厚生労働委員会

平成二十年五月十四日（水曜日）
　　　　午前九時十一分開議
　出席委員
　　　委員長　茂木　敏充君
　　　理事　大村　秀章君　理事　後藤　茂之君
　　　理事　田村　憲久君　理事　宮澤　洋一君
　　　理事　吉野　正芳君　理事　山田　正彦君
　　　理事　山井　和則君　理事　福島　　豊君
　　　　　　新井　悦二君　　　　井澤　京子君
　　　　　　井上　信治君　　　　石崎　　岳君
　　　　　　川条　志嘉君　　　　木原　誠二君
　　　　　　木村　義雄君　　　　櫻田　義孝君
　　　　　　清水鴻一郎君　　　　杉村　太蔵君
　　　　　　鈴木　馨祐君　　　　高鳥　修一君
　　　　　　谷畑　　孝君　　　　冨岡　　勉君
　　　　　　長崎幸太郎君　　　　長島　忠美君
　　　　　　西本　勝子君　　　　萩原　誠司君
　　　　　　林　　　潤君　　　　原田　憲治君
　　　　　　平口　　洋君　　　　福岡　資麿君
　　　　　　松浪　健太君　　　　松本　洋平君
　　　　　　三ッ林隆志君　　　　岡本　充功君
　　　　　　菊田真紀子君　　　　郡　　和子君
　　　　　　階　　　猛君　　　　園田　康博君
　　　　　　長妻　　昭君　　　　細川　律夫君
　　　　　　三井　辨雄君　　　　柚木　道義君
　　　　　　伊藤　　渉君　　　　古屋　範子君
　　　　　　高橋千鶴子君　　　　阿部　知子君
　　　　　　糸川　正晃君
　　　　…………………………………
　　　厚生労働大臣　　　　　　　舛添　要一君
　　　総務副大臣　　　　　　　　谷口　隆義君
　　　財務副大臣　　　　　　　　遠藤　乙彦君
　　　厚生労働副大臣　　　　　　西川　京子君
　　　厚生労働大臣政務官　　　　伊藤　　渉君
　　　厚生労働大臣政務官　　　　松浪　健太君
　　　政府特別補佐人
　　　（公正取引委員会委員長）　竹島　一彦君
　　　会計検査院事務総局次長　　増田　峯明君
　　　会計検査院事務総局第二局長　　　　　　　　　　　　小武山智安君
　　　政府参考人
　　　（人事院事務総局給与局長）　　　　　　　　　　　　吉田　耕三君
　　　政府参考人
　　　（総務省行政管理局長）　　村木　裕隆君
　　　政府参考人
　　　（総務省行政評価局長）　　関　　有一君
　　　政府参考人
　　　（財務省主計局次長）　　　真砂　　靖君
　　　政府参考人
　　　（財務省理財局次長）　　　藤岡　　博君
　　　政府参考人
　　　（文部科学省科学技術・学術政策局次長）　　　　　　川原田信市君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省大臣官房審議官）　　　　　　　　　　　荒井　和夫君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省医政局長）　　外口　　崇君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省医薬食品局長）　　　　　　　　　　　　高橋　直人君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省社会・援護局障害保健福祉部長）　　　　中村　吉夫君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省保険局長）　　水田　邦雄君
　　　政府参考人
　　　（防衛省大臣官房衛生監）　外山　千也君
　　　厚生労働委員会専門員　　　榊原　志俊君
　　　　—————————————
委員の異動
五月十四日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　西本　勝子君　　　　　平口　　洋君
　　萩原　誠司君　　　　　原田　憲治君
　　松本　　純君　　　　　鈴木　馨祐君
　　内山　　晃君　　　　　階　　　猛君
同日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　鈴木　馨祐君　　　　　松本　　純君
　　原田　憲治君　　　　　長島　忠美君
　　平口　　洋君　　　　　西本　勝子君
　　階　　　猛君　　　　　内山　　晃君
同日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　長島　忠美君　　　　　萩原　誠司君
　　　　—————————————
本日の会議に付した案件
　会計検査院当局者出頭要求に関する件
　政府参考人出頭要求に関する件
　高度専門医療に関する研究等を行う独立行政法人に関する法律案（内閣提出第五三号）
　　　　　————◇—————

