原徳壽の発言 （厚生労働委員会）

○原政府参考人　まず、一点目の安全性の確保につきましては、先生御指摘のように、幹細胞を使った治療で、因果関係は別として、死亡例があったということもあります。そういう意味では、新しい、夢のある再生医療においてそのような事故が起これば、再生医療全体の実用化に向けた動きがとまってしまう、そのためにもしっかりとした安全性を確保したい、こういう願いがございます。
　そのため、一種から三種、リスクに応じてその制度をつくらせていただきたいと考えております。特に、リスクの高いｉＰＳ細胞などを使った第一種再生医療等につきましては、高度な審査能力を持った特定認定再生医療等委員会というものをつくって、そこで計画の審査をじっくりしていただいた上で、厚生科学審議会においてその安全性を再度審査するという体制をとることとしているところでございます。リスクの高い医療について、より安全性を確保するという体制をとりたいと考えております。
　また、インフォームド・コンセントの部分でございますけれども、確かに全部がわかっているわけではない部分もございます。
　ただ、そうはいえ、一定の情報を提供していただくということで、現在、ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針、あるいは臨床研究に関する倫理指針がありますので、これらを参考に、例えば、提供予定の再生医療の予期される効果、それに対して危険性、そして、ほかの治療法の有無などについて、また、同意をした後でも撤回できるというような、そういう事項については少なくとも盛り込むような形で、説明と同意についての義務づけ規定などを考えていきたいと考えております。