厚生労働委員会
○政府参考人（原徳壽君） お答え申し上げます。 ちょっとその前に、先ほど医薬局長の方から臨床試験と臨床研究の話が出ましたけれども、一般的に余り厳密な意味での使い分けをしているわけではありません。幅広い意味で使う場合には臨床研究という言い方をしております。ですから、今回の事案も幅広い意味での臨床研究であると。英語で言うと、クリニカルトライアルとクリニカルリサーチの違いではないかと思いますけれども、一般的には臨床研究という言い方をしてい
「原徳壽」の過去の国会発言
発言数 771件
初発言日: 2008-11-13 / 最新発言日: 2014-06-26 / 1 ページ目 / 全体 39ページ
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厚生労働委員会
○政府参考人（原徳壽君） お答え申し上げます。 今回、武田薬品工業が委託した第三者機関、先ほどの報告書でございますけれども、その中で、カプランマイヤー曲線については次のように書かれております。 これについては、京都大学がＣＡＳＥ―Ｊ試験の結果報告で使用するスライドのＫＭ曲線を基にして作成したと。その方法としては、画像データをそのまま写し込んでそれをなぞったという、いわゆるトレーシング手法という形でそれは作られたというふうに報告さ
厚生労働委員会
○政府参考人（原徳壽君） 今回の報告書では、同社内の審査機関での最終確認書と、それから専門家ですね、専門医の署名を得た最終原稿は紛失されたものと推認したというふうになっております。これは、調査する第三者機関の方でもその辺りは見付からなかったということであろうと。 ただ、一般的に言いますと、製薬企業がどのようなプロセスを経て公表していくかという中で、業界団体であります日本製薬工業協会の医療用医薬品プロモーションコード、規則ですけれども
厚生労働委員会
○政府参考人（原徳壽君） 岩手県のいわて花巻空港に参集したＤＭＡＴチームなんですけれども、御紹介のように、延べ二十チームが被害の大きい沿岸部に派遣をされております。じゃ、残りのチームは何をしていたかといいますと、この花巻空港は災害拠点としてステージング・ケア・ユニット、すなわち、被災地から患者を搬送をして、そこで一旦、何といいますか、一定の処置をした後、それから病院に運ぶ、そういうためのステージング・ケア・ユニットの拠点でもあったわけで
厚生労働委員会
○政府参考人（原徳壽君） 御指摘のとおりだと思っております。 今回、ＤＭＡＴの事務局機能というのが、実は災害医療センター、全国で一つしかなかったと。そこで全体の調整を行っていたわけでありますけれども、今回の、東日本だけじゃなくて、今後起こり得るものを考えて、西日本にも事務局機能を持たせようということで一つ広げたということ。 それからもう一つは、現地における調整機能、これが必要になるだろうということで、都道府県、例えば花巻空港なら
厚生労働委員会
○政府参考人（原徳壽君） ちょっと時点がなかなか、どこまで遡るかというのがあれなんですが、昨年に厚生労働省と文部科学省で共同で大学病院等を中心に調べたことがございます。 その時点では、平成二十一年四月以降に実施したもので、例えば倫理上の問題等について問題がなかったかということで調べました。その中で、臨床研究の本数としては約二万四千件という、これは延べといいますか、それぞれの、共同してやっている場合はそれぞれ累積されますけれども、があ
厚生労働委員会
○政府参考人（原徳壽君） まずは、研究倫理や被験者保護の観点からは、臨床研究に関する倫理指針を始めとしまして、疫学研究に関する倫理指針、あるいはヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針など、各種の指針を定めるなどの対応を講じてきたところでございます。 また、研究のデータの不正といいますか、それにつきましては、公的研究費が配分された研究活動の不正について、平成十八年二月に総合科学技術会議が研究上の不正に関する適切な対応についてという文書
厚生労働委員会
○政府参考人（原徳壽君） 様々な機会を通じてこの研究倫理指針については広報してきた、広報といいますか、関係者には周知を図ってきたと考えておるところでございます。 ただ、御指摘のように、現実的に研究に携わる個々の人たちが必ずしも認識していないというのは今回のいろいろな事案からも感じているところでございまして、研究に携わる方々がこういう倫理指針があることすら知らないということもありますので、そういう意味では、研究に携わる人たちへの倫理教
厚生労働委員会
○政府参考人（原徳壽君） 御指摘の専門家たちの自主的なしっかりとした取組を期待をしてきたわけでありますけれども、ただ、それだけで本当にいいのかと。 そういう意味もありまして、今回、臨床研究の制度の在り方について検討会を設けて、法制度も含めて検討しているところでございます。 ただ、諸外国においても、その規制の幅でありますとか、どういうものに規制を掛けるのか、あるいは規制の内容とか、そういうものは様々でございますので、それらについて
