郡和子の発言 （厚生労働委員会）

○郡委員　おはようございます。民進党の郡和子です。
　朝一番の質問ということで、まだはっきり頭が動いていないのかもしれませんけれども、与えられた時間、一生懸命に質問させていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
　ノバルティスファーマ社が販売する降圧剤バルサルタンを用いた臨床研究で、データの処理などに不正が明らかになったのを契機にして、厚生労働省の検討会で、法整備も含めて、我が国の臨床研究、臨床試験の信頼性を早急に回復すべきだということで検討が行われてまいりました。その検討結果を受けて、今回、この臨床研究法案が提出されたということだと思います。
　これは私自身とても意義深いことだと思っておりますけれども、数々問題点もあるんじゃないかという、その立場で質問させていただきたいと思います。
　私自身は、二〇〇七年ごろからだったと思いますけれども、研究の対象者を保護して、治験というオーバークオリティーとも言われた規制を、診療現場の医師でも実施できるような臨床試験規制と改めて、必要な医薬品を迅速に患者に届ける法律の必要性を訴えて、旧民主党内で法制局との打ち合わせもさせていただきました。しかしながら、その後、東日本大震災が起こって、震災からの復興が喫緊の課題となって、この臨床研究の法整備については法案提出までは至らないという状況でありました。そのような中で、今回、バルサルタンの問題が社会問題化したわけでございます。
　一方、医薬品の臨床試験だけでなく、被災地においても、倫理審査なしに調査研究が行われたり、同じようなアンケート調査が被災者に対して幾度も幾度も重複して行われたり、また、大規模な遺伝子解析を行うバイオバンク事業が本当に被災者のよりよい生活や医療の改善に結びつくのかなどといった問題提起がなされたりということもございました。
　今回の法案は、そのような研究の対象となる人たちの人権や人間の尊厳を守るという意味では、決して十分なものであるとは考えないんですけれども、欧米、アジアのみならず、アフリカにおいても、現在は、人間の尊厳を守って、医薬品の臨床試験は、承認申請を目的とする、日本で言う治験に限らずとも薬事法で規制し、さらにその外側に、研究対象者の人権を守って、バイオバンク事業などにも広がる法整備が進んでいるということ、これはもう既に広く知られるところだと思います。
　今回は、非常に狭い範囲の法案で、しかも過剰規制になって、現場の医師や医療関係者が本当に必要な医療上の疑問に答えるような研究を進めるのに必要な整備と言えるのかどうか、少し疑問が残っております。しかしながら、一歩前進し、日本の臨床研究に対する信頼を回復するために必要不可欠であろう、そういう認識です。
　そこで、一問目ですけれども、先日、参議院の厚生労働委員会で川田龍平議員が質問されていました。本法に基づいて行われた臨床研究の結果、薬事法に基づく承認が得られない限り広告に用いることはできないというような、そういう趣旨の御答弁があったと思いますけれども、そもそも、現段階で、臨床研究法に基づいて実施された臨床試験は、治験と同じように承認申請用の資料にできるものではないという理解でいいのかどうか、確認させてください。