関におきまして処方監査を行うなどにより対応がとられているところでございますが、抗がん剤等による化学療法あるいは一日の投与量、投与方法のほかに投与期間や投与間隔、こういったものが特に重要なものについては御指摘のように細心の注意が払われるべきものであると考えております。
　御指摘の処方ミスを防ぐためには、一回の処方内容のチェックだけではなくて、前回処方の内容とのチェックなど種々の観点から処方内容をチェックすることが求められているところでございます。既に一部の医療機関では実施しているというようなところもございますが、そのようなチェックを自動的に行えるシステムの導入、これを進めていくことが重要であると思っております。こういったシステムに関する研究につきまして検討会の意見をいただいて進めていきたいと考えているところでございます。
　それから三番目の患者さんへの医薬品情報の提供でございます。これは医療事故防止の観点からも極めて重要であると考えております。
　既にこれまでも重大な副作用を発現するおそれがあってその初期症状が自覚症状として把握されやすいものなど一部の医薬品につきましては副作用の早期発見のために必要な注意等を記載いたしました患者向けの説明書を製薬企業が作成しておりまして、医師や薬剤師の方が患者さんに説明する際に利用されているという状況でございます。これにつきましては、今後とも承認審査の際に患者向け説明文書の作成が必要と考えられます医薬品につきましては積極的にその作成を製薬企業の方に指示するなど患者さんに対する適切な情報の提供に努めてまいりたいと考えております。

○水島裕君　今おっしゃった五月十六日の検討会のこれを見ますと、結構多いのが人工呼吸器がとれちゃったとか、それからスイッチを入れ忘れたとか、警報装置がつくのでいろいろ処理するときはそれを一たん切るとかそういうことをやるわけですけれども、それを入れ忘れたとか、そういうことが結構あるんですね。ですから、やはりそれも一工夫で、管がとれちゃったら警報が鳴るとか、それから警報装置を切ってもあるところまで行くとまた鳴るとか、私なんかも自分で電子レンジなんかやりまして温めたまま忘れているとピッピッピッと電子レンジから呼ばれるぐらいですので、人工呼吸器がしばらく電気が通じていなかったりなんかしたら相当早く呼んでくれないと困るわけでございますので、たとえ警報装置を作業のために一たん切ったりいろんなことをしても一定のところでは鳴るようにとか、そういう工夫は十分できると思います。
　それからもう一つ、異型輸血が依然として多い。これは二度のチェックになっているはずですけれども、さらにもう一回責任者をだれか決めておいてチェックをするとか、そういうことで防げるものが大部分のような気がいたしますので、私が申し上げている中で抜けていることがありましたらぜひそれを入れるように、多分そこにいらっしゃるお二人の局長も範囲の中のことだと思いますので、ぜひ実行していただきたい。日本はそれでもまだ医療事故が少ないんじゃないかなと思っているぐらいでございますけれども、ぜひこれを多くしないようにしていただきたいと思います。
　それから次の問題は、事故が起きたときにそれをどうするか。マスコミによりますとおかしなものはみんな警察に届けろと書いてありますけれども、先ほどから申しておりますように、厚生省でもこれをヒヤリハットと言うらしいですけれども、冷やりとするようなちょっとした間違いはしょっちゅうやるわけですので、そのたびに届けていたのでは切りがないし、それにかかる事務手続が多くてまた医療ミスを犯すということにもなりかねないので、やはり私は、病院内にきちっとしたシステムをつくって今のヒヤリハットのみたいなときは、そこまでは届ける、そこで至急判断して警察に届けるものは届ける、もちろん最初から間違いなく重大な事故で患者さんが亡くなったというときはもうすぐに警察に届けなくちゃいけませんけれども、その中間みたいなものはが非常にありますので、その辺をひとつこういう検討会でもおやりいただく、とにかく一度各医療機関でそういうことを検討することをなさるといいんじゃないかと思います。
　また、こんなことを申し上げると聞いていただいている委員の方がまたどきっとなさるかもしれませんけれども、私もちょっと前まで回診をずっとやっておりまして、ある難病の人がいて、ステロイドホルモンが非常に効くのでプレドニソロンというステロイドホルモンの代表のものを七・五ミリ、そのぐらいで十分効くからということで七・五ミリ投与しなさいと回診のときに申しましたら、量が少ないものですから、新人だったものですからこれを七・五ミリじゃなくて七・五グラムじゃないかと思って処方を七・五グラムと何と千倍も量を多く書いちゃった。もう大分前のことですから厚生省もちょっと聞き逃しておいていただきたいんですけれども、七・五グラム、とてもそんな量は使わない量ですけれども、薬局もどういうわけだか七・五グラム出してしまった。患者さんもこんなにたくさんあるんだけれどもそれを飲んじゃった。そして、すごく効く薬を千倍飲んだからこれはどうにかなると思って、もうその投与したお医者さんなんかも青くなって先生どうしましょうかと言うけれども、これは不思議なことに、すごく効くんですけれどもたくさん飲んでも意外と大丈夫なんですね。ですから、いやいや一日、胃潰瘍を起こすか、白血球が減るかふえるか、だからちょっと一日様子を見てからと。それから、かっかきて夜眠れなくなるんです。患者さんにどうだったと言ったら、もうきのうの夜は眠れませんでしたと。確かにたくさん飲み過ぎてそういうふうになったんですけれども、でも何も問題になるような副作用もなくおさまったんですね。
　ですから、こういう間違いはしょっちゅう、余りしょっちゅうあると言っているといけないんですけれども、あるけれども、これは確かに千倍も飲ませちゃって多少副作用が出たんですから、これはもうマスコミレベルからいくととんでもないと、すぐ警察に知らせるべきだと言う方もいらっしゃるかもしれませんけれども、私はこういう場合は、ヒヤリハットのところには警告の意味で届けるけれども、警察に届ける必要はないと思います。
　それはある程度わかった方がちゃんと病院の中でそういうシステムをつくって、検討委員会をつくっていればわかるわけですので、ひとつその辺をきちっとやれば医療事故も少なくなるし、また余りたくさん警察を煩わせたり警察に届けていろいろ問題がわけわからなくがしゃがしゃになるということも防げるんじゃないかと思いますけれども、その辺について御意見をいただきたいと思います。

