外口崇
厚生労働委員会
外口崇の発言 （厚生労働委員会）
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○外口政府参考人 自己由来の細胞・組織加工製品を用いた治験を行う際、当該治験を依頼する企業等は、医療機器の臨床試験の実施の基準、いわゆるＧＣＰ省令に基づいて、被験者に健康被害が生じた場合の治験に要する費用その他の補償のために保険への加入等の措置を講じておかなくてはならない、被験者に対して健康被害の補償に関しても説明しなければならないとされており、民間保険により被験者に対して補償が行われることとなっております。
一方、自己由来の細胞、組織等を用いた臨床研究を行う場合は、ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針により、被験者からインフォームド・コンセントを得る際に、研究者等から臨床研究に伴う補償の有無を被験者に対して説明するよう求めているところであります。
なお、再生医療以外の臨床研究における補償の対応につきましては、治験等を参考に検討を行っているところであります。
今後とも、治験及び臨床研究について被験者保護が適切に図られるよう努めてまいりたいと考えております。
一方、自己由来の細胞、組織等を用いた臨床研究を行う場合は、ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針により、被験者からインフォームド・コンセントを得る際に、研究者等から臨床研究に伴う補償の有無を被験者に対して説明するよう求めているところであります。
なお、再生医療以外の臨床研究における補償の対応につきましては、治験等を参考に検討を行っているところであります。
今後とも、治験及び臨床研究について被験者保護が適切に図られるよう努めてまいりたいと考えております。
発言情報
speech_id: 116904260X01920080604_018
発言者: 外口崇
speaker_id: 29586
日付: 2008-06-04
院: 衆議院
会議名: 厚生労働委員会