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神田裕二の発言 （厚生労働委員会）

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○神田政府参考人　お答えいたします。
　倫理指針においては、研究対象者からのインフォームド・コンセントの取得、個人情報の保護、研究計画について倫理審査委員会の審査を受けることなどを定めており、基本的にＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものと考えておりますけれども、倫理指針においては、未承認医薬品の製造管理に関する事項が規定されていないなど、完全に同等ということではございません。
　本法案の実施基準におきましては、未承認医薬品の製造管理を含め、ＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものとすることを想定しております。
　具体的な内容につきましては、今後、厚生科学審議会の意見も聞いた上で、厚生労働省令で定めていくこととしております。

発言情報

speech_id: 119004260X02020160525_009

発言者: 神田裕二

speaker_id: 23350

日付: 2016-05-25

院: 衆議院

会議名: 厚生労働委員会

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