郡和子の発言 （厚生労働委員会）

○郡委員　その薬事戦略相談など、現在も、拠点として整備された医療機関の研究者が使うようになってきているというふうに承知します。現場の医師が臨床上の疑問を解決して臨床試験を実施するような場合にも相談できるような、そういう制度設計にしていただきたいというふうに要望したいと思います。
　参考資料にするというふうなことでしたけれども、現行の倫理指針で行われている臨床試験とこれでは何ら変わらないというふうに思うんですね。しっかりと制度設計していただきたいということをお願いしたいと思います。
　法案の中に、臨床研究実施基準というふうにありますけれども、これは、臨床試験の国際スタンダードである国際的に統一された医薬品臨床試験の実施基準ですけれども、ＩＣＨ—ＧＣＰ、これと同等であると認識していいのかどうか。それとも、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の侵襲、介入のある研究、すなわち臨床試験についての規則と同等となるのかどうか。
　ＩＣＨ—ＧＣＰと、現行の倫理指針の侵襲、介入ありの研究の規制というのは必ずしも同等でないというふうに認識しておりますけれども、今回の法案ではどの水準とすることを想定しているのか、御説明いただきたいと思います。