厚生労働委員会
○政府参考人（原徳壽君） 二十四年十二月から、御指摘のように、疫学研究に関する倫理指針と臨床研究に関する倫理指針の統合も見据えた上で、それぞれの倫理指針の見直しに係る合同会議というものを開催しております。 この合同会議では、その間にディオバン事案なども生じたことから、モニタリングや監査の実施、それから研究に係る資料の保存、利益相反の適切な管理、このような規定を新たに設けることとしているところでございます。五月に新たな指針の草案の取り
厚生労働委員会
○政府参考人（原徳壽君） お答え申し上げます。 その前に、先ほどちょっとパブリックコメント、現在実施していると言いましたが、これからということで、それの準備を進めているということでございます。訂正させていただきます。 この統合の形で今進めている中で、あくまでこれは従来の疫学研究の指針の対象、それから臨床研究の倫理指針の対象の研究、これらが合わさるということで、例えば人を対象にした研究全てがこれに当てはまるわけではないと。ただ、い
厚生労働委員会
○政府参考人（原徳壽君） 元々のこの成り立ちも違ってきておりますし、どこまで罰則を付けた規制をしていくかということが大きな視点だろうと思います。そういう意味で、おおむねは、研究という目的としてはガイドラインというものがあるのでしょうけれども、例えばクローンなどの問題については、これは明らかにもう止めなければいけないという意味ではその禁止の法律を作っていると、そういう経緯ではないかというふうに考えております。
厚生労働委員会
○政府参考人（原徳壽君） 配付資料にもございますが、この二〇一三年までで約一兆五千六百億円でございます。
厚生労働委員会
○政府参考人（原徳壽君） 昨年やっておりました第一回高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会でノバルティス社から提出された資料によりますと、御質問のとおりの奨学寄附金が提供されたと報告されております。
厚生労働委員会
○政府参考人（原徳壽君） 一概には申し上げられませんが、例えば先ほども申しました埋め込み型の心臓ペースメーカー、もうこれは一〇〇％輸入に頼っているわけですけれども、例えばこれを今から新たに開発しようとしますと、やはり特許がもう外国に握られているわけでありまして、そういう意味でその特許料を払ってでも開発してメリットがあるかどうか、そういう問題もありますので、なかなか、技術はあっても開発しにくいという状況は一方ではあると。ただ、そのほかにも
厚生労働委員会
○政府参考人（原徳壽君） 医療機器についての御質問でございます。 平成二十四年において、医療機器の輸入金額が約一・二兆円であるのに対しまして、輸出金額は約〇・五兆円となっております。この中で、侵襲性が高い治療系の機器が特に大幅に輸入に依存をしていると。一方で、検査用の機器については、これは逆に輸出の方が多いという現状でございます。 これらにつきましては、なかなか要因は様々ございますので分析は難しゅうございますけれども、特に治療機
厚生労働委員会
○政府参考人（原徳壽君） お答え申し上げます。 今回の法案で、医療機器の研究開発から普及の促進を総合的かつ計画的に推進すると、こういうような理念の下に作られております。 このことから、厚生労働省としましては、基礎研究をやっております、担当します文科省でありますとか、事業化をします経産省、関係の府省と連携しつつ、この目的である医療機器の研究開発及び普及の促進に関する施策を総合的にかつ計画的に推進していきたいと考えております。
厚生労働委員会
○政府参考人（原徳壽君） 中小企業対策については、実は経産省の方で中小企業やベンチャー育成などをやっております。特に、医療機器に関しましては、医工連携の事業化推進事業ということで、先ほど言いましたが、医療からの必要なものとそれから技術、これをマッチングさせるための様々な工夫をしているところでございます。
厚生労働委員会
○政府参考人（原徳壽君） 元々、申請をしてもらって許可をすることができるようになっていますので、そこで命令でもってつくれと、こういうこと、御質問の意味がちょっと取れなかったんですけれども、もう一度ちょっと御質問を。
厚生労働委員会
○政府参考人（原徳壽君） お答え申し上げます。 地域医療構想の策定に当たりまして、御指摘のように、都道府県や地域ごとの医療機能ごとの必要量の算出でありますとか、その際、いろいろな範囲での補正を行うこともできますので、その範囲をどうするかというようなことも検討してもらう必要がございます。 このため、このような作業が円滑に進みますように、都道府県の地域医療構想の策定に先立って、国において策定のガイドラインを検討して、今年度内に提示す