○茂木委員長　これより会議を開きます。
　内閣提出、高度専門医療に関する研究等を行う独立行政法人に関する法律案を議題といたします。
　この際、お諮りいたします。
　本案審査のため、本日、政府参考人として人事院事務総局給与局長吉田耕三君、総務省行政管理局長村木裕隆君、行政評価局長関有一君、財務省主計局次長真砂靖君、理財局次長藤岡博君、文部科学省科学技術・学術政策局次長川原田信市君、厚生労働省大臣官房審議官荒井和夫君、医政局長外口崇君、医薬食品局長高橋直人君、社会・援護局障害保健福祉部長中村吉夫君、保険局長水田邦雄君、防衛省大臣官房衛生監外山千也君の出席を求め、説明を聴取し、また、会計検査院事務総局次長増田峯明君、事務総局第二局長小武山智安君の出席を求め、説明を聴取いたしたいと存じますが、御異議ありませんか。
　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○茂木委員長　御異議なしと認めます。よって、そのように決しました。
　　　　—————————————

○茂木委員長　これより質疑に入ります。
　質疑の申し出がありますので、順次これを許します。萩原誠司君。

○萩原委員　皆さん、おはようございます。
　また、昨日は、本会議、大変お疲れさまでございました。なかなか勉強する価値のある本会議であったと思います。
　両院で協議をしようというお話がありました。本当はまさにそのとおりかもしれません。しかし、協議をしようとおっしゃったのが衆議院のサイドの野党の方々でありました。参議院において、本来、協議をする意向があれば、参議院の方からそういう議論があってしかるべき。
　私たちは、この間、例えば議長裁定の結果どうなるか、三月三十一日までに議論は決するという、そういう約束を信じておったり、あるいは、きのうについて言いますと、三十分で趣旨説明が終わるというお約束を信じていたり、信じたことがだまされている、信じる者はだまされるということにつながる、これではなかなか前に行かないなと。やはり、もしきのう合意をしたとしても、参議院のサイドが自分たちは協議を求めていないと言ったら、これはおしまいになってしまった。
　そんなことを含めて、私たちは、国民の前に、言ったことを守っていく、そういう慣行というものをもう一度両院において確立をしたい、そのことを強く感じた昨日の本会議でありました。
　きょうは、高度医療に関する研究等を行う独立行政法人に関する法律について質問をしたいと存じますが、その前に、昨年の十二月に、若干の質問の残りといいますか、宿題をお願いした件がございます。
　ハワイの真珠湾沖に沈没をしている私どもの旧海軍の甲標的と呼ばれている特殊潜航艇、海底三百数十メートルにあることがハワイ大学により確認をされ、そして中には恐らく御遺体が眠っておられ、私どもの地元の岡山の御出身の片山兵曹長であるということがほぼ確実、そして、地元で引き揚げについてのさまざまな動きがあり、具体的に言いますと、署名活動が地元及び全国的に展開をされている、こういうことになっています。
　お尋ねしたのは、この遺骨収集あるいは船体の引き揚げについて、今まで我が国は海没性のものについては触れないという方針であったんだけれども、諸外国ではそのとおりになっているのかということでございました。アメリカの政策について若干の動きがあった、あるいは知見が得られたというふうに聞いておりますので、お答えをいただきます。

