宮島彰の発言 （厚生労働委員会）

○政府参考人（宮島彰君）　人や動物の細胞、組織に由来する医薬品、医療用具につきましては、従来より血液製剤、ワクチンといった一部の製品につきましては生物学的製剤基準というものを設けましてその品質向上を図ってきたところでございますが、現在、先生から御指摘いただきましたように、特に感染症対策を中心とする安全性確保の重要性が増してきているところでございます。
　このため、平成十一年七月に、通知によりまして、こうした細胞、組織に由来する医薬品に係る治験計画の届け出を行う前に治験依頼者が厚生省に品質及び安全性の確認を求めるシステムを整備いたしました。さらに、平成十二年十二月には、中央薬事審議会バイオテクノロジー特別部会におきまして、それまで約一年半余りの御審議を受け、先生御指摘のいわゆる国際的な動向も踏まえた審議を重ねて、基本的な考え方を昨年の十二月にまとめていただきました。これを受けまして、本年四月に医薬品、医療用具の製造管理・品質管理規則、いわゆるＧＭＰと言われるものでございますけれども、これを改正しますとともに、新たに細胞組織医薬品及び細胞組織医療用具に関する基準というものを定めたところでございます。
　今後とも、原料段階でのドナースクリーニングから使用段階のいわゆる情報収集、こういったものまで一貫した安全対策を確保するため、一層のレベルアップを図るべくさらに努力してまいりたいというふうに思っております。