高橋直人の発言 （厚生労働委員会）

○高橋政府参考人　お答え申し上げます。
　特にこの再生医療は、現実として使う場合には薬事法の承認が必要になるということでございますけれども、まず、現在のプロセスを申し上げれば、まず再生医療に用いられるヒト由来の細胞、組織を加工した製品につきましては、その安全性や品質の確保が重要でございまして、治験を行う前に、まず厚生労働大臣による安全性及び品質の確認を行うということにいたしております。これにつきましては、平成十二年にその評価のための基準をつくったところでございます。
　もちろん、先生がおっしゃるとおり、この再生医療の臨床応用の推進に向けては、こういった審査の迅速化、効率化、これは大変重要だというふうに私ども認識しておりまして、これは、一昨年十二月に総合科学技術会議からもそういった御指摘をいただいておりますが、私どもといたしましても、特に昨年から、こういった分野におけるそういった評価基準の作成とかいったものについて、先生の御指摘にありますように、明確化とか、こういったことで作業を特に力を注いでやっているところでございます。
　具体的には、先ほど申し上げました安全性評価基準につきまして、患者自身の細胞を用いた製品と他人の細胞を用いた製品の審査時の取り扱いの違いを明確化するために、まず、ことしの二月には、いわゆる自家細胞・組織加工製品を対象とした安全性評価基準を策定する、それから、他家細胞、他家由来の細胞・組織加工製品につきましても、安全性評価基準を従来のものよりもよりきちっとしたものを策定するという作業を現在進めているところでございます。
　また、今年度からは、分化能を持った幹細胞由来の製品の評価につきまして、より具体的な基準を策定するために検討を進めていきたいというふうに考えております。
　また、審査手続につきましては、これも、先ほど申し上げました治験前の評価と、それから治験をやっているときの、この両方で手続の書類などに若干の重複がございましたので、これにつきまして、昨年三月に、治験前の安全性及び品質の確認に当たっての申請と治験計画の両方で重複していた書類を、一部整合性を図って合理化したということでございます。
　このほか、審査に当たる医薬品機構におきましても、昨年四月から細胞・組織加工製品の申請に係るきめ細かい相談業務を開始しておりますし、また、昨年十月からは生物系審査第二部を新設いたしまして、細胞・組織加工製品の審査体制の強化を図っているところでございます。
　今後ともこうした取り組みを進めていきまして、再生医療の適正な推進が図られますように、私どもとしても最大限の努力をしていきたいというふうに考えております。