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神田裕二の発言 （厚生労働委員会）

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○神田政府参考人　お答えいたします。
　医療法上の臨床研究中核病院は、臨床試験に関する計画を立案し、実施する能力などの要件を評価し、承認をしております。その承認に当たりましては、治験でありますとか、ＩＣＨ—ＧＣＰに準拠した倫理指針に基づく臨床研究の一定の実績を求めているところでございます。
　したがいまして、臨床研究中核病院において実施される臨床試験とこの法案におけます特定臨床研究は、いずれもＩＣＨ—ＧＣＰに準拠した基準に基づいて実施されるものでありまして、臨床研究の成果の信頼性は同等であるというふうに考えております。
　このため、保険外併用療養における先進医療の申請や、患者申し出療養の申し出の際の資料には臨床研究の結果を活用できるということになりますけれども、薬事承認申請については、先ほど答弁ございましたように、目的が異なるために、一般的には使用できないということになるものというふうに考えております。

発言情報

speech_id: 119004260X02020160525_011

発言者: 神田裕二

speaker_id: 23350

日付: 2016-05-25

院: 衆議院

会議名: 厚生労働委員会

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