藤井基之の発言 （厚生労働委員会）

○藤井基之君　厚生労働省が去る十月三十一日に都道府県あてに通知を発していらっしゃいます。「ウシ等由来原料を用いて製造された医薬品、医療用具等の自主回収の取扱いについて」という表題の通達でございます。この通達を見ますと、この中にいわゆる厚生省が把握されておる、リスクが高いか低いかというリスクのこういう高低、そしてそれに伴って行政的な措置あるいは自発的な措置をどういうふうにとらせるかという考え方を述べられている。
　これによると、リスクが高くて市場より直ちに回収を行うよう要請した品目というのが四十四品目というふうに記されておりまして、そしてその約九割に当たる三十九品目というものは実はこれ医療用具という分類のものです。また、この四十四品目のうちを見ますと、いわゆる狂牛病の発生国であるとかあるいはリスクが非常に高い国を原産国としている、そしてなおかつリスクの高い牛の部位を使用しているという、そういう厚生労働省としては最もリスクが高いんだと、こう判断した十品目、これはすべて医療用具ですよね。
　医療用具というのは、我々としては、言葉としては余りなじみがないんです。でも、御案内のように、この医療用具というのは今まで私ども一般的に考えるメスやピンセットのように一過性で使用するものだけではなくて、乾燥硬膜であるとかペースメーカーのように永続的に体内に残るものもある。使用者の、追跡調査が必要になるケースも考えるなど、原料の段階から使用に至るまで一貫した安全対策、そういったものの強化がこの医療用具に対しては必要であるというふうに私は考えております。
　これまでの厚生労働省の医薬品等の安全対策というと、ともすればキノホルムであるとかサリドマイドによる副作用等々のように、医薬品というものがどうも念頭に置かれていたのではないかと、そういうふうに考えられます。
　ただ、医療用具につきましては、今申し上げたとおり、生物臓器に由来する医療材料等からＭＥ機器であるとか器具器械に至るまで、医薬品よりはるかに多種多様な商品群が医療用具というふうに分類をされておりまして、またそれらを製造する企業であるとか取り扱い企業等もこれさまざまな業態がかかわっているわけでございます。
　私は、医療用具の審査であるとか製造であるとか安全対策とか販売、使用等、医療用具の薬事法の規制のあり方というものは、今までともすればどうも薬事法の規制というのは医薬品の規制を先に決めておいて、どうも医療用具はそれを準用するような形で対応していたんじゃないかという節が見られてならないんですが、私は、医療用具の特性を踏まえて法改正も視野に入れたような体系的な見直しをする時期に来ているというふうに考えますけれども、これに対しまして厚生労働大臣のお考えがありましたらお聞かせいただきたいと存じます。