萩原誠司の発言 （厚生労働委員会）

○萩原委員　ということで、やはりこの新しいセンター、今でもそうなんですけれども、こういった仕事の仕方、体制の組み方についても、日本の先端を行く、あるいは日本の新しい分野を開く、そういう意気込みでやっていくんだということを確認させていただきました。ありがとうございます。
　続きまして、先ほどのお話にもありました、民間との共同研究は医療機器の分野が多いんだという話でございますけれども、医療機器などの分野につきましては、開発を担当しておられる企業やメーカーの方々、そして医療現場が非常に密接に連携をした形で研究開発を進めなきゃいけない。先ほどお話があったように、工学系の方がセンターの役職、トップ近くに行く可能性もあるんだということがそれをあらわしているわけです。
　そこで、いろいろな疑問があるわけですが、開発が最終段階に入ったときに、薬事法の承認申請を目指して行われる治験というものがあります。そのさらに前に、臨床現場で試作品を使用するなどして治験前のデータを取得していく、非常に重要な段階が治験前にはあるわけであります。
　こうしたいわゆる治験以前の臨床研究に関して、医師は使用する機器を個人輸入の形で入手せざるを得ないなどという話もたまに聞きます。そういういびつな形になっているんだという不満を聞くことがあるんですけれども、試作品の適正な提供のもとでスムーズな実施が本当は図られなきゃいけない。試作品は正式にみんな使えるんだ、個人輸入で密輸みたいなことをしてやっているんだというような話ではちょっとこれは困るんですけれども、こういった問題について、厚生労働省において今一生懸命取り組みがなされていると聞いておりますけれども、現状について御報告を賜りたいと存じます。