高橋直人の発言 （厚生労働委員会）

○政府参考人（高橋直人君）　お答え申し上げます。
　今のお話に直接お答えする前に、医薬品は元々、これは先生に申し上げるのは釈迦に説法でございますが、有効性と同時に安全性の面で、これは一般の化学物質であれば、体内に入れればその有効成分が同時に体にとって有効であるとともに一方で副作用は当然出てくるわけです。そこのバランスを見て、そういうリスクを考えても有用性あるいは有効性が上回っているというときに承認をするということでございます。
　それから、こういった血液などの生物からの由来のものについては、そのものそのものの人体にとっての反作用である副作用とともに、もちろんその原料からくる病原体の混入というのは十分考えられるわけでありまして、そこももう一つ安全性の面ではリスクというもので入っているわけで、そこを全体で見て、一方での有効性ともう一方のリスクのバランス見て承認をするかどうか判断していると。これは通常の安全性に関する要素でございます。
　それからもう一つは、市販後、承認のときにある程度の確実性、どうしても避けられないような問題が出てくることがございます。それは、そこは分かっているわけですけれども、そのときに、それ以上にどうも変だと、予想したよりも異例な事態が生じていると、そういったときには、今度は緊急の場合の措置として法律上は、これ、いわゆる法律的には裁量性のある行政行為と言われておりますが、いろんな措置をとることができるということで、その措置の中身について法律上どういうことをやれということは別に書いてございませんけれども、厚生労働大臣がその処分、厚生労働大臣の命令の内容としてはいろんなことができるということになっているわけでございます。
　その場合に法的責任があるかどうかというのは、一般的には、これは法律の議論になってしまいますけれども、行政庁のそういった裁量の幅のある行為としてはいろんなことが取り得るということで、それは非常に、いろんな評価では百点、一〇〇％全部尽くす、あるいは後から見て一〇〇％手を尽くしたかどうか、あるいは中間ぐらいであったかとか。ただ、これはもうひどいというようなことの場合には、その裁量の幅を、既にもう裁量としての、法律用語では覊束裁量と言っていますけれども、何かをしなければいけないような事態でも何かをしなかったという場合には、これはもう明らかに法的責任を問われるという、こういうケースがあって、この裁量行為については非常に取り得る手段については幅があるわけでございます。その場合に、そういった緊急事態に直面してどういった程度の措置をとるかというのは、これは厚生労働大臣の裁量に任されているわけでございますけれども、今回のことについて法的責任がないとしても、その幅の中でベストであったかどうかというのは当然議論は残るということでございます。