藤井基之の発言 （厚生労働委員会）

○藤井基之君　この狂牛病とは別に、人におけるＣＪＤというのは、これはどうも人口百万人に一人の割合で発症すると、こういうふうに言われているわけです。
　厚生労働省の感染症調査によりますと、日本では毎年約百例の症例が報告されております。これらの発症例にはいわゆる孤発性のもの、遺伝的素因が疑われるもの等に加えて移植された乾燥硬膜による感染例も含まれております。プリオンに汚染された乾燥硬膜によるＣＪＤの発症というのは、これは生物由来の医薬であるとか医療用具等の安全性に対してどのような確保策を講じればいいかという、これに対して大きな警鐘を鳴らしている問題だと考えております。過去、我々は血液製剤によって肝炎の発生を見たりあるいはエイズの発生等、不幸な経験を幾つも経験してきているわけです。そのような反省に立ってこの種の対応というものを講じなければならないと考えます。
　近年においては、バイオテクノロジーの発展によりまして、例えば再生医療等を目指して、培養皮膚であるとか培養軟骨など新しいタイプの医薬品だとか医療用具の開発が進展しております。これらの製品が開発されて供給されるということは患者にとっては大きな福音を与えるものでありますが、しかしこれらの原材料となるものは人や動物の細胞や組織を用いてつくるわけですから、ドナーでありますとかあるいは製造過程の中で感染因子が混入する危険性が想定されるわけでございます。
　こうした生物臓器とか生物由来の医薬品とか医療用具、いわゆるバイオロジックスと、こう呼ばれているものについて、これは化学的な合成医薬品とは異なりまして、先ほど申し上げたように、ドナースクリーニングによって安全な原料を確保しなきゃいけないとか、製造段階ではバイオロジックス特有のコンタミ防止の策が必要となるなど多くの施策が、特にバイオロジックスの特性に応じて、それに従った安全対策であるとか承認審査というものが必要になってまいります。加えて、この種の新しい製品は有用性が非常に高いと言われておりまして国際的に流通をする動きがあります。
　このグローバル化等にも対応して、国際的な動向も踏まえて、我が国におけるこれら商品の安全性確保、審査というものを充実していかなければいけないのではないかと考えますが、この種バイオロジックスに対しての承認審査の問題、これについて私は強化する必要があると考えておりますが、これに対して厚生労働省のお考えをお聞かせいただきたいと存じます。