宮島彰の発言 （厚生労働委員会）

○政府参考人（宮島彰君）　医薬品、医療用具、医薬部外品及び化粧品のＢＳＥ対策につきましては、今もお話がありましたように、ＥＵでのＢＳＥの拡大を受けまして、昨年十二月の時点で、原産国のいかんにかかわらず、いわゆるリスクの高い危険部位の使用を禁止しますとともに、狂牛病発生国または発生リスクの高い国を原産とする原料の使用を禁止するよう指導してきたところでございます。
　これに基づきまして、各社とも予防的な措置としてリスクの高い部位を含まない製品への切りかえに努めていただいておりまして、いわゆる一部変更承認申請につきましても優先的な審査を行ってきているところでございます。現在のところ、相対的にリスクが高いものを中心に、おおむね順調に切りかえが進行しているものと思っております。
　また、さきの日本におきますＢＳＥ感染牛が確認されたという状況の変化を踏まえまして、去る十月二日に、いわゆる原料の使用を禁止する原産国の範囲を日本を含めたものに拡大して、同様の原料の切りかえを各企業にお願いしているところでございまして、これにつきましてもそのための一部変更承認申請の優先的な審査を現在進めているところでございます。
　今、先生から御指摘いただきましたように、医療上の必要性をやはり十分確保しつつこういったものをしなければいけませんので、医療上の必要からやむを得ない場合には、代替原料の入手が困難であるとか、あるいは新たな原料の製造に相当な時間を要するというものにつきましては、必要な安全性に関する確保措置を講じた上で、一部変更承認までの間、製造・輸入を認めているという措置も行っております。
　さらに、ほかに代替する医薬品がないなどによりまして、切りかえに伴いいわゆる治療上のデメリットが発生する可能性がある場合につきましては、一部変更承認手続も他と区別いたしまして、よりきめ細かな指導を行うということができるように審査担当課がいろいろ相談に応じ、そうした手続についても公表しているところでございます。
　それから、医薬品の開発につきましては、国民の健康を守る観点から必要でありますので、そのための研究助成をこれまでも行ってきているところでありますけれども、先生の御指摘の点も踏まえまして、今後引き続き必要な助成について行ってまいりたいというふうに思っております。