○政府参考人（伊藤雅治君）　医療事故防止の観点から医療機関におきまして安全管理体制の確立のために、御指摘のような冷やりとしたりはっとしたりした、そういう事例につきまして院内の報告制度を整備することが重要であるというふうに考えております。
　このため、厚生省といたしましては、一般の医療機関以上に高度な安全管理の取り組みが求められております特定機能病院につきましては、本年四月から安全管理のための医療事故等の院内報告制度の整備などを制度的に義務づけたところでございまして、すべての特定機能病院における取り組みを徹底していきたいと考えております。また、特定機能病院以外の医療機関におきます取り組みの参考となるようにこの特定機能病院における取り組みを周知していきたいと考えているところでございます。
　　　〔理事田中直紀君退席、理事太田豊秋君着席〕
　お尋ねの後段の警察への報告の問題でございますが、医師法二十一条におきまして医師は死体を検案して異状があると認めたときには二十四時間以内に所轄警察署に届け出なければならないと規定されているところでございます。この異状についての判断は、医師がその専門的知識を持って個別に行うことが基本と考えておりまして、一方、関係の学会におきましては報告のためのガイドラインが定められているわけでございますが、厚生省といたしましては改めて基準を示す必要があるかどうか検討していきたいと考えているところでございます。

○水島裕君　私も多少不勉強でお聞きしてあるいは申しわけないのかもしれませんけれども、かなりはっきりとしたミスがあって、結構重篤な副作用が起きても死亡しなければ、亡くならなければ警察に届けなくても法律上はよろしいわけでございますか。

○政府参考人（伊藤雅治君）　医師法二十一条の条文は異状死体等の届け出義務となっておりまして、その死体が異状死体であるかどうかという判断でございますから死亡事故を前提にしているというふうに理解しております。