○荒井政府参考人　お答え申し上げます。
　海没遺骨の収集の外国の取り扱いにつきましては、私どもは内部資料を見つけることができませんでしたので、先生の御指摘をいただきましたこともありまして、外国に関する調査をいたしました。
　まず、アメリカでございますが、アメリカにおきましては、国防総省の専門機関でございますＪＰＡＣ、それから海洋大気庁などによりますと、日本と同様に、沈没艦船の遺骨収集は行っておらず、海が永眠の場所であるとされておるところでございます。また、ドイツでも同じような形で、遺骨収集はしておらないということでございます。また、イタリアも、沈没艦船については、神聖かつ触れてはならないものということで、海そのものが墓場であるという認識に基づきまして、遺骨収集は実施していないということでございました。

○萩原委員　そういう基本方針については前からわかっていたわけでありますけれども、例外的というか、一定の状況があるとアメリカ等においては沈没艦船が引き揚げられているということもまた事実であります。
　どういう考えでアメリカ等においてその引き揚げが行われているか、御報告をお願いいたします。

○荒井政府参考人　今委員御指摘の話は、二〇〇三年に引き揚げられました沈没戦艦モニターに関することだと存じますが、このモニターに関しましては、文化財である、そういう認識のもとに二〇〇三年に引き揚げを行ったということでございます。

○萩原委員　今、皆さんお聞きになったとおり、原則的には各国同様の対応をとっているんですけれども、文化財でありますとか、歴史的な価値が非常に大きくて、そしてそれに対して国民の方々が引き揚げを望むという署名をしたり、いろいろな形で機運が上がってくる、さらには技術的に可能であるということになった場合に例外的に引き揚げているというのがアメリカの対応だというふうに理解をしております。
　そこで、この件につきまして、厚生労働委員会の問題だけではないさまざまな問題があるわけでありますけれども、いずれにしても、その発端が遺族の方々の強い思いでございますので、ぜひとも継続的にこの問題については厚生労働省にも御関心を持っていただきたい。大臣の御所見を伺います。

○舛添国務大臣　今議論がありましたように、海が永眠の場所であるということでありますけれども、御遺族、御家族の気持ちをおもんぱかれば、何としても遺骨を持ち帰って自分のお墓に一緒に祭りたいというのはあると思います。
　厚生労働省としても関心を持って、今後とも引き続き何とかそこをできないか努力をしてまいりたいと思います。

○萩原委員　大変ありがとうございました。
　この問題につきましては、今後とも私も多くの仲間とともにさまざまな議論を展開していきますので、御支援をよろしくお願いします。
　続いて本論に入るわけでありますけれども、今回の法律を拝見しますと、私は、過去の事例を含めて、非常に勉強のされたいい法律である、そんなふうに見ることができるというふうに思ってございます。
　かつて、たしか百七十、国立の病院あるいは療養所等がございましたけれども、例えば国立病院につきましては、国立病院機構ということで一括して法人化をされた。そのことはよかったかどうかわかりませんけれども、今回は、一括をするんじゃなくて、それぞれの機関が独立をしてやっていく。理事長あるいはそのトップの方々の思いというものが組織とともに一括していく。
　国立病院の場合においては、現場の病院の声を聞きますと、あれを一括してやったのはよくなかったんじゃないかなとか、上がおもしになっているんじゃないかな、単に管理するだけの機構であって、自分たちの政策を実現する場になっていないんじゃないかな、こういう声もあったりする。そういうことも反映されている。
　あるいは、国立病院というものは政策医療の場でありますから、今回の場合について言いますと、政策提言機能を恐らく現場からの意向でもって付与することができた。そうしますと、今度は、国立病院は一体どうするんだということがまた一つ論点になってくる。
　あるいは、今回の法律、高度医療だけではなくて、それの研究ということを付して、日本の医療界全体を、あるいは医療技術を前進させよう、そういう方向性が明確に出ているけれども、そうすると、今度は、医療制度あるいは医療制度の中にある技術とのかかわりについてのさまざまな施策が本当にしっかりしたものになっているのかというような疑問がまた別途わいてくるわけであります。
　非常に刺激的な法案、今後、さまざまなほかの分野、過去の分野も将来の分野についてもこの法案の中身を実現させていこうとすると、いろいろな配慮やいろいろな影響を相互に与えながら制度全体を前進させていく必要がある、そういう意味がある大きな法案であるというふうに私は思っております。
　まず、その絡みで、周辺の影響なんですけれども、今回の独法化法案が成立をし、二年後にはいわゆる独法になるわけでありますけれども、そうしますと、百数十あった国立の機関が、残るのは十三のハンセン病療養施設だけになってくるということでございます。
　そして、このハンセン病の療養施設につきましては、これも昨年お尋ねしましたけれども、入所者の方々の高齢化あるいはお亡くなりになるということを含めて非常に数が減少していて、その数の減少が質的な変化につながっている。しっかりしたサービスを確保するための人員配置ができるかどうかとか、あるいは入所者の方々が社会復帰を目指してきたけれどもできなかった、しかし、最後に何とか社会の方々と一緒に住みたい、そこで存念を果たしたい、そんな思いが高じてきている。
　そこで、社会復帰の一つの形態として、一般の方々にもこの療養所の施設サービスを開放して、いわば共存型の施設運営に移行しようじゃないかということを含む、その転換を求める基本法の制定の動きがあるわけであります。
　現場の実態をよく御存じの厚生労働大臣にはいつもこの点についてさまざまな御指導をいただいておりますけれども、この問題を含めて、今後のハンセン病対策の方向を示そうとする基本法の立案、超党派で動いておりますけれども、この際、改めて、こういった一連の問題についての厚生労働大臣の御所見を賜っておきたいと存じます。

