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神田裕二の発言 （厚生労働委員会）

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○神田政府参考人　先ほど申し上げましたように、医薬品の有効期限の設定については、品質が変化しないかどうかという安定性試験に基づいて設定するということでございます。試験に当たりましては、実際に流通、保存される包装形態のもとで試験を実施するということにしております。
　したがいまして、アメリカなど諸外国では箱出しのものが多いということはございますけれども、実態として、ＰＴＰで流通、保存されるものについてはＰＴＰ包装で安定性試験を実施する、それから、遮光保存ですとか防湿性が必要とされるような製剤の場合には、ＰＴＰ包装にアルミピロー包装を加えた上で試験をする、ヒートシール包装などの場合にはそれで実施をするということで、実際の流通、保存される包装形態のもとで安定性試験を実施しているということでございます。
　したがって、実態としての流通、保存形態が異なれば、実態としては、その試験の仕方も一定の範囲では異なっているかというふうに認識いたしております。

発言情報

speech_id: 118904260X03220150731_021

発言者: 神田裕二

speaker_id: 23350

日付: 2015-07-31

院: 衆議院

会議名: 厚生労働委員会

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