○水島裕君　今のようなこともぜひ御検討いただきたいと思いますけれども、やはり私は、大きなミスをしてすごい重篤な副作用、もしかしたら死ぬかもしれない、あるいは将来機能障害を残すようなことになった場合は、患者さんにはもちろん説明しなくてはいけないと思いますけれども、果たしてあとは病院の中だけでいいのか、そういうようなことも決まっていないとすれば一度御検討いただくとよろしいんじゃないかと思います。
　それから、この検討会の中に仮にもし出ていなければぜひ追加していただきたいことは、先ほどの注射器の話も出てきましたけれども、薬とかアンプルとかそういうのでもすごく間違いやすいものがたくさんあるわけですね。そういうのをやはり許可するときに極力減らす、そういうようなことも一つつけ加えておいていただけるといいのではないかと思います。
　それでは次に、諸外国はどうか、あるいはこれは日本が今後どうなるかということにもなりますので、これもみんなショッキングなことばかりですけれども、アメリカ医師会雑誌、一応相当権威のある雑誌ですけれども、一九九七年の一月号に、もちろん全部アメリカを調べたわけじゃないんですけれども、ある地域を調べてそれをアメリカに拡大して計算してみますと、薬の副作用のために入院した人が約二百万人。ちょっと信じられない。そのうち死亡者も含めて非常に強い副作用が起きたのが十万人。そのために費やした医療費が七百億ドル、つまり八兆円と日本の薬剤費よりも多い費用を使った、訴訟とかそういうことも含めてでありますけれども。それで、厚生省の人に聞いたら、なかなかこういうのは本当かどうか答弁できそうもないと言うので、まだ依然としてできなければ答弁してくださらなくて結構ですけれども、日本もこれから多くなっていく可能性がかなりあるんですね。というのは、これからはやはりきちっと効く薬をちゃんと許可しようというのが一つ、それからもう一つは飲み残しがないようにやはりきちっと指導して薬を飲んでもらおうと。また、こういうことを言うと問題ですけれども、患者さんが退院してベッドを片づけるとベッドの下から薬がごっそり出てきたり、家にも薬がごっそりたまったりなんかして、結構薬というのは出しただけ飲んでいないんですね。それだもので副作用が少なくて済んでいるという一面もあるんですけれども、これからはきちっと効く薬をちゃんと服用するということと、やはりこういうふうにいろいろ新聞なんかにも出ましたのでお医者さんに悪いし何とかだから言わないでおこうというのも減ってくると思いますので、これからも非常に、まさかこのアメリカの重篤副作用が十万人というところまでは行かないと思いますけれども、ふえていくので、これは医療過誤、一部医療過誤、一部はやむを得ない副作用ですけれども、そういうこともやはり頭に入れていろいろ対応していただきたいと思いますけれども、何かもし御意見がございましたら。

○政府参考人（丸田和夫君）　先ほどの御質問の中でちょっとお答えしておきたい件がございます。
　医薬品による副作用で、例えば重篤な後遺症が残るとか死亡、そういったものがございますれば医療機関を通じてあるいは直接私どもの方に副作用報告という形で上がってまいります。そういったものでやはり非常に重篤なもの、あるいは多数頻発している、そういうものであれば私どもも中央薬事審議会にかけまして添付文書の改定とか、あるいは状況によりますとドクターレターという形で医療機関に対して情報提供を行う、こういうことをやっているわけでございます。
　それから、アンプル等非常に間違いやすい、そういった形態のもの、そういうものにつきましても先ほど申し上げました検討会の中で具体的に検討をしていくということで進めてまいりたいと思っております。
　それから、アメリカの事例でございます。数字につきましては、我が国でどれぐらいというのは今のところ把握してございません。
　それから、例えば入院した後、そういった飲み残しの薬の問題でございますが、これにつきましては、私どもとしましては、院内の薬剤師が服薬指導という形で患者さんに対してどういった薬でどれぐらいの頻度で飲んでいただく、そういうことを進めるように今いろいろと整備しているような状況であります。
　以上でございます。

○水島裕君　そうすると、もう一度確認しておきますけれども、もちろん重篤な副作用が出たときには厚生省に届ける、あるいは保健所を通じて届けるということは今でももちろんやっているわけでございますけれども、先ほどの質問は警察関係ということですので、これはそういうときでも警察は関係ないということでよろしゅうございますか。

○政府参考人（丸田和夫君）　医薬品の副作用の届け出まででございまして、それについて警察へ通報するということにはなってございません。

○水島裕君　もちろん普通の副作用はそうですけれども、医療過誤によって医療事故としてそういうことが起きたときもそれでよろしいわけでございますね。

○政府参考人（伊藤雅治君）　先ほど医師法二十一条の警察への異状死体等の届け出義務のことについて御答弁させていただきましたが、それに関連いたしまして、学会の「異状死」ガイドラインというのがございまして、例えばその第四番目といたしまして、「診療行為に関連した予期しない死亡、およびその疑いがあるもの」という中に「注射・麻酔・手術・検査・分娩などあらゆる診療行為中、または診療行為の比較的直後における予期しない死亡。」という項目がございまして、今お尋ねの件はこの項目をどのように判断するかということかと思います。