○舛添国務大臣　皆さん、大変御高齢になっておられます。毎回お会いしても、本当に御苦労をなさったそういう方々が老後をしっかりと送ることができる、そして、そういうために、国立であるということはそういうことを意味するわけでありますし、議員の皆さん方が、基本法でハンセン病の療養所について、これは国の政策の間違いからきた話でありますから、それに手当てを今後もきちっとやるということは私は大変評価しておりますので、立法府の皆さん方がおやりになることでありますけれども、厚生労働大臣としてもしっかりとこれは関心を持って見ていきたいと思いますし、厚生労働省としてできるだけのことはやりたい。
　そして今後、時間が許せば、なかなか国会に行っていたりで体があきませんが、できるだけ多くの療養所を訪ね、そして皆さん方の現場をもっと理解し、施策に結びつけていく努力も重ねていきたいと思っております。

○萩原委員　ありがとうございます。
　今大臣の口からできるだけ多くの現場施設に行ってみたいというお話がありました。私ども岡山は全国でも珍しく一つの市町村に二つの施設がございまして、お出ましをいただければ極めて温かく歓迎をさせていただきますので、よろしくお願いをいたします。
　次に、本論の第一点でありますけれども、先ほど申し上げましたように、今回の法案、かなりよくできているなということを感じるわけであります。それはなぜかといいますと、単に独法になるだけではなくて、独法になることを契機として前向きな政策転換をしていこうじゃないかという意図が随所に感じられるからであります。
　具体的に言いますと、さまざまな面で六つのセンターというものを機能強化しようということになっている。そして、機能強化の第一項目は、私の資料を拝見しますと、人材の確保、優秀な人材あるいはさまざまに必要な人材の確保ということが今までよりもスムーズに、柔軟にできる、そういう環境をつくるんだということであります。
　現状では、例えば給与面での給与表の硬直性ということがございますので、世界トップクラスの研究者を獲得するということが困難、あるいは、優秀な外国人の方を、権力行使じゃないところはいいんですけれども、トップ近くに任用するというのは、これはできない。あるいは、もっと手近な問題で申し上げますと、現在各センターの方々の意見を聞いておりますと、医師の皆さんの労働環境は結構過酷だという話もありますし、また、さまざまなサポートスタッフの人員が不足をしている、そういうことも言われています。雇用の形態に関しても、事務職の方々に始まり、研究の補助の方々など、例えば、見ておりますと、パートタイムの人員に頼っている、そういう状態も顕在化をしているというふうに聞いております。
　こういった一連の問題、優秀なトップから、あるいはサポートの人材に至るまで、さまざまな人事上の工夫ができようということになっておりますけれども、独立行政法人化に伴って、定員、職種、あるいは常勤、非常勤の選択、配置等々、経営の自由度をどこまで拡大していこうと考えているのか、お尋ねをいたします。
　　　　〔委員長退席、宮澤委員長代理着席〕

