神田裕二の発言 （厚生労働委員会）

○政府参考人（神田裕二君）　先生御指摘のとおり、ＰＭＤＡの第三期の中期計画におきましては、これまで八か月という審査期間の目標を掲げておりましたものを、今後五年間の間に七か月に短縮していくというものを掲げているところでございます。二十六年度実績については、現状、足下六・三か月ということでございます。
　短縮に向けましては、相談事業の円滑な実施ということで、新しい一般用医薬品の開発初期段階における開発妥当性についての指導、助言など、新しい相談事業なども立ち上げまして、その迅速化を図ってまいりたいというふうに考えております。
　それから、スイッチＯＴＣ化の促進ということにつきましては、昨年の日本再興戦略の改訂二〇一四におきまして、セルフメディケーションの推進に向けてスイッチＯＴＣ化を加速するために、米国など海外の事例も参考に、産業界、消費者等のより多様な主体からの意見が反映される仕組みを構築するというふうにされていたところでございます。
　これを受けまして、厚生労働科学研究におきまして海外の制度等について調査研究をしてまいりましたけれども、その報告を踏まえまして、この六月に薬事・食品衛生審議会におきまして、承認審査に先立つスイッチＯＴＣ医薬品の候補選定におきまして、従前は日本薬学会から推薦を受けるというような形になっておりましたけれども、一般消費者、団体、学会など多様な主体から要望を受け付けること、それから、医学、薬学の専門家を中心とした一般消費者を含む会議を新たに設置いたしまして、現場の医会ですとかあるいは学会等からのヒアリング、パブリックコメントなどを通じまして、スイッチＯＴＣ医薬品の候補選定について透明性を持った議論を行うことなどを内容といたします新しい評価システムを構築することについて御了承いただいたところでございます。
　今後は、スイッチＯＴＣ化の促進に資するように新たな評価システムをできるだけ早期に立ち上げますとともに、多様な主体からの要望の集約ですとか議論の透明性の確保など、その適切な運用に努めてまいりたいというふうに考えております。