○水島裕君　きょうはこの辺でやめますけれども、やはり私は、過失傷害罪とかいろんなものもあるわけですから、副作用とか事故が起きたときに、ただ副作用事故として厚生省に届けるだけじゃなくて、やはりそういう傷害罪みたいなということもあり得るんじゃないかと当然思いますので、ぜひこの辺も御検討いただいて、医師の方はそれはその方がありがたいと言うかもしれませんけれども、やられる患者さんの方はそれはたまったものじゃありませんので、ぜひ御検討いただきたいと思います。
　それでは最後に、この行政監視というのは何か問題を起こしたのを監視するばかりというわけじゃなくて、きちっと前向きの監視もしなくちゃいけないというふうに私はとらえまして、二つばかりお答えしていただければしていただきたいと思います。
　一つは、またリューマチの話になって恐縮ですけれども、今度許可していただいたもので相当リューマチの患者さんはおさまるようになってきた。ところが、二年前ぐらいにアメリカで開発された薬はそれのまた数倍よく効くんですね。ですから、今アメリカでは一般の人もリューマチになるとすごいいい薬が出たといって喜んでいると大きな新聞にも出ているんです。
　今の薬の世界的な認可方式だと、アメリカできちっとしたデータをとるとヨーロッパは大体それに合わせて許可するということで、今ヨーロッパも全部使えるようになっている。そして、問題はアジアですけれども、アジアの中でも従来は日本で許可になったものは韓国とか中国なんかも許可しようという動きがあったけれども、その薬に関しましては、私が聞きましたら、もう日本は待っていられないので、アメリカのデータで、ちょっと人種は違うけれども、認可しようという方向と聞いております。
　そういうふうになりますと、日本だけはどうしてもあと一年か二年、これも相当頑張っておやりになるそうですけれども、それでもおくれてしまう。つまり、先進国あるいは準先進国の中で日本のリューマチの患者さんだけが二、三年、今までだと五年とかそのぐらいになっちゃいますけれども、つらい思いをしていなくちゃいけないという状況になりますので、これは何も厚生省ばかりじゃなくて製薬会社あるいは医療機関も責任があるんですけれども、やはり日本の患者さんだけが世界で損をするというふうにならないような行政をぜひとっていただきたいのが一つ。
　それからもう一つ、日本の中でいい研究が行われ、いい発明、発見も結構あるんですよね。あるんだけれども、今、日本の中で研究開発、それから承認審査というのが非常におくれているので、私どももそういうことをやっておりますけれども、外国にみんな頼んでしまう、外国で研究をやって臨床試験もやって認可もとって薬価もつけてもらうといった方が通常今は速いのでそういうふうにしているものが多い。
　そういうことをしていたのでは日本のライフサイエンスは、ライフサイエンスに限らずサイエンスはもうどんどん力が落ちる一方で、今度は二千億円も予算をつけましたし、ことしだけでミレニアムということでライフサイエンス関係だけで六百億円つけて、その主たる目的は患者さんの幸福あるいはライフサイエンスの経済の発展ということでつけているんですけれども、前の科学技術庁長官もそこにいらっしゃいますけれども、こんなような状態だったら幾らお金をつけてもしようがないのでありますので、今の日本人の患者さんだけが損しない、それから日本の発明、発見はぜひ日本でまず研究開発して認可するというのをこれはもう国の方針としてやっていっていただかないと、ただお金は出すけれども成果は上がらないということになりますので、それを強く申し上げて、それは御同意くださるはずだと思いますので、本当は大臣が言ってくださる方がいいんですけれども、大臣よりも局長の方が力があるかもしれませんので、ひとつぜひ御答弁をいただきたいと思います。

○政府参考人（丸田和夫君）　まず第一番目の問題でございます。
　御指摘の海外での承認と我が国での承認の時間差の解消や早期の承認を行うことができるよう承認審査体制の整備やいろんな体制の整備に取り組んでおります。
　具体的には、平成九年度から三カ年計画で医薬品医療機器審査センターの審査官等の倍増、あるいは昨年の十一月に中央薬事審議会の見直しを行うことなどによりまして、ことしの四月以降承認申請される新薬につきましてはタイムクロックを十八カ月から米国並みの十二カ月に短縮しております。
　そういったことで、御指摘の点につきましては、私どももこういった体制整備を行いましたので、なるべく早期に承認審査を行いたいと思います。
　　　〔理事太田豊秋君退席、委員長着席〕
　それから第二番目、治験の問題でございます。
　御指摘のように、そういった新薬承認に際しての治験の停滞と言われております。これにつきましては、新ＧＣＰの施行以来、いろいろ努力をしております。
　昨年の六月に取りまとめました治験を円滑に推進するための検討会の報告でも、被験者の参加を得やすくするための施策とか、あるいは医療機関側のいろんな体制整備、そういうものが必要と考えてやってきております。
　それとともに、私自身、まず一つは製薬企業の方でもなるべく国内での治験をやっていただきたいということを昨年来折に触れて申し上げております。それと同時に、やはりこういった受け入れる医療機関としまして、国立病院等においても実施できるように依頼しているところでございます。
　なるべくそういった方向でやってまいりたいと思っております。