○外口政府参考人　独立行政法人化後の国立高度専門医療センターにおきましては、国家公務員法、給与法等の制限が外れることにより、組織、定員、予算等について、各国立高度専門医療センターが自己の責任において中期目標を達成するために自律的、弾力的に対応することが可能となるものであります。
　例えば、各国立高度専門医療センターの判断により、大学や企業との人的交流、すぐれた能力を持つ外国人の幹部クラスへの登用などが可能となりますほか、給与法にとらわれない処遇をすることによる人員の補充なども可能となるものと考えております。

○萩原委員　それはそういうことであるというふうに思います。
　確かに、例えば国家公務員全体の人数を規律している総定員法の枠から外れる、あるいは給与法の枠から外れるということなんですけれども、一方で、独立行政法人そのものについては通則法があって、ここではやはり合理化をしろとか人員削減をしろとかそういう圧力がかかることになっているはずなんですが、それは大丈夫なんでしょうか。その点も考慮した上でこの自由度は発揮されるとお考えでしょうか。

○外口政府参考人　既存の独立行政法人の人件費につきましては、平成十八年に成立した行革推進法において、役職員に係る人件費の総額について、平成十八年度以降の五年間で五％以上を減少させることを基本として、人件費の削減に取り組むこととされております。
　この趣旨を踏まえつつ、独法化後の各国立高度専門医療センターにおいては、国立高度専門医療センターの役割が適切かつ効率的に発揮されるよう、組織のあり方、給与制度、外部委託の検討など、業務運営の見直しの中で適切な人件費となるよう必要な取り組みがなされるものと考えております。
　効率化すべきところを効率化しつつも、必要な部分は確保していきたいと考えております。

○萩原委員　これは、言うはやすく行うはかたしという典型的な表現でありますけれども、全体として今回のナショナルセンターの問題については、やはり日本の医療というものをさらによくしよう、あるいは日本の医療を取り巻く各産業、医療機器でありますとか薬品とか、いろいろな産業も含めて、前向きなチャレンジをさらにしていくセンターになるんだという趣旨が根本にあるわけでありますから、もう少し積極的な位置づけをしなければいけないのかもしれない。
　削るべきところは削る、確かにそうかもしれないけれども、本当に削るべきところがそんなにあるのかということを考えたときに、運用の態度というものを、我々議会としても、この法案を通す際にどう考えていくのかということを議論する必要がありますけれども、もう少し積極的な観点からこの運用というものがなされるべきではないかというふうに考えておりますので、よろしくお願いします。
　そしてもう一つは、その自由度が確保された場合においても、給与表は直しましたよ、高い給与を払えるようにしたんですというようなことを言ってもいいんですけれども、資金がなければ給与は払えないわけでありまして、国の方からいわばじゃぶじゃぶと新しい支援をできる状況にあるかどうかというと、必ずしもそうではない。そうすると、次の論点になりますけれども、今回の独法化によりまして、いわゆる新しい資金ルートができる、そういうことになっている、外部資金の導入がより容易にできるということになっておりますけれども、それは一体、見通しとしてちゃんとしたものがあるんでしょうか。そのところをお伺いしたいと思います。

○外口政府参考人　独法化後の国立高度専門医療センターは、引き続き、国民の健康に重大な影響のある特定の疾患等に関して、臨床研究、医療の均てん化などの不採算な業務を適切に実施するため、まずは国からの運営費交付金等により必要な財源を確保することも重要であると考えております。
　現在、各国立高度専門医療センターは、国の機関であるために寄附金の受け入れが制限されているところでありますが、独法化の後では、寄附金を初めとする外部研究資金の受け入れにより、民間企業等との共同研究の実施なども推進していきたいと考えております。
　例えば、民間企業も利用可能な開放型研究拠点、いわゆる医療クラスターを国立高度専門医療センターに整備することとし、そのために必要な予算は平成二十年度においても確保しているところであります。当該拠点を積極的に活用して共同研究を推進すること等により、資金の受け入れが期待できると考えております。

○萩原委員　そこまでは読めばわかるんですけれども、見込みがあるんですかとお聞きをしている。見込みがあるかどうかについては、もちろんこれからのことですからなかなかあれなんですけれども、いや、もうお尋ねがあったんだとか、提案が実はあるんだとか、あるいは逆に、独法化を予定しているここのセンターはこういうところで実は提案をしようとしているんだとか、そういうところをちょっと伺っているわけでございますので、もう一度答弁をお願いします。

○外口政府参考人　今までの実績を申しますと、例えば国立循環器病センターなどにおきましては、人工補助心臓の開発等、かなりの成果を上げております。それから、国立がんセンターにおきましても、例えば肺がんを見つけるためのヘリカルＣＴの開発とか、そういった開発においても多大な成果を上げております。ただ、国立の機関であるがゆえに今までいろいろな制約がありました。だから、そういった今までの実績を踏まえますと、今まで以上にそういった共同研究の引き合い、それからオファー、そういったものはふえていくものと考えております。

○萩原委員　今お話があったように、医療機器関係のところは結構確かに今までも実績があります。ここのところをぜひ生かしていただきたいし、その際、世界的な視野を持って、日本だけではなくて、どこでも組んでいくんだ、そして、その技術を日本に定着させ、日本の技術を世界一にするんだと気合いを込めてチャレンジしていただきますようにお願いをします。
　また、今回の法案の資料を見ますと、研究成果の実用化の推進ということも非常に強い期待ができる内容になっているというふうに存じています。医療現場への新技術の導入のニーズというもの、これはますます高まるというのが一般的な考えでございますけれども、その際に、技術や製品に関するトレーニング、これも必要ですし、それのみならず、専門家に来ていただいて、現場でその技術についてのサポートをしっかりする、正しく的確に技術が使われるようなサポートをしていく、そういう必要性も高まるというふうに考えられております。
　そこでお尋ねしますけれども、このような医療現場そのものの高度化やあるいは複雑化、さらには多様な専門家とのかかわりに関して、新しいセンターにおいてそれぞれの役割、責任の分担など、どのように進めていくべきかということ。つまり、医者の方がおられる、看護師もおられる、一方で機器や薬品等についての専門家も中に来なきゃいけない、そうすると、今度は新たなチームの構成が必要になってくる。そういったチーム構成というものが機能的にどうできるかというのが実は非常に大きな課題なんだけれども、その辺の認識をどう現場として持っておられるか。
　また、一般論になりますけれども、今、日本の医療を見ますと、いい面も悪い面もありますけれども、そういったチームの責任というものがほぼすべて医師の方に帰属をしている、医師に責任と権限が集中をしている、そして、逆にその結果として負荷が集中するというのが現状というふうになっている。そこで、ある種のシステムとしての分業体制というもの、他の分野の専門家を交えたチームとしての合理的な責任分担ということを考えていくべきではないかという指摘がさまざまなところからあります。
　一般論と個別論、お答えをいただきたいと存じます。