○水島裕君　苦労なさって新しいことをどんどんやっていらっしゃるのはよくわかっておりますし、私どもそれに協力しているわけです。
　私が最後に申し上げたいのは、やはり制度をつくっていろいろ変えればいいというのではなくて、変えたらそれに沿ってきちっと実行して、その成果が上がるところまで行政というのは責任を持たなくちゃいけないということを最後に強く申し上げて終わりにしたいと思います。
　どうもありがとうございました。

○田中直紀君　自由民主党の田中でございます。
　税関業務について具体的に質問をいたしたいと思いますが、総務庁の行政監察局におきまして、平成四年には輸出入許可等に係る審査・検査の迅速化を図ること、あるいは社会悪物品の取り締まりの強化をする、そしてまた適切な要員配置、税関官署の配置の見直しを実行していく、こういう勧告がなされております。
　また、平成十一年十二月には、業務量に対応したより一層適切な要員配置を行うこと、あるいは税関官署の配置の見直しを引き続き推進していく、こういうことでございますし、大変税関業務も要員の配置に苦慮されておるわけでありますが、必要なところは適切にしていっていただきたい、こういうふうに思っておるところでございます。
　先般御質問させていただいた内容の続きでありますが、報道によりますと、新潟港から北朝鮮に往来をしております万景峰号の手荷物検査が大変甘いのではないか、こういう指摘をされております。一方で、北朝鮮に運ばれておる物資が非常に多種多様になっておる。人の往来も相当ふえてきておる。国交が回復されておらない北朝鮮でありますから友好関係を推進するということ、便宜を図るということは大切なことでありますが、一方で物資が中古自動車や自転車のみならず工作機械、プラント用の資材一式、医薬品、こういうものが流通をし、とかく軍事目的に使用されておる可能性のあるものも輸出されているのではないか、こういう報道もされております。
　最近の人の交流、そして輸出入の状況、そしてまた税関体制が本当に適切であるか、この点をまずお伺いいたしたいと思います。

○政府参考人（町田幸雄君）　今お尋ねのうちの人の往来の関係についてだけ、私は法務省の入管局でございますが、御説明させていただきます。
　平成十一年におけるお尋ねの船による出入国者の数でございますが、まず出国者ですが、日本人が百六十五名、そして外国人が四千六百七十六名でございます。また、入国者の方は、帰国でありますが、日本人が百五十一名、外国人が四千四百九十八名でございます。
　今、外国人と申しましたが、このうちの大半は日本にいる特別永住者の方々でありまして、再入国許可をとって出国し帰ってこられているという形態のものが大半でございます。
　以上でございます。

○政府参考人（渡辺裕泰君）　北朝鮮との輸出入の実績、それからまた軍事目的に使われるようなものについての取り締まりの体制等々についてのお尋ねがございましたのでお答えをさせていただきます。
　まず、北朝鮮との万景峰号によります貨物の輸出入実績でございますが、平成十一年におきましては輸出申告件数が千二百八十件、輸入申告件数が四百六十六件でございます。
　軍事目的に使われるようなおそれのあるものが輸出されていることはないのかというお尋ねでございます。これはワッセナー・アレンジメントというものでそういうものは輸出してはならないということになっております。私ども、十分気をつけておりますが、税関職員も非常に最近のものはハイテク商品が多うございますのですべてがわかるわけではございません。したがいまして、疑わしきときは必ず担当の通産省に照会した上でその判定をするというふうにいたしております。
　それから、税関の体制は適切かというお尋ねがございましたが、職員数につきましては、先ほど先生からもお話がございましたように、仕事が増加しておりますけれども職員数は残念ながらふえていない、むしろ近年は総数では減少になっているという中で何とか仕事を全うしていかなければいけないということでございますので、いろんな点で工夫をさせていただいております。機械化等も図っておりますし、また新潟につきましては、先般も申し上げましたように、私どもだけでなくて海上保安庁あるいは警察等と緊密な連絡をとりながら三者一体となって適正な通関というものを実現すべく実施しているわけでございます。