○外口政府参考人　臨床の部門におきましても研究開発部門におきましても、他職種の方がチームで成果を上げていくということが大変重要になってきております。そして、臨床部門におきましては、近年一番問題になっているのは、病院に勤務する若手、中堅層の医師を中心に極めて厳しい勤務環境に置かれているということでもあります。
　これに関しましては、もともと医療はチーム医療でございますので、医師と医師以外の医療関係職種との間で適切な役割分担と連携を進めていくために、例えば二十年度予算、あるいは診療報酬改定、さらには、昨年末には、医師でなくても対応可能な業務について整理して通知を発出することによって、医療機関による医師と医師以外の職種が連携して医療を行う、進めるという取り組みを促してきたところでございます。
　それで、国立高度専門医療センターにおきましては、これは、独法化後、当該通知等の趣旨を踏まえまして、臨床部門におきましても適切に役割分担を進め、高度で良質な医療を継続的に提供することが期待されております。もちろん、これは研究開発部門でも同様でございまして、各職種がそれぞれの特徴と、それから連携を図ることによりまして切磋琢磨していい成果を上げていくよう、また高度専門医療センターにおいてもよく意を用いてまいりたいと考えております。

○萩原委員　ありがとうございます。
　よく意を用いていただきたいんですが、どう違うんですか。聞いていて、一般論と個別論、ほとんど差がないように聞こえたんです。いや、同じなんだというのでもいいんですよ。結局は一般論で、適切な役割分担をすべての医療現場や研究現場に求めているのであるので、その範囲内の話なんだとおっしゃるのか、それとも、違うんだ、ここは政策提言機能もあるので、チーム編成や責任分担のあり方についてもチャレンジングなことをやってみて、いいものがあったら提言するんだ、そういう意気込みでやっていくんだというのとは、ちょっと違うんですよ。
　もう一度お答えを願います。

○外口政府参考人　実例で申し上げますと、例えば国立がんセンターの研究所長さん、研究のトップの方、これはもう薬学の専門家であります。それから、国立循環器病センターの研究所、これも薬学の専門家であります。従来は、こういう医療機関に附属した研究所長さんというと医師が中心でしたけれども、やはりそれぞれの分野を代表する人については、トップリーダーはトップリーダーとして必要な人を充てて、その下で医師、薬剤師の方、それから工学部門の方、そういった方がそれぞれお互いに刺激し合って活躍できるような、そういった体制を今まで以上に組んでいきたいと考えております。もう既にそういった取り組みを始めているところでございます。

○萩原委員　ということで、やはりこの新しいセンター、今でもそうなんですけれども、こういった仕事の仕方、体制の組み方についても、日本の先端を行く、あるいは日本の新しい分野を開く、そういう意気込みでやっていくんだということを確認させていただきました。ありがとうございます。
　続きまして、先ほどのお話にもありました、民間との共同研究は医療機器の分野が多いんだという話でございますけれども、医療機器などの分野につきましては、開発を担当しておられる企業やメーカーの方々、そして医療現場が非常に密接に連携をした形で研究開発を進めなきゃいけない。先ほどお話があったように、工学系の方がセンターの役職、トップ近くに行く可能性もあるんだということがそれをあらわしているわけです。
　そこで、いろいろな疑問があるわけですが、開発が最終段階に入ったときに、薬事法の承認申請を目指して行われる治験というものがあります。そのさらに前に、臨床現場で試作品を使用するなどして治験前のデータを取得していく、非常に重要な段階が治験前にはあるわけであります。
　こうしたいわゆる治験以前の臨床研究に関して、医師は使用する機器を個人輸入の形で入手せざるを得ないなどという話もたまに聞きます。そういういびつな形になっているんだという不満を聞くことがあるんですけれども、試作品の適正な提供のもとでスムーズな実施が本当は図られなきゃいけない。試作品は正式にみんな使えるんだ、個人輸入で密輸みたいなことをしてやっているんだというような話ではちょっとこれは困るんですけれども、こういった問題について、厚生労働省において今一生懸命取り組みがなされていると聞いておりますけれども、現状について御報告を賜りたいと存じます。

○高橋政府参考人　お答え申し上げます。
　私どもといたしましては、必要に応じまして、ただいま御指摘のありました薬事法制との関係につきましても、それぞれの臨床研究の実施に関する計画を伺いまして、試作品の提供に関する事前の相談あるいは助言などを行っているところでございます。
　試作品を提供することにつきましては、未承認の医療機器の授与、販売などを禁じる薬事法との関係では一概に違反になるというものではございませんけれども、その提供などの態様はさまざまでございまして、薬事法上問題となるケースも間々あり得るということでございます。
　このために、薬事法との関係につきましては、個別のケースごとに提供方法あるいは提供の際の演述などを踏まえました総合的な判断が必要であるわけでございますが、先ほど申し上げました、試作品の提供に関する事前の相談あるいは助言などを適切に行い、また充実して、新たな医療機器の開発に向けた臨床研究が円滑に行われるように取り組んでまいりたいというふうに考えております。
　　　　〔宮澤委員長代理退席、委員長着席〕

○萩原委員　今のお答えでわかることは、要するにこれからも個人輸入が継続されるだろうということなんですね。
　つまり、個別の問題なので、あるいは薬事法の問題があるかないかよくわからないので常に総合的に判断して適時適切にやっていくんだということであると、予見可能性がほとんどないんですよね。だからこそ、ある具体的な問題があって、この問題を上げていくとノーになるだろうから個人輸入でやっていこうみたいな話が起こってしまう。現に起こっているというわけですから、今のお答えはやはり今後の問題として非常に不十分だということを思わざるを得ない。
　もう少し明確な形、予見可能なスキームというものを治験以前のさまざまな研究について形式化していく必要があると思うんですけれども、いかがでございますか。もう一度お答えいただきます。

○高橋政府参考人　すべてのケースが個人輸入になっているわけではないと思いますけれども、薬事法の原則として、未承認の医薬品、医療機器は科学的に有効性、安全性が確認されていないものでございますので、そこの原則は曲げるわけにいかないと思います。
　ただ、おっしゃるとおり、医療機器は医薬品とは違いまして、いろいろな試行錯誤の過程がありますので、その点についてどういうふうにやっていったらうまくやれるか、薬事法との関係に触れないようにしていくかということを考えなければいけないということで、やはりどうしてもそこに事前の相談が必要になるわけです。
　ただ、一般論としてこういうふうにしろというのは、私どももいろいろなことを考えているんですけれども、きょう、この場でこういうふうにやりたいというところまでまだ話ができていないということは御理解賜りたいと存じます。

○萩原委員　局長も考えておられるということなんですが、もちろん薬事法で承認されていないものは確認をされていないというもとの原則があるんですけれども、一方で、海外では使われているとか、そういったカテゴリーもあるわけですね。あるいは、新しい機能があるんだけれども材料的には過去において承認をされたものだとか、さまざまな分類をしていくと予見可能性がふえていく分野がありますので、ぜひとも今後の課題として御研究をいただけたらと思います。
　ところで、こういった問題についても今回の独法化後の新ナショナルセンターの方々が役割を果たすことになるんだろうか、その点についてお伺いをしておきたいと思います。

○外口政府参考人　国立高度専門医療センターにおきましては、これまでも、治験中核病院として、国際共同治験や医師主導治験を実施するなど積極的に治験や臨床研究を推進してきたところであります。
　国立高度専門医療センターが独立行政法人化した後におきましては、寄附金等民間資金の受け入れや人事交流等も可能となります。こういった独法化のメリットを生かして、医師主導治験や高度医療評価制度等も活用しながら積極的に共同研究を実施することで、基礎研究の成果の臨床への応用研究や、未承認医薬品、医療機器を用いた臨床研究が実施しやすくなる体制となるものと考えております。