○田中直紀君　なお一層税関体制の適切な配置をお願いいたしたいと思います。
　北朝鮮には、先般、米支援ということで十万トンの支援の約束を政府がいたしたところでございます。
　食糧庁にお出かけいただいておりますので質問させていただきますが、平成九年の六万七千トンの米支援のときには日本の港に七隻寄港がありまして、そのうち六隻が北朝鮮の船籍でございます。これは大体一万トンずつ船積みするということでありますから、できれば一港で作業するということが望ましいのではないかと思いますが、七港に分散されて七隻が積み荷をとりに来た、こういうことであります。
　今回も十万トンという数字でありますので、そろそろ向こうから船が来るという時期になってきておるというふうに伺っておりますが、形はＷＦＰ、世界食糧計画のあっせんによって市場マーケットから船を探して日本にとりに来る、こういうことでありますが、大体地理的なことからいっても北朝鮮の船が日本の港にとりに来る、こういうことに実際にはなるわけであります。
　したがいまして、それはいろいろ報道されておりますけれども、国交がこれから微妙な時期で、回復を積み重ねていかなければいけないという時期でありますので現地でトラブルが起きてもいけない、そしてまた税関上、そういう港の方々が大変神経質になってきているわけでありますから、これからの計画がどういう形になっておるのか、農林水産省にお伺いをまずいたしたいと思います。

○政府参考人（高木賢君）　北朝鮮への食糧支援につきましては、今お話がありましたように、国連の食糧援助機関であるＷＦＰが政府米十万トン、これを我が国から買い入れて支援を行うということになっております。北朝鮮への支援米の輸送船の手配につきましては、ＷＦＰがこれを行うということになっておるわけでございます。
　御指摘のありましたように、前回の支援、六万七千トンにつきましては、中国籍のものが一船、北朝鮮籍のものが六船、計七船でありました。
　今回、第一船が五月十五日の月曜日に小樽港に入港しておりますが、これは北朝鮮船籍のものでございます。それから、第二船、第三船、ここまでＷＦＰからあらかじめの通知がございます。つまり、船名、船籍などの船舶の状況は入港予定日の十日以上前にＷＦＰ本部から通知を受けるということでございますが、第二船、第三船のものにつきましても、ＷＦＰ本部からの通知によりますと、北朝鮮船籍のものを使用する予定であるというふうに聞いております。
　それから、現場ではいわゆる右翼の街宣活動というものが行われましたが、警備当局の適切な対応によりまして特にトラブルというところまでにはいっていないというふうに承知いたしております。

○田中直紀君　食糧庁の方では支援が十万トン、こういうことで決まっておりますが、輸送経費というものが本来でしたら予算化して適切な形で、あるいは人道支援でありますから当然その意義が果たされるべきものでありますけれども、この形態がやはり今回も日本のいろいろな港にとりに来るような形になっておりますから、国交が回復されていない船が不審船、工作船ということで大変大騒ぎになったことも当然あるわけでありますし、警戒体制の中にあるわけでありますから、その辺は各役所、外務省ももっともっと注意を払って、あるいは大蔵省の方でその対処について何か御指摘の点があれば対処していくというふうに思っておりますが、大蔵省の方はどんな対応でありますか。

○政府参考人（渡辺裕泰君）　税関での対応という点で申し上げますと、先ほど食糧庁長官からお答えがございましたように、五月十五日に第一回目の船が小樽に入りました。それにつきましては、私ども船内検査を実施するなど厳正に対処いたしておりますし、今後とも適正に対処してまいりたいと思います。

○田中直紀君　もう余り時間がございませんので、薬物のことだけ最後にお伺いをいたしたいと思います。
　平成十一年には、いわゆる覚せい剤を中心として二・二トンということで大変な、平成十年に対して二・五倍の不正薬物が摘発をされた、こういう状況でありまして、最近は海上での不法密輸というような事態も発生をいたしておりますし、当然コンテナ貨物においてもその事犯がふえてきております。密輸、特に薬物の密輸に対しては厳正に対処していかなきゃいけないというふうに思っておりますし、特に東南アジアを初め中国、北朝鮮から実際にそこを経由して我が国に密輸がされておるという事実がもう既に判明をしているわけでありますから、しっかりと検査体制をやっていただきたいと思いますし、税関体制、検査体制について、警察庁の問題もございますが、まずは税関体制についての対処につきましてお伺いをいたしたいと思います。